- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02669004
Intermitentní epidurální bolus versus epidurální infuze pro zadní spinální fúzi po adolescentní idiopatické skolióze
Pacientem kontrolovaný intermitentní epidurální bolus versus epidurální infuze pro zadní spinální fúzi po adolescentní idiopatické skolióze
Pacientem kontrolovaný Intermitentní epidurální bolus versus epidurální infuze pro zadní míšní fúzi po adolescentní idiopatické skolióze.
Operace skoliózy se běžně provádí u dospívajících kvůli idiopatické skolióze. Uvádí se, že pooperační bolest po operaci skoliózy, ke které dochází v důsledku chirurgického traumatu a závažného reflexního svalového spasmu, je silná a nesnesitelná. Existuje mnoho metod pro zvládání pooperační bolesti. Často se používá opioid, paracetamol a nesteroidní protizánětlivé léčivo s pacientem kontrolovanou intravenózní analgezií (IV-PCA). Kromě toho; intratekální opioidy, jeden epidurální katétr s přerušovaným dávkovacím bolusem morfinu nebo kontinuální infuze (buď opioidy nebo lokální anestetika nebo obojí), dvojitý epidurální katétr s kontinuální infuzí a intravenózní infuze ketaminu byly preferovány jako další modely pooperační léčby bolesti.
Epidurální analgezie je uznávaným postupem s profilem účinnosti a bezpečnosti pro zvládání pooperační bolesti při velkých ortopedických operacích včetně operace skoliózy. Techniky epidurální analgezie se běžně používají při kontinuální infuzi lokálních anestetik s opioidem nebo bez něj. Bylo zdůrazněno, že v literatuře nejsou dostatečné údaje, které by poskytly argumenty týkající se použití epidurálních opioidů po operaci páteře. Cílem této studie bylo porovnat účinky a vedlejší účinky pacientem kontrolovaná intermitentní bolusová epidurální analgezie (PCIEA) a pacientem kontrolovaná kontinuální epidurální analgezie (PCCEA) s morfinem pro kontrolu pooperační bolesti u adolescentní idiopatické skoliózy po zadní spinální fúzi.
Metody Studie byla provedena po získání písemného souhlasu od všech pacientů a opatrovníka, souhlasu Etického výboru lékařské fakulty Univerzity Inonu. Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie byla provedena u 47 pacientů mezi 8-18 lety, klasifikace ASA (American Society of Anesthesia Classification) I-II, s idiopatickou skoliózou, plánovanou pro elektivní zadní spinální fúzi.
Pacienti s anamnézou alergie na léky použité ve studijním protokolu, se zneužíváním léků, předoperačním neurologickým deficitem, neschopností používat vizuální analogovou škálu, plicními, srdečními a neuropsychiatrickými poruchami byli vyloučeni. Kritéria vyloučení během studie byla náhodná perforace tvrdé pleny, chybné umístění epidurálního katétru, pooperační neurologický deficit nebo nekontrolovatelná nauzea, zvracení a pruritus.
Pacienti, kteří nebyli premedikováni, byli poučeni o vizuální analogové škále (VAS) a pacientem řízené analgézii (PCA), která byla implantována v pooperačním období.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin metodou kreslení obálek. Pacienti, kteří dostávali epidurální morfin s PCIEA, představovali skupinu 1, epidurální morfin s PCCEA představovali skupinu 2. Anesteziolog, který sbíral data, a pacienti byli zaslepeni.
Všechny operace byly prováděny stejným chirurgickým týmem. Zadní instrumentář s pediklovými šrouby byl aplikován na hrudní a bederní páteř. Chirurg zavedl epidurální katétr pod přímou vizualizací ve středu řezu a posunul 5-6 cm cephalad do hrudního 4-5 před chirurgickým uzávěrem. Intubovaní pacienti byli po operaci převezeni na reanimační jednotku intenzivní péče, před extubací byl zahájen IV acetaminofen 15 mg/kg a opakován každých 6 hodin.
Po extubaci a neurologickém vyšetření dostali pacienti ve skupině PCİEA morfin 50 µg/kg v 10ml bolusu, doba blokování 1 hodina, žádná infuze. Ve skupině 2, PCECA infuze následující počáteční nastavení nakládání morfin 0,02 mg/kg v 8 ml, byla udržována 0,01 mg/kg kontinuální infuze 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml bolusová dávka. 30minutový interval blokování. 4hodinový limit byl 4 mg/kg.
Skóre bolesti, užívání morfia, pooperační nauzea a zvracení, pruritus, hodnocení jejich spokojenosti, skóre sedace a motorický blok byly hodnoceny výzkumníky, kteří byli zaslepeni vůči studijním skupinám po operaci 2., 4., 6., 8., 12. 18., ve 24.hodin, u všech pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uvádí se, že pooperační bolest po operaci skoliózy, ke které dochází v důsledku chirurgického traumatu a závažného reflexního svalového spasmu, je silná a nesnesitelná. Existuje mnoho metod pro zvládání pooperační bolesti jako opioid, paracetamol a nesteroidní protizánětlivá léčiva s pacientem kontrolovanou intravenózní analgezií (IV-PCA). Kromě toho; intratekální opioidy, jeden epidurální katétr s přerušovaným dávkovacím bolusem morfinu nebo kontinuální infuze (buď opioidy nebo lokální anestetika nebo obojí), dvojitý epidurální katétr s kontinuální infuzí a intravenózní infuze ketaminu byly preferovány jako další modely pooperační léčby bolesti.
Epidurální analgezie je uznávaným postupem s profilem účinnosti a bezpečnosti pro zvládání pooperační bolesti při velkých ortopedických operacích včetně operace skoliózy. Techniky epidurální analgezie se běžně používají při kontinuální infuzi lokálních anestetik s opioidem nebo bez něj. Bylo zdůrazněno, že v literatuře nejsou dostatečné údaje, které by poskytly argumenty týkající se použití epidurálních opioidů po operaci páteře. Cílem této studie bylo porovnat účinky a vedlejší účinky pacientem kontrolovaná intermitentní bolusová epidurální analgezie (PCIEA) a pacientem kontrolovaná kontinuální epidurální analgezie (PCCEA) s morfinem pro kontrolu pooperační bolesti u adolescentní idiopatické skoliózy po zadní spinální fúzi.
Metody Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie byla provedena u 47 pacientů mezi 8-18 lety, klasifikace ASA (American Society of Anesthesia Classification) I-II, s idiopatickou skoliózou, plánovanou pro elektivní zadní spinální fúzi.
Pacienti s anamnézou alergie na léky použité ve studijním protokolu, se zneužíváním léků, předoperačním neurologickým deficitem, neschopností používat vizuální analogovou škálu, plicními, srdečními a neuropsychiatrickými poruchami byli vyloučeni. Kritéria vyloučení během studie byla náhodná perforace tvrdé pleny, chybné umístění epidurálního katétru, pooperační neurologický deficit nebo nekontrolovatelná nauzea, zvracení a pruritus.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin metodou kreslení obálek. Pacienti, kteří dostávali epidurální morfin s PCIEA, představovali skupinu 1, epidurální morfin s PCCEA představovali skupinu 2. Anesteziolog, který sbíral data, a pacienti byli zaslepeni.
Všechny operace byly prováděny stejným chirurgickým týmem. Zadní instrumentář s pediklovými šrouby byl aplikován na hrudní a bederní páteř. Chirurg zavedl epidurální katétr pod přímou vizualizací ve středu řezu a posunul 5-6 cm cephalad do hrudního 4-5 před chirurgickým uzávěrem. Intubovaní pacienti byli po operaci převezeni na reanimační jednotku intenzivní péče, před extubací byl zahájen IV acetaminofen 15 mg/kg a opakován každých 6 hodin.
Po extubaci a neurologickém vyšetření dostali pacienti ve skupině PCİEA morfin 50 µg/kg v 10ml bolusu, doba blokování 1 hodina, žádná infuze. Ve skupině 2, PCECA infuze následující počáteční nastavení nakládání morfin 0,02 mg/kg v 8 ml, byla udržována 0,01 mg/kg kontinuální infuze 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml bolusová dávka. 30minutový interval blokování. 4hodinový limit byl 4 mg/kg.
Skóre bolesti, užívání morfia, pooperační nauzea a zvracení, pruritus, hodnocení jejich spokojenosti, skóre sedace a motorický blok byly hodnoceny výzkumníky, kteří byli zaslepeni vůči studijním skupinám po operaci 2., 4., 6., 8., 12. 18., ve 24.hodin, u všech pacientů.
Data byla uvedena jako medián s minimálními a maximálními hodnotami. Statistická analýza byla provedena pomocí statistického softwaru IBM SPSS 22.0. skupiny byly porovnány pomocí Yatesova korigovaného chí-kvadrát testu a Mann-Whitneyho U testu. Statistická významnost byla definována jako P < 0,05
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan, 044100
- Inonu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Klinická diagnóza idiopatické skoliózy
- plánované na elektivní zadní fúzi páteře
- Klasifikace American Society of Anesthesia (ASA) I-II
Kritéria vyloučení:
- s anamnézou alergie na léky použité v protokolu studie,
- zneužívané drogy,
- předoperační neurologický deficit,
- neschopnost používat vizuální analogovou stupnici, plicní,
- srdeční a neuropsychiatrické poruchy byly vyloučeny.
Kritéria vyloučení během studie:
- náhodná perforace tvrdé pleny,
- vadné umístění epidurálního katétru, pooperační neurologický deficit
- nekontrolovatelná nevolnost, zvracení a svědění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intermitentní bolus epidurálního morfinu
Pacienti, kteří dostávali epidurální morfin s pacientem kontrolovanou intermitentní bolusovou epidurální analgezií (PCIEA), představovali skupinu 1. Epidurální katétr zavedl chirurg pod přímou vizualizací uprostřed řezu a posunul 5-6 cm cefalu do hrudního 4-5 před chirurgickým uzávěrem . Pacienti dostávali morfin 50 ug/kg v 10ml bolusu, doba blokování 1 hodina, žádná infuze. |
morfin podávaný pacientem kontrolovaným intermitentním epidurálním bolusem, 50 µg/kg v 10 ml bolusu, doba blokování 1 hodina, žádná infuze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální epidurální morfin
epidurální morfin s pacientem řízenou kontinuální epidurální analgezií (PCCEA) představoval skupinu 2. Infuze následující počáteční nastavení nasycující morfin 0,02 mg/kg v 8 ml, byla udržována 0,01 mg/kg kontinuální infuze 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml bolusová dávka.
30minutový interval blokování.
4hodinový limit byl 4 mg/kg.
|
morfin podávaný pacientem kontrolovaným kontinuálním epidurálním, počátečním nastavením nakládání morfin 0,02 mg/kg v 8 ml, byl udržován 0,01 mg/kg kontinuální infuzí 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml bolusová dávka.
30minutový interval blokování.
4hodinový limit byl 4 mg/kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (v pohybu a v klidu)
Časové okno: Pooperačně za 24 hodin
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (0: žádná bolest, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10: nesnesitelná bolest).
|
Pooperačně za 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mahmut Durmuş, Profoser, Inonu University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taenzer AH, Clark C. Efficacy of postoperative epidural analgesia in adolescent scoliosis surgery: a meta-analysis. Paediatr Anaesth. 2010 Feb;20(2):135-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03226.x.
- Borgeat A, Blumenthal S. Postoperative pain management following scoliosis surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Jun;21(3):313-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e3282f82baa.
- Gauger VT, Voepel-Lewis TD, Burke CN, Kostrzewa AJ, Caird MS, Wagner DS, Farley FA. Epidural analgesia compared with intravenous analgesia after pediatric posterior spinal fusion. J Pediatr Orthop. 2009 Sep;29(6):588-93. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181b2ba08.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Scoliosis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .