- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02669004
Intermitterende epidural bolus versus epidural infusjon for posterior spinal fusjon etter ungdoms idiopatisk skoliose
Pasientkontrollert intermitterende epidural bolus versus epidural infusjon for posterior spinal fusjon etter ungdoms idiopatisk skoliose
Pasientkontrollert intermitterende epidural bolus versus epidural infusjon for posterior spinal fusjon etter ungdoms idiopatisk skoliose.
Skoliosekirurgi utføres ofte hos ungdom på grunn av idiopatisk skoliose. Det er rapportert at postoperativ smerte etter skoliosekirurgi som oppstår på grunn av kirurgisk traume og alvorlig refleks muskelspasmer være alvorlig og uutholdelig. Det finnes mange metoder for postoperativ smertebehandling. Det brukes ofte opioid, paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler med pasientkontrollert intravenøs analgesi (IV-PCA). I tillegg; intratekale opioider, ett kateter epidural med intermitterende doseringsbolus av morfin eller kontinuerlig infusjon (enten opioider eller lokalbedøvelse eller begge deler), dobbelt epidural kateter med kontinuerlig infusjon og intravenøs ketamininfusjon var foretrukne andre postoperative smertebehandlingsmodeller.
Epidural analgesi er akseptert prosedyre med effekt- og sikkerhetsprofil for postoperativ smertebehandling ved større ortopedisk kirurgi inkludert skoliosekirurgi. Epidural analgesi-teknikker har ofte blitt brukt i kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse med eller uten opioid. Det ble understreket at det ikke var tilstrekkelige data i litteraturen til å gi argumenter angående bruk av epidurale opioider etter ryggmargskirurgi. Målet med denne studien var å sammenligne effektene og bivirkningene pasientkontrollert intermitterende bolus epidural analgesi (PCIEA) og pasientkontrollert kontinuerlig epidural analgesi (PCCEA) med morfin for postoperativ smertekontroll i ungdoms idiopatisk skoliose etter posterior spinal fusjon.
Metoder Studien ble utført etter å ha innhentet skriftlig samtykke fra alle pasienter og foresatte, godkjenning fra Inonu University Faculty of Medicine Ethics Committee. Denne prospektive randomiserte kontrollerte dobbeltblindede studien ble utført med 47 pasienter mellom 8-18 år, American Society of Anesthesia Classification (ASA) I-II, med idiopatisk skoliose, planlagt for elektiv posterior spinalfusjon.
Pasienter med en historie med allergi mot legemidlene brukt i studieprotokollen, medikamentmisbruk, preoperativt nevrologisk underskudd, manglende evne til å bruke en visuell analog skala, lunge-, hjerte- og nevropsykiatriske lidelser ble ekskludert. Eksklusjonskriterier under studien var utilsiktet perforering av dura, feil plassering av epiduralt kateter, postoperativt nevrologisk underskudd eller ukontrollerbar kvalme, oppkast og pruritus.
Pasientene som ikke ble premedisinert, ble instruert på den visuelle analoge skalaen (VAS) og den pasientkontrollerte analgesi (PCA) enheten som ble implantert i den postoperative perioden.
Pasientene ble delt inn i to grupper ved å bruke konvolutttegningsmetoden. Pasienter som fikk epiduralmorfin med PCIEA representerte gruppe 1, epiduralmorfin med PCCEA representerte gruppe 2. Anestesilegen som samlet inn data og pasientene ble blindet.
Alle operasjoner ble utført av samme kirurgiske team. Den bakre instrumenteringen med pedikelskruer ble påført thorax- og lumbalcolumna. Epiduralt kateter ble satt inn av kirurgen under direkte visualisering ved midtpunktet av snittet og avansert 5-6 cm cephalad til thorax 4-5 før kirurgisk lukking. Intuberte pasienter ble tatt til reanimasjonsintensivavdelingen etter operasjon, IV acetaminophen 15 mg/kg ble startet før ekstubering og gjentatt hver 6. time.
Etter ekstubering og en nevrologisk undersøkelse fikk pasienter i PCİEA-gruppen morfin 50 µg/kg i 10 ml bolus, lockouttid 1 time, ingen infusjon. I gruppe 2, PCECA-infusjon, ble følgende innledende innstilling lasting av morfin 0,02 mg/kg i 8 ml opprettholdt 0,01 mg/kg kontinuerlig infusjon 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml bolusdose. 30 minutters sperreintervall. 4 timers grense var 4 mg/kg.
Smerteskår, morfinbruk, postoperativ kvalme og oppkast, kløe, vurdering av tilfredshet, sedasjonsskår og motorblokk ble vurdert av forskere som ble blindet for studiegruppene ved postoperativt 2., 4., 6., 8., 12., 18., ve 24.timer, hos alle pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skoliosekirurgi er rapportert at postoperativ smerte etter skoliosekirurgi som oppstår på grunn av kirurgisk traume og alvorlig refleks muskelspasmer være alvorlig og uutholdelig. Det finnes mange metoder for postoperativ smertebehandling som opioid, paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler med pasientkontrollert intravenøs analgesi (IV-PCA). I tillegg; intratekale opioider, ett kateter epidural med intermitterende doseringsbolus av morfin eller kontinuerlig infusjon (enten opioider eller lokalbedøvelse eller begge deler), dobbelt epidural kateter med kontinuerlig infusjon og intravenøs ketamininfusjon var foretrukne andre postoperative smertebehandlingsmodeller.
Epidural analgesi er akseptert prosedyre med effekt- og sikkerhetsprofil for postoperativ smertebehandling ved større ortopedisk kirurgi inkludert skoliosekirurgi. Epidural analgesi-teknikker har ofte blitt brukt i kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse med eller uten opioid. Det ble understreket at det ikke var tilstrekkelige data i litteraturen til å gi argumenter angående bruk av epidurale opioider etter ryggmargskirurgi. Målet med denne studien var å sammenligne effektene og bivirkningene pasientkontrollert intermitterende bolus epidural analgesi (PCIEA) og pasientkontrollert kontinuerlig epidural analgesi (PCCEA) med morfin for postoperativ smertekontroll i ungdoms idiopatisk skoliose etter posterior spinal fusjon.
Metoder Denne prospektive randomiserte kontrollerte dobbeltblindede studien ble utført med 47 pasienter mellom 8-18 år, American Society of Anesthesia Classification (ASA) I-II, med idiopatisk skoliose, planlagt for elektiv posterior spinalfusjon.
Pasienter med en historie med allergi mot legemidlene brukt i studieprotokollen, medikamentmisbruk, preoperativt nevrologisk underskudd, manglende evne til å bruke en visuell analog skala, lunge-, hjerte- og nevropsykiatriske lidelser ble ekskludert. Eksklusjonskriterier under studien var utilsiktet perforering av dura, feil plassering av epiduralt kateter, postoperativt nevrologisk underskudd eller ukontrollerbar kvalme, oppkast og pruritus.
Pasientene ble delt inn i to grupper ved å bruke konvolutttegningsmetoden. Pasienter som fikk epiduralmorfin med PCIEA representerte gruppe 1, epiduralmorfin med PCCEA representerte gruppe 2. Anestesilegen som samlet inn data og pasientene ble blindet.
Alle operasjoner ble utført av samme kirurgiske team. Den bakre instrumenteringen med pedikelskruer ble påført thorax- og lumbalcolumna. Epiduralt kateter ble satt inn av kirurgen under direkte visualisering ved midtpunktet av snittet og avansert 5-6 cm cephalad til thorax 4-5 før kirurgisk lukking. Intuberte pasienter ble tatt til reanimasjonsintensivavdelingen etter operasjon, IV acetaminophen 15 mg/kg ble startet før ekstubering og gjentatt hver 6. time.
Etter ekstubering og en nevrologisk undersøkelse fikk pasienter i PCİEA-gruppen morfin 50 µg/kg i 10 ml bolus, lockouttid 1 time, ingen infusjon. I gruppe 2, PCECA-infusjon, ble følgende innledende innstilling lasting av morfin 0,02 mg/kg i 8 ml opprettholdt 0,01 mg/kg kontinuerlig infusjon 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml bolusdose. 30 minutters sperreintervall. 4 timers grense var 4 mg/kg.
Smerteskår, morfinbruk, postoperativ kvalme og oppkast, kløe, vurdering av tilfredshet, sedasjonsskår og motorblokk ble vurdert av forskere som ble blindet for studiegruppene ved postoperativt 2., 4., 6., 8., 12., 18., ve 24.timer, hos alle pasienter.
Dataene ble gitt som median med min og maks verdier Statistisk analyse ble utført ved bruk av IBM SPSS statistikkprogramvare 22.0. gruppene ble sammenlignet ved hjelp av Yates' korrigerte kjikvadrattest og Mann-Whitney U-test. Statistisk signifikans ble definert som P<0,05
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia, 044100
- Inonu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Klinisk diagnose av idiopatisk skoliose
- planlagt for elektiv posterior spinalfusjon
- American Society of Anesthesia Classification (ASA) I-II
Ekskluderingskriterier:
- med en historie med allergi mot legemidlene brukt i studieprotokollen,
- narkotikamisbrukt,
- preoperativt nevrologisk underskudd,
- manglende evne til å bruke en visuell analog skala, lunge,
- hjerte- og nevropsykiatriske lidelser ble ekskludert.
Eksklusjonskriterier under studien:
- utilsiktet perforering av dura,
- feil plassering av epidural kateter, postoperativt nevrologisk underskudd
- ukontrollerbar kvalme, oppkast og kløe.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intermitterende bolus epidural morfin
Pasienter som fikk epidural morfin med pasientkontrollert intermitterende bolus epidural analgesi (PCIEA) representerte gruppe 1. Epiduralt kateter ble satt inn av kirurgen under direkte visualisering ved midtpunktet av snittet og avansert 5-6 cm cephalad til thorax 4-5 før kirurgisk lukking . Pasientene fikk morfin 50 µg/kg i 10 ml bolus, lockouttid 1 time, ingen infusjon. |
morfin gitt med pasientkontrollert intermitterende bolus epidural, 50 µg/kg i 10 ml bolus, lockout tid 1 time, ingen infusjon
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural morfin
epidural morfin med pasientkontrollert kontinuerlig epidural analgesi (PCCEA) representerte gruppe 2. Infusjon følgende innledende innstilling belastning morfin 0,02 mg/kg i 8 ml, ble opprettholdt 0,01 mg/kg kontinuerlig infusjon 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml bolusdose.
30 minutters sperreintervall.
4 timers grense var 4 mg/kg.
|
morfin gitt med pasientkontrollert kontinuerlig epidural, startinnstilling belastning morfin 0,02 mg/kg i 8 ml, ble opprettholdt 0,01 mg/kg kontinuerlig infusjon 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml bolusdose.
30 minutters sperreintervall.
4 timers grense var 4 mg/kg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertepoeng (ved bevegelse og hvile)
Tidsramme: Postoperativt etter 24 timer
|
Smerteskår ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (0: Ingen smerte, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10: Uutholdelig smerte).
|
Postoperativt etter 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mahmut Durmuş, Profoser, Inonu University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taenzer AH, Clark C. Efficacy of postoperative epidural analgesia in adolescent scoliosis surgery: a meta-analysis. Paediatr Anaesth. 2010 Feb;20(2):135-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03226.x.
- Borgeat A, Blumenthal S. Postoperative pain management following scoliosis surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Jun;21(3):313-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e3282f82baa.
- Gauger VT, Voepel-Lewis TD, Burke CN, Kostrzewa AJ, Caird MS, Wagner DS, Farley FA. Epidural analgesia compared with intravenous analgesia after pediatric posterior spinal fusion. J Pediatr Orthop. 2009 Sep;29(6):588-93. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181b2ba08.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- scoliosis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Intermitterende bolus epidural morfin
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalRekrutteringEpidural analgesi | Laparotomi | Akutt postoperativ smerteCanada
-
ShanWu Feng, M.D.UkjentSmerte | Nevrologiske manifestasjoner | Arbeidssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstander, tegn og symptomerKina
-
Yonsei UniversityUkjentKorreksjonell osteotomiKorea, Republikken
-
University Hospital, AkershusFullført
-
Université de SherbrookeRekruttering
-
Northwestern UniversityFullførtArbeidssmerterForente stater
-
University of GenovaFullførtPostoperativ smerteItalia
-
Aretaieio HospitalRekrutteringArbeidssmerter | Smerte, Arbeiderpartiet | EpiduralHellas
-
Nanjing Maternity and Child Health Care HospitalUkjent
-
CHU de Quebec-Universite LavalFullførtSmerter, postoperativt | Analgesi, epiduralCanada