Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende epidural bolus versus epidural infusjon for posterior spinal fusjon etter ungdoms idiopatisk skoliose

27. februar 2018 oppdatert av: Mehmet Ali Erdoğan, Inonu University

Pasientkontrollert intermitterende epidural bolus versus epidural infusjon for posterior spinal fusjon etter ungdoms idiopatisk skoliose

Pasientkontrollert intermitterende epidural bolus versus epidural infusjon for posterior spinal fusjon etter ungdoms idiopatisk skoliose.

Skoliosekirurgi utføres ofte hos ungdom på grunn av idiopatisk skoliose. Det er rapportert at postoperativ smerte etter skoliosekirurgi som oppstår på grunn av kirurgisk traume og alvorlig refleks muskelspasmer være alvorlig og uutholdelig. Det finnes mange metoder for postoperativ smertebehandling. Det brukes ofte opioid, paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler med pasientkontrollert intravenøs analgesi (IV-PCA). I tillegg; intratekale opioider, ett kateter epidural med intermitterende doseringsbolus av morfin eller kontinuerlig infusjon (enten opioider eller lokalbedøvelse eller begge deler), dobbelt epidural kateter med kontinuerlig infusjon og intravenøs ketamininfusjon var foretrukne andre postoperative smertebehandlingsmodeller.

Epidural analgesi er akseptert prosedyre med effekt- og sikkerhetsprofil for postoperativ smertebehandling ved større ortopedisk kirurgi inkludert skoliosekirurgi. Epidural analgesi-teknikker har ofte blitt brukt i kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse med eller uten opioid. Det ble understreket at det ikke var tilstrekkelige data i litteraturen til å gi argumenter angående bruk av epidurale opioider etter ryggmargskirurgi. Målet med denne studien var å sammenligne effektene og bivirkningene pasientkontrollert intermitterende bolus epidural analgesi (PCIEA) og pasientkontrollert kontinuerlig epidural analgesi (PCCEA) med morfin for postoperativ smertekontroll i ungdoms idiopatisk skoliose etter posterior spinal fusjon.

Metoder Studien ble utført etter å ha innhentet skriftlig samtykke fra alle pasienter og foresatte, godkjenning fra Inonu University Faculty of Medicine Ethics Committee. Denne prospektive randomiserte kontrollerte dobbeltblindede studien ble utført med 47 pasienter mellom 8-18 år, American Society of Anesthesia Classification (ASA) I-II, med idiopatisk skoliose, planlagt for elektiv posterior spinalfusjon.

Pasienter med en historie med allergi mot legemidlene brukt i studieprotokollen, medikamentmisbruk, preoperativt nevrologisk underskudd, manglende evne til å bruke en visuell analog skala, lunge-, hjerte- og nevropsykiatriske lidelser ble ekskludert. Eksklusjonskriterier under studien var utilsiktet perforering av dura, feil plassering av epiduralt kateter, postoperativt nevrologisk underskudd eller ukontrollerbar kvalme, oppkast og pruritus.

Pasientene som ikke ble premedisinert, ble instruert på den visuelle analoge skalaen (VAS) og den pasientkontrollerte analgesi (PCA) enheten som ble implantert i den postoperative perioden.

Pasientene ble delt inn i to grupper ved å bruke konvolutttegningsmetoden. Pasienter som fikk epiduralmorfin med PCIEA representerte gruppe 1, epiduralmorfin med PCCEA representerte gruppe 2. Anestesilegen som samlet inn data og pasientene ble blindet.

Alle operasjoner ble utført av samme kirurgiske team. Den bakre instrumenteringen med pedikelskruer ble påført thorax- og lumbalcolumna. Epiduralt kateter ble satt inn av kirurgen under direkte visualisering ved midtpunktet av snittet og avansert 5-6 cm cephalad til thorax 4-5 før kirurgisk lukking. Intuberte pasienter ble tatt til reanimasjonsintensivavdelingen etter operasjon, IV acetaminophen 15 mg/kg ble startet før ekstubering og gjentatt hver 6. time.

Etter ekstubering og en nevrologisk undersøkelse fikk pasienter i PCİEA-gruppen morfin 50 µg/kg i 10 ml bolus, lockouttid 1 time, ingen infusjon. I gruppe 2, PCECA-infusjon, ble følgende innledende innstilling lasting av morfin 0,02 mg/kg i 8 ml opprettholdt 0,01 mg/kg kontinuerlig infusjon 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml bolusdose. 30 minutters sperreintervall. 4 timers grense var 4 mg/kg.

Smerteskår, morfinbruk, postoperativ kvalme og oppkast, kløe, vurdering av tilfredshet, sedasjonsskår og motorblokk ble vurdert av forskere som ble blindet for studiegruppene ved postoperativt 2., 4., 6., 8., 12., 18., ve 24.timer, hos alle pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skoliosekirurgi er rapportert at postoperativ smerte etter skoliosekirurgi som oppstår på grunn av kirurgisk traume og alvorlig refleks muskelspasmer være alvorlig og uutholdelig. Det finnes mange metoder for postoperativ smertebehandling som opioid, paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler med pasientkontrollert intravenøs analgesi (IV-PCA). I tillegg; intratekale opioider, ett kateter epidural med intermitterende doseringsbolus av morfin eller kontinuerlig infusjon (enten opioider eller lokalbedøvelse eller begge deler), dobbelt epidural kateter med kontinuerlig infusjon og intravenøs ketamininfusjon var foretrukne andre postoperative smertebehandlingsmodeller.

Epidural analgesi er akseptert prosedyre med effekt- og sikkerhetsprofil for postoperativ smertebehandling ved større ortopedisk kirurgi inkludert skoliosekirurgi. Epidural analgesi-teknikker har ofte blitt brukt i kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse med eller uten opioid. Det ble understreket at det ikke var tilstrekkelige data i litteraturen til å gi argumenter angående bruk av epidurale opioider etter ryggmargskirurgi. Målet med denne studien var å sammenligne effektene og bivirkningene pasientkontrollert intermitterende bolus epidural analgesi (PCIEA) og pasientkontrollert kontinuerlig epidural analgesi (PCCEA) med morfin for postoperativ smertekontroll i ungdoms idiopatisk skoliose etter posterior spinal fusjon.

Metoder Denne prospektive randomiserte kontrollerte dobbeltblindede studien ble utført med 47 pasienter mellom 8-18 år, American Society of Anesthesia Classification (ASA) I-II, med idiopatisk skoliose, planlagt for elektiv posterior spinalfusjon.

Pasienter med en historie med allergi mot legemidlene brukt i studieprotokollen, medikamentmisbruk, preoperativt nevrologisk underskudd, manglende evne til å bruke en visuell analog skala, lunge-, hjerte- og nevropsykiatriske lidelser ble ekskludert. Eksklusjonskriterier under studien var utilsiktet perforering av dura, feil plassering av epiduralt kateter, postoperativt nevrologisk underskudd eller ukontrollerbar kvalme, oppkast og pruritus.

Pasientene ble delt inn i to grupper ved å bruke konvolutttegningsmetoden. Pasienter som fikk epiduralmorfin med PCIEA representerte gruppe 1, epiduralmorfin med PCCEA representerte gruppe 2. Anestesilegen som samlet inn data og pasientene ble blindet.

Alle operasjoner ble utført av samme kirurgiske team. Den bakre instrumenteringen med pedikelskruer ble påført thorax- og lumbalcolumna. Epiduralt kateter ble satt inn av kirurgen under direkte visualisering ved midtpunktet av snittet og avansert 5-6 cm cephalad til thorax 4-5 før kirurgisk lukking. Intuberte pasienter ble tatt til reanimasjonsintensivavdelingen etter operasjon, IV acetaminophen 15 mg/kg ble startet før ekstubering og gjentatt hver 6. time.

Etter ekstubering og en nevrologisk undersøkelse fikk pasienter i PCİEA-gruppen morfin 50 µg/kg i 10 ml bolus, lockouttid 1 time, ingen infusjon. I gruppe 2, PCECA-infusjon, ble følgende innledende innstilling lasting av morfin 0,02 mg/kg i 8 ml opprettholdt 0,01 mg/kg kontinuerlig infusjon 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml bolusdose. 30 minutters sperreintervall. 4 timers grense var 4 mg/kg.

Smerteskår, morfinbruk, postoperativ kvalme og oppkast, kløe, vurdering av tilfredshet, sedasjonsskår og motorblokk ble vurdert av forskere som ble blindet for studiegruppene ved postoperativt 2., 4., 6., 8., 12., 18., ve 24.timer, hos alle pasienter.

Dataene ble gitt som median med min og maks verdier Statistisk analyse ble utført ved bruk av IBM SPSS statistikkprogramvare 22.0. gruppene ble sammenlignet ved hjelp av Yates' korrigerte kjikvadrattest og Mann-Whitney U-test. Statistisk signifikans ble definert som P<0,05

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Malatya, Tyrkia, 044100
        • Inonu University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Klinisk diagnose av idiopatisk skoliose

  • planlagt for elektiv posterior spinalfusjon
  • American Society of Anesthesia Classification (ASA) I-II

Ekskluderingskriterier:

  • med en historie med allergi mot legemidlene brukt i studieprotokollen,
  • narkotikamisbrukt,
  • preoperativt nevrologisk underskudd,
  • manglende evne til å bruke en visuell analog skala, lunge,
  • hjerte- og nevropsykiatriske lidelser ble ekskludert.

Eksklusjonskriterier under studien:

  • utilsiktet perforering av dura,
  • feil plassering av epidural kateter, postoperativt nevrologisk underskudd
  • ukontrollerbar kvalme, oppkast og kløe.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intermitterende bolus epidural morfin

Pasienter som fikk epidural morfin med pasientkontrollert intermitterende bolus epidural analgesi (PCIEA) representerte gruppe 1. Epiduralt kateter ble satt inn av kirurgen under direkte visualisering ved midtpunktet av snittet og avansert 5-6 cm cephalad til thorax 4-5 før kirurgisk lukking .

Pasientene fikk morfin 50 µg/kg i 10 ml bolus, lockouttid 1 time, ingen infusjon.

morfin gitt med pasientkontrollert intermitterende bolus epidural, 50 µg/kg i 10 ml bolus, lockout tid 1 time, ingen infusjon
Andre navn:
  • PCIEA
  • Gruppe 1.
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural morfin
epidural morfin med pasientkontrollert kontinuerlig epidural analgesi (PCCEA) representerte gruppe 2. Infusjon følgende innledende innstilling belastning morfin 0,02 mg/kg i 8 ml, ble opprettholdt 0,01 mg/kg kontinuerlig infusjon 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml bolusdose. 30 minutters sperreintervall. 4 timers grense var 4 mg/kg.
morfin gitt med pasientkontrollert kontinuerlig epidural, startinnstilling belastning morfin 0,02 mg/kg i 8 ml, ble opprettholdt 0,01 mg/kg kontinuerlig infusjon 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml bolusdose. 30 minutters sperreintervall. 4 timers grense var 4 mg/kg.
Andre navn:
  • PCCEA
  • Gruppe 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng (ved bevegelse og hvile)
Tidsramme: Postoperativt etter 24 timer
Smerteskår ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (0: Ingen smerte, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10: Uutholdelig smerte).
Postoperativt etter 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mahmut Durmuş, Profoser, Inonu University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Intermitterende bolus epidural morfin

3
Abonnere