- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02669004
Intermittierender epiduraler Bolus im Vergleich zur epiduralen Infusion für die hintere Wirbelsäulenfusion nach jugendlicher idiopathischer Skoliose
Patientengesteuerter intermittierender epiduraler Bolus im Vergleich zur epiduralen Infusion zur posterioren Wirbelsäulenfusion nach idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen
Patientenkontrollierter intermittierender epiduraler Bolus im Vergleich zur epiduralen Infusion zur posterioren Spondylodese nach adoleszenter idiopathischer Skoliose.
Eine Skolioseoperation wird häufig bei Jugendlichen aufgrund einer idiopathischen Skoliose durchgeführt. Es wird berichtet, dass die postoperativen Schmerzen nach einer Skolioseoperation, die aufgrund eines chirurgischen Traumas und eines schweren Reflexmuskelkrampfs auftreten, schwerwiegend und unerträglich sind. Es gibt viele Methoden zur postoperativen Schmerzbehandlung. Es wird häufig Opioid, Paracetamol und nichtsteroidale Antirheumatika mit patientenkontrollierter intravenöser Analgesie (IV-PCA) verwendet. Zusätzlich; intrathekale Opioide, ein Epiduralkatheter mit intermittierendem Morphinbolus oder kontinuierlicher Infusion (entweder Opioide oder Lokalanästhetika oder beides), doppelter Epiduralkatheter mit kontinuierlicher Infusion und intravenöser Ketamininfusion wurden als andere postoperative Schmerzbehandlungsmodelle bevorzugt.
Die Epiduralanalgesie ist ein akzeptiertes Verfahren mit dem Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil für die postoperative Schmerzbehandlung bei großen orthopädischen Eingriffen, einschließlich Skolioseoperationen. Epidurale Analgesietechniken wurden üblicherweise bei der kontinuierlichen Infusion von Lokalanästhetika mit oder ohne Opioid verwendet. Es wurde betont, dass es in der Literatur keine ausreichenden Daten gibt, um Argumente für die Anwendung von epiduralen Opioiden nach Wirbelsäulenoperationen zu liefern. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkungen und Nebenwirkungen der patientenkontrollierten intermittierenden Bolus-Epiduralanalgesie (PCIEA) und der patientenkontrollierten kontinuierlichen Epiduralanalgesie (PCCEA) mit Morphin zur postoperativen Schmerzkontrolle bei adoleszenter idiopathischer Skoliose nach hinterer Wirbelsäulenfusion zu vergleichen.
Methoden Die Studie wurde nach Erhalt der schriftlichen Einwilligung aller Patienten und Erziehungsberechtigten sowie der Genehmigung durch die Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Inonu-Universität durchgeführt. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie wurde mit 47 Patienten zwischen 8 und 18 Jahren, American Society of Anästhesie-Klassifikation (ASA) I-II, mit idiopathischer Skoliose durchgeführt, bei denen eine elektive posteriore Spondylodese vorgesehen war.
Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen die im Studienprotokoll verwendeten Medikamente, Medikamentenmissbrauch, präoperativem neurologischem Defizit, Unfähigkeit, eine visuelle Analogskala zu verwenden, Lungen-, Herz- und neuropsychiatrischen Erkrankungen wurden ausgeschlossen. Ausschlusskriterien während der Studie waren eine versehentliche Perforation der Dura, eine fehlerhafte Platzierung des Epiduralkatheters, ein postoperatives neurologisches Defizit oder unkontrollierbare Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz.
Die nicht prämedizierten Patienten wurden über die visuelle Analogskala (VAS) und das während der postoperativen Phase implantierte patientengesteuerte Analgesiegerät (PCA) instruiert.
Die Patienten wurden nach der Hüllkurvenmethode in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten, die Epiduralmorphin mit PCIEA erhielten, repräsentierten Gruppe 1, Epiduralmorphin mit PCCEA repräsentierten Gruppe 2. Der Anästhesist, der Daten sammelte, und die Patienten waren verblindet.
Alle Operationen wurden vom gleichen OP-Team durchgeführt. Die hintere Instrumentierung mit Pedikelschrauben wurde an Brust- und Lendenwirbelsäule angebracht. Der Epiduralkatheter wurde vom Chirurgen unter direkter Sicht auf die Mitte des Einschnitts eingeführt und vor dem chirurgischen Verschluss 5–6 cm kranial zum Brustkorb 4–5 vorgeschoben. Intubierte Patienten wurden nach der Operation auf die Reanimations-Intensivstation gebracht, Paracetamol 15 mg/kg i.v. wurde vor der Extubation begonnen und alle 6 Stunden wiederholt.
Nach Extubation und neurologischer Untersuchung erhielten Patienten in der PCİEA-Gruppe Morphin 50 µg/kg in 10 ml Bolus, Sperrzeit 1 Stunde, keine Infusion. In Gruppe 2, PCECA-Infusion, wurde die folgende anfängliche Beladung Morphin 0,02 mg/kg in 8 ml beibehalten: 0,01 mg/kg kontinuierliche Infusion 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml Bolusdosis. 30 Minuten Sperrintervall. Die 4-Stunden-Grenze betrug 4 mg/kg.
Schmerzscore, Morphinverbrauch, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz, Bewertung ihrer Zufriedenheit, Sedierungsscores und Motorblockade wurden von Forschern bewertet, die für die Studiengruppen am 2., 4., 6., 8., 12. postoperativ verblindet waren. 18., ve 24.hour, bei allen Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird berichtet, dass die postoperativen Schmerzen nach einer Skolioseoperation, die aufgrund eines chirurgischen Traumas und eines schweren Reflexmuskelkrampfs auftreten, schwerwiegend und unerträglich sind. Es gibt viele Methoden zur postoperativen Schmerzbehandlung wie Opioide, Paracetamol und nichtsteroidale Antirheumatika mit patientenkontrollierter intravenöser Analgesie (IV-PCA). Zusätzlich; intrathekale Opioide, ein Epiduralkatheter mit intermittierendem Morphinbolus oder kontinuierlicher Infusion (entweder Opioide oder Lokalanästhetika oder beides), doppelter Epiduralkatheter mit kontinuierlicher Infusion und intravenöser Ketamininfusion wurden als andere postoperative Schmerzbehandlungsmodelle bevorzugt.
Die Epiduralanalgesie ist ein akzeptiertes Verfahren mit dem Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil für die postoperative Schmerzbehandlung bei großen orthopädischen Eingriffen, einschließlich Skolioseoperationen. Epidurale Analgesietechniken wurden üblicherweise bei der kontinuierlichen Infusion von Lokalanästhetika mit oder ohne Opioid verwendet. Es wurde betont, dass es in der Literatur keine ausreichenden Daten gibt, um Argumente für die Anwendung von epiduralen Opioiden nach Wirbelsäulenoperationen zu liefern. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkungen und Nebenwirkungen der patientenkontrollierten intermittierenden Bolus-Epiduralanalgesie (PCIEA) und der patientenkontrollierten kontinuierlichen Epiduralanalgesie (PCCEA) mit Morphin zur postoperativen Schmerzkontrolle bei adoleszenter idiopathischer Skoliose nach hinterer Wirbelsäulenfusion zu vergleichen.
Methoden Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie wurde mit 47 Patienten zwischen 8 und 18 Jahren, Klassifikation der American Society of Anästhesie (ASA) I-II, mit idiopathischer Skoliose durchgeführt, bei denen eine elektive posteriore Spondylodese vorgesehen war.
Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen die im Studienprotokoll verwendeten Medikamente, Medikamentenmissbrauch, präoperativem neurologischem Defizit, Unfähigkeit, eine visuelle Analogskala zu verwenden, Lungen-, Herz- und neuropsychiatrischen Erkrankungen wurden ausgeschlossen. Ausschlusskriterien während der Studie waren eine versehentliche Perforation der Dura, eine fehlerhafte Platzierung des Epiduralkatheters, ein postoperatives neurologisches Defizit oder unkontrollierbare Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz.
Die Patienten wurden nach der Hüllkurvenmethode in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten, die Epiduralmorphin mit PCIEA erhielten, repräsentierten Gruppe 1, Epiduralmorphin mit PCCEA repräsentierten Gruppe 2. Der Anästhesist, der Daten sammelte, und die Patienten waren verblindet.
Alle Operationen wurden vom gleichen OP-Team durchgeführt. Die hintere Instrumentierung mit Pedikelschrauben wurde an Brust- und Lendenwirbelsäule angebracht. Der Epiduralkatheter wurde vom Chirurgen unter direkter Sicht auf die Mitte des Einschnitts eingeführt und vor dem chirurgischen Verschluss 5–6 cm kranial zum Brustkorb 4–5 vorgeschoben. Intubierte Patienten wurden nach der Operation auf die Reanimations-Intensivstation gebracht, Paracetamol 15 mg/kg i.v. wurde vor der Extubation begonnen und alle 6 Stunden wiederholt.
Nach Extubation und neurologischer Untersuchung erhielten Patienten in der PCİEA-Gruppe Morphin 50 µg/kg in 10 ml Bolus, Sperrzeit 1 Stunde, keine Infusion. In Gruppe 2, PCECA-Infusion, wurde die folgende anfängliche Beladung Morphin 0,02 mg/kg in 8 ml beibehalten: 0,01 mg/kg kontinuierliche Infusion 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml Bolusdosis. 30 Minuten Sperrintervall. Die 4-Stunden-Grenze betrug 4 mg/kg.
Schmerzscore, Morphinverbrauch, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz, Bewertung ihrer Zufriedenheit, Sedierungsscores und Motorblockade wurden von Forschern bewertet, die für die Studiengruppen am 2., 4., 6., 8., 12. postoperativ verblindet waren. 18., ve 24.hour, bei allen Patienten.
Die Daten wurden als Median mit Min- und Max-Werten angegeben. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung von IBM SPSS Statistics Software 22.0 durchgeführt. die Gruppen wurden unter Verwendung des korrigierten Chi-Quadrat-Tests von Yates und des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Die statistische Signifikanz wurde als P < 0,05 definiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malatya, Truthahn, 044100
- Inonu University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Klinische Diagnose einer idiopathischen Skoliose
- geplant für elektive posteriore Wirbelsäulenfusion
- Klassifikation der Amerikanischen Gesellschaft für Anästhesie (ASA) I-II
Ausschlusskriterien:
- mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen die im Studienprotokoll verwendeten Medikamente,
- Drogen missbraucht,
- präoperatives neurologisches Defizit,
- Unfähigkeit, eine visuelle Analogskala zu verwenden, Lungen-,
- Herz- und neuropsychiatrische Erkrankungen wurden ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien während der Studie:
- versehentliche Perforation der Dura,
- fehlerhafte Platzierung des Epiduralkatheters, postoperatives neurologisches Defizit
- unkontrollierbare Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Periduraler intermittierender Bolus Morphin
Patienten, die Epiduralmorphin mit patientenkontrollierter intermittierender Bolus-Epiduralanalgesie (PCIEA) erhielten, stellten Gruppe 1 dar. Der Epiduralkatheter wurde vom Chirurgen unter direkter Sicht in der Mitte der Inzision eingeführt und vor dem chirurgischen Verschluss 5-6 cm kranial nach thorakal 4-5 vorgeschoben . Die Patienten erhielten Morphin 50 µg/kg in 10 ml Bolus, Sperrzeit 1 Stunde, keine Infusion. |
Morphin verabreicht mit patientenkontrolliertem intermittierendem Bolus epidural, 50 µg/kg in 10 ml Bolus, Sperrzeit 1 Stunde, keine Infusion
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontinuierliches epidurales Morphin
epidurales Morphin mit patientenkontrollierter kontinuierlicher epiduraler Analgesie (PCCEA) repräsentierte Gruppe 2. Infusion der folgenden Anfangseinstellung Morphin ladend 0,02 mg/kg in 8 ml, wurde beibehalten 0,01 mg/kg kontinuierliche Infusion 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml Bolusdosis.
30 Minuten Sperrintervall.
Die 4-Stunden-Grenze betrug 4 mg/kg.
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Morphin verabreicht mit patientenkontrollierter kontinuierlicher epiduraler Initialeinstellung Morphin 0,02 mg/kg in 8 ml, wurde beibehalten 0,01 mg/kg kontinuierliche Infusion 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml Bolusdosis.
30 Minuten Sperrintervall.
Die 4-Stunden-Grenze betrug 4 mg/kg.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzwerte (bei Bewegung und in Ruhe)
Zeitfenster: Postoperativ um 24 Stunden
|
Die Schmerzwerte wurden anhand einer visuellen Analogskala bewertet (0: kein Schmerz, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10: unerträgliche Schmerzen).
|
Postoperativ um 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mahmut Durmuş, Profoser, Inonu University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taenzer AH, Clark C. Efficacy of postoperative epidural analgesia in adolescent scoliosis surgery: a meta-analysis. Paediatr Anaesth. 2010 Feb;20(2):135-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03226.x.
- Borgeat A, Blumenthal S. Postoperative pain management following scoliosis surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Jun;21(3):313-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e3282f82baa.
- Gauger VT, Voepel-Lewis TD, Burke CN, Kostrzewa AJ, Caird MS, Wagner DS, Farley FA. Epidural analgesia compared with intravenous analgesia after pediatric posterior spinal fusion. J Pediatr Orthop. 2009 Sep;29(6):588-93. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181b2ba08.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Krümmungen der Wirbelsäule
- Skoliose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- Scoliosis
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