- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02669004
Intermitterende epidural bolus versus epidural infusion til posterior spinal fusion efter adolescent idiopatisk skoliose
Patientkontrolleret intermitterende epidural bolus versus epidural infusion til posterior spinal fusion efter adolescent idiopatisk skoliose
Patientkontrolleret intermitterende epidural bolus versus epidural infusion til posterior spinal fusion efter adolescent idiopatisk skoliose.
Skoliosekirurgi udføres almindeligvis hos unge på grund af idiopatisk skoliose. Det er rapporteret, at de postoperative smerter efter skoliosekirurgi, der opstår på grund af kirurgisk traume og alvorlige refleksmuskelspasmer, er alvorlige og ulidelige. Der er mange metoder til postoperativ smertebehandling. Det bruges ofte opioid, paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler med patientkontrolleret intravenøs analgesi (IV-PCA). Ud over; intratekale opioider, et kateter epidural med intermitterende doseringsbolus af morfin eller kontinuerlig infusion (enten opioider eller lokalbedøvelse eller begge dele), dobbelt epidural kateter med kontinuerlig infusion og intravenøs ketamininfusion var foretrukne andre postoperative smertebehandlingsmodeller.
Epidural analgesi er en accepteret procedure med effektivitet og sikkerhedsprofil til postoperativ smertebehandling ved større ortopædkirurgi, herunder skoliosekirurgi. Epidural analgesi-teknikker er almindeligvis blevet brugt til kontinuerlig infusion af lokalbedøvelsesmidler med eller uden opioid. Det blev understreget, at der ikke var tilstrækkelige data i litteraturen til at give argumenter vedrørende brugen af epidurale opioider efter spinalkirurgi. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne og bivirkningerne patientstyret intermitterende bolus epidural analgesi (PCIEA) og patientkontrolleret kontinuert epidural analgesi (PCCEA) med morfin til postoperativ smertekontrol i adolescent idiopatisk skoliose efter posterior spinal fusion.
Metoder Undersøgelsen blev udført efter at have indhentet skriftligt samtykke fra alle patienter og værge, godkendelse fra Inonu University Faculty of Medicine Ethics Committee. Denne prospektive randomiserede kontrollerede dobbeltblindede undersøgelse blev udført med 47 patienter mellem 8-18 år, American Society of Anesthesia Classification (ASA) I-II, med idiopatisk skoliose, planlagt til elektiv posterior spinalfusion.
Patienter med en historie med allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsesprotokollen, stofmisbrug, præoperativt neurologisk underskud, manglende evne til at bruge en visuel analog skala, lunge-, hjerte- og neuropsykiatriske lidelser blev udelukket. Eksklusionskriterier under undersøgelsen var utilsigtet perforering af dura, defekt epidural kateterplacering, postoperativt neurologisk underskud eller ukontrollerbar kvalme, opkastning og kløe.
De patienter, der ikke var præmedicineret, blev instrueret i den visuelle analoge skala (VAS) og den patientkontrollerede analgesi-anordning (PCA), der blev implanteret i den postoperative periode.
Patienterne blev opdelt i to grupper ved hjælp af kuverttegningsmetoden. Patienter, der fik epidural morfin med PCIEA repræsenterede gruppe 1, epidural morfin med PCCEA repræsenterede gruppe 2. Anæstesilægen, der indsamlede data, og patienterne blev blindet.
Alle operationer blev udført af det samme kirurgiske team. Den posteriore instrumentering med pedikelskruer blev påført thorax- og lændehvirvelsøjlen. Epiduralt kateter blev indsat af kirurgen under direkte visualisering ved midtpunktet af snittet og fremført 5-6 cm cephalad til thorax 4-5 før kirurgisk lukning. Intuberede patienter blev bragt til genoplivningsintensiv afdeling efter operationen, IV acetaminophen 15 mg/kg blev startet før ekstubation og gentaget hver 6. time.
Efter ekstubation og en neurologisk undersøgelse fik patienter i PCİEA-gruppen morfin 50 µg/kg i 10 ml bolus, lockouttid 1 time, ingen infusion. I gruppe 2, PCECA-infusion, blev den følgende indledende indstilling påfyldning af morfin 0,02 mg/kg i 8 ml opretholdt 0,01 mg/kg kontinuerlig infusion 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml bolusdosis. 30 minutters lock-out interval. 4 timers grænsen var 4 mg/kg.
Smertescore, morfinforbrug, postoperativ kvalme og opkastning, kløe, vurdering af deres tilfredshed, sedationsscore og motorisk blokering blev vurderet af forskere, som blev blindet for undersøgelsesgrupperne ved postoperativ 2., 4., 6., 8., 12., 18., ve 24.timer, hos alle patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skoliosekirurgi er rapporteret, at de postoperative smerter efter skoliosekirurgi, der opstår på grund af kirurgisk traume og alvorlige refleksmuskelspasmer, er alvorlige og ulidelige. Der er mange metoder til postoperativ smertebehandling som opioid, paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler med patientkontrolleret intravenøs analgesi (IV-PCA). Ud over; intratekale opioider, et kateter epidural med intermitterende doseringsbolus af morfin eller kontinuerlig infusion (enten opioider eller lokalbedøvelse eller begge dele), dobbelt epidural kateter med kontinuerlig infusion og intravenøs ketamininfusion var foretrukne andre postoperative smertebehandlingsmodeller.
Epidural analgesi er en accepteret procedure med effektivitet og sikkerhedsprofil til postoperativ smertebehandling ved større ortopædkirurgi, herunder skoliosekirurgi. Epidural analgesi-teknikker er almindeligvis blevet brugt til kontinuerlig infusion af lokalbedøvelsesmidler med eller uden opioid. Det blev understreget, at der ikke var tilstrækkelige data i litteraturen til at give argumenter vedrørende brugen af epidurale opioider efter spinalkirurgi. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne og bivirkningerne patientstyret intermitterende bolus epidural analgesi (PCIEA) og patientkontrolleret kontinuert epidural analgesi (PCCEA) med morfin til postoperativ smertekontrol i adolescent idiopatisk skoliose efter posterior spinal fusion.
Metoder Denne prospektive randomiserede kontrollerede dobbeltblindede undersøgelse blev udført med 47 patienter mellem 8-18 år, American Society of Anesthesia Classification (ASA) I-II, med idiopatisk skoliose, planlagt til elektiv posterior spinal fusion.
Patienter med en historie med allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsesprotokollen, stofmisbrug, præoperativt neurologisk underskud, manglende evne til at bruge en visuel analog skala, lunge-, hjerte- og neuropsykiatriske lidelser blev udelukket. Eksklusionskriterier under undersøgelsen var utilsigtet perforering af dura, defekt epidural kateterplacering, postoperativt neurologisk underskud eller ukontrollerbar kvalme, opkastning og kløe.
Patienterne blev opdelt i to grupper ved hjælp af kuverttegningsmetoden. Patienter, der fik epidural morfin med PCIEA repræsenterede gruppe 1, epidural morfin med PCCEA repræsenterede gruppe 2. Anæstesilægen, der indsamlede data, og patienterne blev blindet.
Alle operationer blev udført af det samme kirurgiske team. Den posteriore instrumentering med pedikelskruer blev påført thorax- og lændehvirvelsøjlen. Epiduralt kateter blev indsat af kirurgen under direkte visualisering ved midtpunktet af snittet og fremført 5-6 cm cephalad til thorax 4-5 før kirurgisk lukning. Intuberede patienter blev bragt til genoplivningsintensiv afdeling efter operationen, IV acetaminophen 15 mg/kg blev startet før ekstubation og gentaget hver 6. time.
Efter ekstubation og en neurologisk undersøgelse fik patienter i PCİEA-gruppen morfin 50 µg/kg i 10 ml bolus, lockouttid 1 time, ingen infusion. I gruppe 2, PCECA-infusion, blev den følgende indledende indstilling påfyldning af morfin 0,02 mg/kg i 8 ml opretholdt 0,01 mg/kg kontinuerlig infusion 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml bolusdosis. 30 minutters lock-out interval. 4 timers grænsen var 4 mg/kg.
Smertescore, morfinforbrug, postoperativ kvalme og opkastning, kløe, vurdering af deres tilfredshed, sedationsscore og motorisk blokering blev vurderet af forskere, som blev blindet for undersøgelsesgrupperne ved postoperativ 2., 4., 6., 8., 12., 18., ve 24.timer, hos alle patienter.
Dataene blev angivet som median med min- og max-værdier. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af IBM SPSS-statistiksoftware 22.0. grupperne blev sammenlignet ved hjælp af Yates' korrigerede chi-kvadrat-test og Mann-Whitney U-test. Statistisk signifikans blev defineret som P<0,05
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun, 044100
- Inonu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Klinisk diagnose af idiopatisk skoliose
- planlagt til elektiv posterior spinal fusion
- American Society of Anesthesia Classification (ASA) I-II
Ekskluderingskriterier:
- med en historie med allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsesprotokollen,
- stofmisbrugt,
- præoperativt neurologisk underskud,
- manglende evne til at bruge en visuel analog skala, pulmonal,
- hjerte- og neuropsykiatriske lidelser blev udelukket.
Eksklusionskriterier under undersøgelsen:
- utilsigtet perforering af dura,
- defekt epidural kateterplacering, postoperativt neurologisk underskud
- ukontrollerbar kvalme, opkastning og kløe.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intermitterende bolus epidural morfin
Patienter, der modtog epidural morfin med patientkontrolleret intermitterende bolus epidural analgesi (PCIEA) repræsenterede gruppe 1. Epiduralt kateter blev indsat af kirurgen under direkte visualisering ved midtpunktet af snittet og fremskreden 5-6 cm cephalad til thorax 4-5 før kirurgisk lukning . Patienterne fik morfin 50 µg/kg i 10 ml bolus, lockouttid 1 time, ingen infusion. |
morfin givet med patientkontrolleret intermitterende bolus epidural, 50 µg/kg i 10 ml bolus, lockout tid 1 time, ingen infusion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural morfin
epidural morfin med patientkontrolleret kontinuert epidural analgesi (PCCEA) repræsenterede gruppe 2. Infusion følgende indledende indstilling ladning morfin 0,02 mg/kg i 8 ml, blev opretholdt 0,01 mg/kg kontinuerlig infusion 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml bolusdosis.
30 minutters lock-out interval.
4 timers grænsen var 4 mg/kg.
|
morfin givet med patientkontrolleret kontinuerlig epidural, indledende indstilling belastning morfin 0,02 mg/kg i 8 ml, blev opretholdt 0,01 mg/kg kontinuerlig infusion 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml bolusdosis.
30 minutters lock-out interval.
4 timers grænsen var 4 mg/kg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (ved bevægelse og hvile)
Tidsramme: Postoperativt efter 24 timer
|
Smertescore blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (0: Ingen smerte, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10: Ulidelig smerte).
|
Postoperativt efter 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mahmut Durmuş, Profoser, Inonu University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taenzer AH, Clark C. Efficacy of postoperative epidural analgesia in adolescent scoliosis surgery: a meta-analysis. Paediatr Anaesth. 2010 Feb;20(2):135-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03226.x.
- Borgeat A, Blumenthal S. Postoperative pain management following scoliosis surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Jun;21(3):313-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e3282f82baa.
- Gauger VT, Voepel-Lewis TD, Burke CN, Kostrzewa AJ, Caird MS, Wagner DS, Farley FA. Epidural analgesia compared with intravenous analgesia after pediatric posterior spinal fusion. J Pediatr Orthop. 2009 Sep;29(6):588-93. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181b2ba08.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Scoliosis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .