Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende epidural bolus versus epidural infusion til posterior spinal fusion efter adolescent idiopatisk skoliose

27. februar 2018 opdateret af: Mehmet Ali Erdoğan, Inonu University

Patientkontrolleret intermitterende epidural bolus versus epidural infusion til posterior spinal fusion efter adolescent idiopatisk skoliose

Patientkontrolleret intermitterende epidural bolus versus epidural infusion til posterior spinal fusion efter adolescent idiopatisk skoliose.

Skoliosekirurgi udføres almindeligvis hos unge på grund af idiopatisk skoliose. Det er rapporteret, at de postoperative smerter efter skoliosekirurgi, der opstår på grund af kirurgisk traume og alvorlige refleksmuskelspasmer, er alvorlige og ulidelige. Der er mange metoder til postoperativ smertebehandling. Det bruges ofte opioid, paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler med patientkontrolleret intravenøs analgesi (IV-PCA). Ud over; intratekale opioider, et kateter epidural med intermitterende doseringsbolus af morfin eller kontinuerlig infusion (enten opioider eller lokalbedøvelse eller begge dele), dobbelt epidural kateter med kontinuerlig infusion og intravenøs ketamininfusion var foretrukne andre postoperative smertebehandlingsmodeller.

Epidural analgesi er en accepteret procedure med effektivitet og sikkerhedsprofil til postoperativ smertebehandling ved større ortopædkirurgi, herunder skoliosekirurgi. Epidural analgesi-teknikker er almindeligvis blevet brugt til kontinuerlig infusion af lokalbedøvelsesmidler med eller uden opioid. Det blev understreget, at der ikke var tilstrækkelige data i litteraturen til at give argumenter vedrørende brugen af ​​epidurale opioider efter spinalkirurgi. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne og bivirkningerne patientstyret intermitterende bolus epidural analgesi (PCIEA) og patientkontrolleret kontinuert epidural analgesi (PCCEA) med morfin til postoperativ smertekontrol i adolescent idiopatisk skoliose efter posterior spinal fusion.

Metoder Undersøgelsen blev udført efter at have indhentet skriftligt samtykke fra alle patienter og værge, godkendelse fra Inonu University Faculty of Medicine Ethics Committee. Denne prospektive randomiserede kontrollerede dobbeltblindede undersøgelse blev udført med 47 patienter mellem 8-18 år, American Society of Anesthesia Classification (ASA) I-II, med idiopatisk skoliose, planlagt til elektiv posterior spinalfusion.

Patienter med en historie med allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsesprotokollen, stofmisbrug, præoperativt neurologisk underskud, manglende evne til at bruge en visuel analog skala, lunge-, hjerte- og neuropsykiatriske lidelser blev udelukket. Eksklusionskriterier under undersøgelsen var utilsigtet perforering af dura, defekt epidural kateterplacering, postoperativt neurologisk underskud eller ukontrollerbar kvalme, opkastning og kløe.

De patienter, der ikke var præmedicineret, blev instrueret i den visuelle analoge skala (VAS) og den patientkontrollerede analgesi-anordning (PCA), der blev implanteret i den postoperative periode.

Patienterne blev opdelt i to grupper ved hjælp af kuverttegningsmetoden. Patienter, der fik epidural morfin med PCIEA repræsenterede gruppe 1, epidural morfin med PCCEA repræsenterede gruppe 2. Anæstesilægen, der indsamlede data, og patienterne blev blindet.

Alle operationer blev udført af det samme kirurgiske team. Den posteriore instrumentering med pedikelskruer blev påført thorax- og lændehvirvelsøjlen. Epiduralt kateter blev indsat af kirurgen under direkte visualisering ved midtpunktet af snittet og fremført 5-6 cm cephalad til thorax 4-5 før kirurgisk lukning. Intuberede patienter blev bragt til genoplivningsintensiv afdeling efter operationen, IV acetaminophen 15 mg/kg blev startet før ekstubation og gentaget hver 6. time.

Efter ekstubation og en neurologisk undersøgelse fik patienter i PCİEA-gruppen morfin 50 µg/kg i 10 ml bolus, lockouttid 1 time, ingen infusion. I gruppe 2, PCECA-infusion, blev den følgende indledende indstilling påfyldning af morfin 0,02 mg/kg i 8 ml opretholdt 0,01 mg/kg kontinuerlig infusion 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml bolusdosis. 30 minutters lock-out interval. 4 timers grænsen var 4 mg/kg.

Smertescore, morfinforbrug, postoperativ kvalme og opkastning, kløe, vurdering af deres tilfredshed, sedationsscore og motorisk blokering blev vurderet af forskere, som blev blindet for undersøgelsesgrupperne ved postoperativ 2., 4., 6., 8., 12., 18., ve 24.timer, hos alle patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skoliosekirurgi er rapporteret, at de postoperative smerter efter skoliosekirurgi, der opstår på grund af kirurgisk traume og alvorlige refleksmuskelspasmer, er alvorlige og ulidelige. Der er mange metoder til postoperativ smertebehandling som opioid, paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler med patientkontrolleret intravenøs analgesi (IV-PCA). Ud over; intratekale opioider, et kateter epidural med intermitterende doseringsbolus af morfin eller kontinuerlig infusion (enten opioider eller lokalbedøvelse eller begge dele), dobbelt epidural kateter med kontinuerlig infusion og intravenøs ketamininfusion var foretrukne andre postoperative smertebehandlingsmodeller.

Epidural analgesi er en accepteret procedure med effektivitet og sikkerhedsprofil til postoperativ smertebehandling ved større ortopædkirurgi, herunder skoliosekirurgi. Epidural analgesi-teknikker er almindeligvis blevet brugt til kontinuerlig infusion af lokalbedøvelsesmidler med eller uden opioid. Det blev understreget, at der ikke var tilstrækkelige data i litteraturen til at give argumenter vedrørende brugen af ​​epidurale opioider efter spinalkirurgi. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne og bivirkningerne patientstyret intermitterende bolus epidural analgesi (PCIEA) og patientkontrolleret kontinuert epidural analgesi (PCCEA) med morfin til postoperativ smertekontrol i adolescent idiopatisk skoliose efter posterior spinal fusion.

Metoder Denne prospektive randomiserede kontrollerede dobbeltblindede undersøgelse blev udført med 47 patienter mellem 8-18 år, American Society of Anesthesia Classification (ASA) I-II, med idiopatisk skoliose, planlagt til elektiv posterior spinal fusion.

Patienter med en historie med allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsesprotokollen, stofmisbrug, præoperativt neurologisk underskud, manglende evne til at bruge en visuel analog skala, lunge-, hjerte- og neuropsykiatriske lidelser blev udelukket. Eksklusionskriterier under undersøgelsen var utilsigtet perforering af dura, defekt epidural kateterplacering, postoperativt neurologisk underskud eller ukontrollerbar kvalme, opkastning og kløe.

Patienterne blev opdelt i to grupper ved hjælp af kuverttegningsmetoden. Patienter, der fik epidural morfin med PCIEA repræsenterede gruppe 1, epidural morfin med PCCEA repræsenterede gruppe 2. Anæstesilægen, der indsamlede data, og patienterne blev blindet.

Alle operationer blev udført af det samme kirurgiske team. Den posteriore instrumentering med pedikelskruer blev påført thorax- og lændehvirvelsøjlen. Epiduralt kateter blev indsat af kirurgen under direkte visualisering ved midtpunktet af snittet og fremført 5-6 cm cephalad til thorax 4-5 før kirurgisk lukning. Intuberede patienter blev bragt til genoplivningsintensiv afdeling efter operationen, IV acetaminophen 15 mg/kg blev startet før ekstubation og gentaget hver 6. time.

Efter ekstubation og en neurologisk undersøgelse fik patienter i PCİEA-gruppen morfin 50 µg/kg i 10 ml bolus, lockouttid 1 time, ingen infusion. I gruppe 2, PCECA-infusion, blev den følgende indledende indstilling påfyldning af morfin 0,02 mg/kg i 8 ml opretholdt 0,01 mg/kg kontinuerlig infusion 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml bolusdosis. 30 minutters lock-out interval. 4 timers grænsen var 4 mg/kg.

Smertescore, morfinforbrug, postoperativ kvalme og opkastning, kløe, vurdering af deres tilfredshed, sedationsscore og motorisk blokering blev vurderet af forskere, som blev blindet for undersøgelsesgrupperne ved postoperativ 2., 4., 6., 8., 12., 18., ve 24.timer, hos alle patienter.

Dataene blev angivet som median med min- og max-værdier. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af IBM SPSS-statistiksoftware 22.0. grupperne blev sammenlignet ved hjælp af Yates' korrigerede chi-kvadrat-test og Mann-Whitney U-test. Statistisk signifikans blev defineret som P<0,05

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Malatya, Kalkun, 044100
        • Inonu University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Klinisk diagnose af idiopatisk skoliose

  • planlagt til elektiv posterior spinal fusion
  • American Society of Anesthesia Classification (ASA) I-II

Ekskluderingskriterier:

  • med en historie med allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsesprotokollen,
  • stofmisbrugt,
  • præoperativt neurologisk underskud,
  • manglende evne til at bruge en visuel analog skala, pulmonal,
  • hjerte- og neuropsykiatriske lidelser blev udelukket.

Eksklusionskriterier under undersøgelsen:

  • utilsigtet perforering af dura,
  • defekt epidural kateterplacering, postoperativt neurologisk underskud
  • ukontrollerbar kvalme, opkastning og kløe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intermitterende bolus epidural morfin

Patienter, der modtog epidural morfin med patientkontrolleret intermitterende bolus epidural analgesi (PCIEA) repræsenterede gruppe 1. Epiduralt kateter blev indsat af kirurgen under direkte visualisering ved midtpunktet af snittet og fremskreden 5-6 cm cephalad til thorax 4-5 før kirurgisk lukning .

Patienterne fik morfin 50 µg/kg i 10 ml bolus, lockouttid 1 time, ingen infusion.

morfin givet med patientkontrolleret intermitterende bolus epidural, 50 µg/kg i 10 ml bolus, lockout tid 1 time, ingen infusion
Andre navne:
  • PCIEA
  • Gruppe 1.
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural morfin
epidural morfin med patientkontrolleret kontinuert epidural analgesi (PCCEA) repræsenterede gruppe 2. Infusion følgende indledende indstilling ladning morfin 0,02 mg/kg i 8 ml, blev opretholdt 0,01 mg/kg kontinuerlig infusion 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml bolusdosis. 30 minutters lock-out interval. 4 timers grænsen var 4 mg/kg.
morfin givet med patientkontrolleret kontinuerlig epidural, indledende indstilling belastning morfin 0,02 mg/kg i 8 ml, blev opretholdt 0,01 mg/kg kontinuerlig infusion 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml bolusdosis. 30 minutters lock-out interval. 4 timers grænsen var 4 mg/kg.
Andre navne:
  • PCCEA
  • Gruppe 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (ved bevægelse og hvile)
Tidsramme: Postoperativt efter 24 timer
Smertescore blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (0: Ingen smerte, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10: Ulidelig smerte).
Postoperativt efter 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mahmut Durmuş, Profoser, Inonu University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner