- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02669004
Bolo epidural intermitente versus infusión epidural para la artrodesis vertebral posterior después de la escoliosis idiopática del adolescente
Bolo epidural intermitente controlado por el paciente versus infusión epidural para la fusión espinal posterior después de la escoliosis idiopática del adolescente
Bolo epidural intermitente controlado por el paciente versus infusión epidural para la fusión espinal posterior después de la escoliosis idiopática del adolescente.
La cirugía de escoliosis se realiza comúnmente en adolescentes debido a la escoliosis idiopática. Se informa que el dolor postoperatorio después de la cirugía de escoliosis que se produce debido a un traumatismo quirúrgico y un espasmo muscular reflejo intenso puede ser intenso e insoportable. Hay muchos métodos para el manejo del dolor postoperatorio. Se utiliza a menudo opioides, paracetamol y antiinflamatorios no esteroideos con analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV-PCA). Además; los opiáceos intratecales, un catéter epidural con bolo de dosificación intermitente de morfina o infusión continua (opiáceos o anestésicos locales o ambos), catéter epidural doble con infusión continua e infusión intravenosa de ketamina fueron los otros modelos preferidos de manejo del dolor posoperatorio.
La analgesia epidural es un procedimiento aceptado con el perfil de eficacia y seguridad para el manejo del dolor posoperatorio en cirugía ortopédica mayor, incluida la cirugía de escoliosis. Las técnicas de analgesia epidural se han utilizado comúnmente en la infusión continua de anestésicos locales con o sin opioides. Se enfatizó que no había datos adecuados en la literatura para proporcionar argumentos sobre el uso de opioides epidurales después de la cirugía de columna. El objetivo de este estudio fue comparar los efectos y efectos secundarios de la analgesia epidural en bolo intermitente controlada por el paciente (PCIEA) y la analgesia epidural continua controlada por el paciente (PCCEA) con morfina para el control del dolor posoperatorio en la escoliosis idiopática del adolescente después de la fusión espinal posterior.
Métodos El estudio se realizó después de obtener el consentimiento por escrito de todos los pacientes y tutores, la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Inonu. Este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, se llevó a cabo en 47 pacientes entre 8 y 18 años, Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA) I-II, con escoliosis idiopática, programados para fusión espinal posterior electiva.
Se excluyeron los pacientes con antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados en el protocolo de estudio, abuso de drogas, déficit neurológico preoperatorio, incapacidad para utilizar una escala analógica visual, trastornos pulmonares, cardíacos y neuropsiquiátricos. Los criterios de exclusión durante el estudio fueron perforación accidental de la duramadre, colocación defectuosa del catéter epidural, déficit neurológico posoperatorio o náuseas, vómitos y prurito incontrolables.
Los pacientes que no fueron premedicados fueron instruidos sobre la escala analógica visual (EVA) y el dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) que se implantó durante el postoperatorio.
Los pacientes fueron divididos en dos grupos utilizando el método de dibujo de sobres. Los pacientes que recibieron morfina epidural con PCCEA representaron el Grupo 1, la morfina epidural con PCCEA representó el Grupo 2. El anestesista que recopiló los datos y los pacientes estaban cegados.
Todas las operaciones fueron realizadas por el mismo equipo quirúrgico. La instrumentación posterior con tornillos pediculares se aplicó en columna torácica y lumbar. El catéter epidural fue insertado por el cirujano bajo visualización directa en el punto medio de la incisión y avanzó 5-6 cm cefálico a 4-5 torácico antes del cierre quirúrgico. Los pacientes intubados fueron llevados a la unidad de cuidados intensivos de reanimación después de la operación, se inició acetaminofeno IV 15 mg/kg antes de la extubación y se repitió cada 6 horas.
Después de la extubación y un examen neurológico, los pacientes del grupo PCİEA recibieron morfina 50 µg/kg en bolo de 10 ml, tiempo de bloqueo de 1 hora, sin infusión. En el grupo 2, la infusión de PCECA se mantuvo con el siguiente ajuste inicial de carga de morfina de 0,02 mg/kg en 8 ml, 0,01 mg/kg en infusión continua de 4 ml, dosis en bolo de 0,05 mg/kg de 2 ml. Intervalo de bloqueo de 30 minutos. El límite de 4 horas fue de 4 mg/kg.
La puntuación de dolor, el uso de morfina, las náuseas y los vómitos posoperatorios, el prurito, la tasa de satisfacción, las puntuaciones de sedación y el bloqueo motor fueron evaluados por investigadores que desconocían los grupos de estudio en el posoperatorio 2, 4, 6, 8, 12. 18., ve 24.horas, en todos los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de escoliosis se informa que el dolor postoperatorio después de la cirugía de escoliosis que se produce debido a un traumatismo quirúrgico y un espasmo muscular reflejo grave puede ser intenso e insoportable. Existen muchos métodos para el manejo del dolor posoperatorio como opioides, paracetamol y antiinflamatorios no esteroideos con analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV-PCA). Además; los opiáceos intratecales, un catéter epidural con bolo de dosificación intermitente de morfina o infusión continua (opiáceos o anestésicos locales o ambos), catéter epidural doble con infusión continua e infusión intravenosa de ketamina fueron los otros modelos preferidos de manejo del dolor posoperatorio.
La analgesia epidural es un procedimiento aceptado con el perfil de eficacia y seguridad para el manejo del dolor posoperatorio en cirugía ortopédica mayor, incluida la cirugía de escoliosis. Las técnicas de analgesia epidural se han utilizado comúnmente en la infusión continua de anestésicos locales con o sin opioides. Se enfatizó que no había datos adecuados en la literatura para proporcionar argumentos sobre el uso de opioides epidurales después de la cirugía de columna. El objetivo de este estudio fue comparar los efectos y efectos secundarios de la analgesia epidural en bolo intermitente controlada por el paciente (PCIEA) y la analgesia epidural continua controlada por el paciente (PCCEA) con morfina para el control del dolor posoperatorio en la escoliosis idiopática del adolescente después de la fusión espinal posterior.
Métodos Este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, se llevó a cabo en 47 pacientes entre 8 y 18 años, clasificación de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA) I-II, con escoliosis idiopática, programados para fusión espinal posterior electiva.
Se excluyeron los pacientes con antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados en el protocolo de estudio, abuso de drogas, déficit neurológico preoperatorio, incapacidad para utilizar una escala analógica visual, trastornos pulmonares, cardíacos y neuropsiquiátricos. Los criterios de exclusión durante el estudio fueron perforación accidental de la duramadre, colocación defectuosa del catéter epidural, déficit neurológico posoperatorio o náuseas, vómitos y prurito incontrolables.
Los pacientes fueron divididos en dos grupos utilizando el método de dibujo de sobres. Los pacientes que recibieron morfina epidural con PCCEA representaron el Grupo 1, la morfina epidural con PCCEA representó el Grupo 2. El anestesista que recopiló los datos y los pacientes estaban cegados.
Todas las operaciones fueron realizadas por el mismo equipo quirúrgico. La instrumentación posterior con tornillos pediculares se aplicó en columna torácica y lumbar. El catéter epidural fue insertado por el cirujano bajo visualización directa en el punto medio de la incisión y avanzó 5-6 cm cefálico a 4-5 torácico antes del cierre quirúrgico. Los pacientes intubados fueron llevados a la unidad de cuidados intensivos de reanimación después de la operación, se inició acetaminofeno IV 15 mg/kg antes de la extubación y se repitió cada 6 horas.
Después de la extubación y un examen neurológico, los pacientes del grupo PCİEA recibieron morfina 50 µg/kg en bolo de 10 ml, tiempo de bloqueo de 1 hora, sin infusión. En el grupo 2, la infusión de PCECA se mantuvo con el siguiente ajuste inicial de carga de morfina de 0,02 mg/kg en 8 ml, 0,01 mg/kg en infusión continua de 4 ml, dosis en bolo de 0,05 mg/kg de 2 ml. Intervalo de bloqueo de 30 minutos. El límite de 4 horas fue de 4 mg/kg.
La puntuación de dolor, el uso de morfina, las náuseas y los vómitos posoperatorios, el prurito, la tasa de satisfacción, las puntuaciones de sedación y el bloqueo motor fueron evaluados por investigadores que desconocían los grupos de estudio en el posoperatorio 2, 4, 6, 8, 12. 18., ve 24.horas, en todos los pacientes.
Los datos se dieron como mediana con valores mínimos y máximos. El análisis estadístico se realizó utilizando el software estadístico IBM SPSS 22.0. los grupos se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado corregido de Yates y la prueba U de Mann-Whitney. La significación estadística se definió como P < 0,05
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malatya, Pavo, 044100
- Inonu University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Diagnóstico clínico de escoliosis idiopática
- programado para fusión espinal posterior electiva
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA) I-II
Criterio de exclusión:
- con antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados en el protocolo del estudio,
- drogadicto,
- déficit neurológico preoperatorio,
- incapacidad para utilizar una escala análoga visual, pulmonar,
- Se excluyeron los trastornos cardíacos y neuropsiquiátricos.
Criterios de exclusión durante el estudio:
- perforación accidental de la duramadre,
- colocación defectuosa del catéter epidural, déficit neurológico posoperatorio
- náuseas, vómitos y prurito incontrolables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Morfina epidural en bolo intermitente
Los pacientes que recibieron morfina epidural con analgesia epidural en bolo intermitente controlada por el paciente (PCIEA) representaron el Grupo 1. El cirujano insertó el catéter epidural bajo visualización directa en el punto medio de la incisión y lo avanzó 5-6 cm cefálico a torácico 4-5 antes del cierre quirúrgico . Los pacientes recibieron morfina 50 µg/kg en bolo de 10 ml, tiempo de bloqueo de 1 hora, sin infusión. |
morfina administrada con bolo epidural intermitente controlado por el paciente, 50 µg/kg en bolo de 10 ml, tiempo de bloqueo de 1 hora, sin infusión
Otros nombres:
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Comparador activo: Morfina epidural continua
la morfina epidural con analgesia epidural continua controlada por el paciente (PCCEA) representó el Grupo 2. La infusión del siguiente ajuste inicial cargando morfina 0,02 mg/kg en 8 ml, se mantuvo en infusión continua de 0,01 mg/kg, 4 ml, 0,05 mg/kg en dosis de bolo de 2 ml.
Intervalo de bloqueo de 30 minutos.
El límite de 4 horas fue de 4 mg/kg.
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morfina administrada con epidural continua controlada por el paciente, configuración inicial de carga de morfina 0,02 mg/kg en 8 ml, se mantuvo 0,01 mg/kg en infusión continua de 4 ml, 0,05 mg/kg en dosis en bolo de 2 ml.
Intervalo de bloqueo de 30 minutos.
El límite de 4 horas fue de 4 mg/kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor (en movimiento y en reposo)
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 24 horas
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Las puntuaciones de dolor se evaluaron mediante una escala analógica visual (0: sin dolor, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10: dolor insoportable).
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Postoperatorio a las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mahmut Durmuş, Profoser, Inonu University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taenzer AH, Clark C. Efficacy of postoperative epidural analgesia in adolescent scoliosis surgery: a meta-analysis. Paediatr Anaesth. 2010 Feb;20(2):135-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03226.x.
- Borgeat A, Blumenthal S. Postoperative pain management following scoliosis surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Jun;21(3):313-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e3282f82baa.
- Gauger VT, Voepel-Lewis TD, Burke CN, Kostrzewa AJ, Caird MS, Wagner DS, Farley FA. Epidural analgesia compared with intravenous analgesia after pediatric posterior spinal fusion. J Pediatr Orthop. 2009 Sep;29(6):588-93. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181b2ba08.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Escoliosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- scoliosis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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