青少年特发性脊柱侧凸后路脊柱融合的间歇性硬膜外推注与硬膜外输注
青少年特发性脊柱侧凸后路脊柱融合的患者自控间歇性硬膜外推注与硬膜外输注
青少年特发性脊柱侧凸后路脊柱融合的患者自控间歇性硬膜外推注与硬膜外输注。
由于特发性脊柱侧凸,脊柱侧弯手术通常在青少年中进行。 据报道,由于手术创伤和严重的反射性肌肉痉挛而发生的脊柱侧凸手术后的术后疼痛是严重且难以忍受的。 术后疼痛管理有很多方法。 它经常用于阿片类药物、扑热息痛和非甾体类抗炎药以及患者自控静脉镇痛 (IV-PCA)。 此外;鞘内阿片类药物、硬膜外导管间歇推注吗啡或连续输注(阿片类药物或局部麻醉剂或两者兼有)、连续输注双硬膜外导管和静脉注射氯胺酮是其他术后疼痛管理模型的首选。
硬膜外镇痛是公认的程序,其在包括脊柱侧弯手术在内的大型骨科手术的术后疼痛管理方面具有有效性和安全性。 硬膜外镇痛技术通常用于连续输注局部麻醉剂,有或没有阿片类药物。 需要强调的是,文献中没有足够的数据来提供有关脊柱手术后硬膜外阿片类药物使用的论据。 本研究的目的是比较患者自控间歇推注硬膜外镇痛 (PCIEA) 和患者自控连续硬膜外镇痛 (PCCEA) 与吗啡对青少年特发性脊柱侧凸后路脊柱融合术后疼痛控制的效果和副作用。
方法 本研究是在获得所有患者和监护人的书面同意、伊诺努大学医学院伦理委员会批准后进行的。 这项前瞻性随机对照双盲研究对 47 名年龄在 8-18 岁之间、美国麻醉学会分类 (ASA) I-II、患有特发性脊柱侧弯、计划进行选择性后路脊柱融合术的患者进行。
对研究方案中使用的药物过敏、药物滥用、术前神经功能缺损、不能使用视觉模拟量表、肺部、心脏和神经精神疾病的患者被排除在外。 研究期间的排除标准是硬脑膜意外穿孔、硬膜外导管放置错误、术后神经功能障碍或无法控制的恶心、呕吐和瘙痒。
未预先用药的患者接受了视觉模拟量表 (VAS) 和术后植入的患者自控镇痛 (PCA) 装置的指导。
使用信封绘图法将患者分为两组。 通过 PCIEA 接受硬膜外吗啡的患者代表第 1 组,通过 PCCEA 接受硬膜外吗啡的患者代表第 2 组。收集数据的麻醉师和患者均处于盲态。
所有手术均由同一个手术团队完成。 带椎弓根螺钉的后路器械应用于胸椎和腰椎。 外科医生在切口中点直接观察下插入硬膜外导管,并在手术闭合前向头侧推进 5-6 cm 至胸椎 4-5。 插管患者术后送入复苏重症监护病房,拔管前开始静脉注射对乙酰氨基酚15mg/kg,每6小时重复一次。
拔管和神经系统检查后,PCİEA 组患者接受吗啡 50 µg/kg 10 mL 推注,锁定时间 1 小时,不输注。 在第2组中,PCECA滴注初始设定负荷吗啡0.02mg/kg 8mL,维持0.01mg/kg持续滴注4mL,0.05mg/kg 2mL推注剂量。 30 分钟锁定间隔。 4 小时限制为 4 mg/kg。
疼痛评分、吗啡使用、术后恶心和呕吐、瘙痒、满意度、镇静评分和运动阻滞由研究人员在术后 2.、4.、6.、8.、12.、 18., ve 24.hour, 在所有患者中。
研究概览
详细说明
脊柱侧弯手术 据报道,由于手术创伤和严重的反射性肌肉痉挛而发生的脊柱侧弯手术后的术后疼痛是严重且难以忍受的。 术后疼痛管理的方法有很多,如阿片类药物、扑热息痛和非甾体类抗炎药患者自控静脉镇痛 (IV-PCA)。 此外;鞘内阿片类药物、硬膜外导管间歇推注吗啡或连续输注(阿片类药物或局部麻醉剂或两者兼有)、连续输注双硬膜外导管和静脉注射氯胺酮是其他术后疼痛管理模型的首选。
硬膜外镇痛是公认的程序,其在包括脊柱侧弯手术在内的大型骨科手术的术后疼痛管理方面具有有效性和安全性。 硬膜外镇痛技术通常用于连续输注局部麻醉剂,有或没有阿片类药物。 需要强调的是,文献中没有足够的数据来提供有关脊柱手术后硬膜外阿片类药物使用的论据。 本研究的目的是比较患者自控间歇推注硬膜外镇痛 (PCIEA) 和患者自控连续硬膜外镇痛 (PCCEA) 与吗啡对青少年特发性脊柱侧凸后路脊柱融合术后疼痛控制的效果和副作用。
方法 这项前瞻性随机对照双盲研究纳入了 47 名年龄在 8-18 岁之间、美国麻醉学会分类 (ASA) I-II、患有特发性脊柱侧弯、计划进行选择性后路脊柱融合术的患者。
对研究方案中使用的药物过敏、药物滥用、术前神经功能缺损、不能使用视觉模拟量表、肺部、心脏和神经精神疾病的患者被排除在外。 研究期间的排除标准是硬脑膜意外穿孔、硬膜外导管放置错误、术后神经功能障碍或无法控制的恶心、呕吐和瘙痒。
使用信封绘图法将患者分为两组。 通过 PCIEA 接受硬膜外吗啡的患者代表第 1 组,通过 PCCEA 接受硬膜外吗啡的患者代表第 2 组。收集数据的麻醉师和患者均处于盲态。
所有手术均由同一个手术团队完成。 带椎弓根螺钉的后路器械应用于胸椎和腰椎。 外科医生在切口中点直接观察下插入硬膜外导管,并在手术闭合前向头侧推进 5-6 cm 至胸椎 4-5。 插管患者术后送入复苏重症监护病房,拔管前开始静脉注射对乙酰氨基酚15mg/kg,每6小时重复一次。
拔管和神经系统检查后,PCİEA 组患者接受吗啡 50 µg/kg 10 mL 推注,锁定时间 1 小时,不输注。 在第2组中,PCECA滴注初始设定负荷吗啡0.02mg/kg 8mL,维持0.01mg/kg持续滴注4mL,0.05mg/kg 2mL推注剂量。 30 分钟锁定间隔。 4 小时限制为 4 mg/kg。
疼痛评分、吗啡使用、术后恶心和呕吐、瘙痒、满意度、镇静评分和运动阻滞由研究人员在术后 2.、4.、6.、8.、12.、 18., ve 24.hour, 在所有患者中。
数据以带最小值和最大值的中值给出。使用 IBM SPSS 统计软件 22.0 进行统计分析。 使用 Yates 校正卡方检验和 Mann-Whitney U 检验对各组进行比较。 统计显着性定义为 P<0.05
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Malatya、火鸡、044100
- Inonu University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:特发性脊柱侧弯的临床诊断
- 计划进行选择性后路脊柱融合术
- 美国麻醉分类学会 (ASA) I-II
排除标准:
- 对研究方案中使用的药物有过敏史,
- 滥用药物,
- 术前神经功能缺损,
- 无法使用视觉模拟量表,肺,
- 心脏和神经精神疾病被排除在外。
研究期间的排除标准:
- 硬脑膜意外穿孔,
- 硬膜外导管放置错误,术后神经功能缺损
- 无法控制的恶心、呕吐和瘙痒。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:间歇推注硬膜外吗啡
接受硬膜外吗啡和患者自控间歇推注硬膜外镇痛 (PCIEA) 的患者代表第 1 组。外科医生在切口中点直接可视化下插入硬膜外导管,并在手术闭合前向头侧推进 5-6 cm 至胸椎 4-5 . 患者接受吗啡 50 µg/kg 10 mL 推注,锁定时间 1 小时,不输液。 |
吗啡通过患者自控间歇推注硬膜外给药,50 µg/kg 10 mL 推注,锁定时间 1 小时,无输注
其他名称:
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有源比较器:连续硬膜外吗啡
硬膜外吗啡与患者自控连续硬膜外镇痛(PCCEA)代表第2组。输注以下初始设定负荷吗啡0.02mg/kg 8mL,维持0.01mg/kg持续输注4mL,0.05mg/kg 2mL推注剂量。
30 分钟锁定间隔。
4 小时限制为 4 mg/kg。
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吗啡给予患者自控连续硬膜外给药,初始设定负荷吗啡0.02mg/kg 8mL,维持0.01mg/kg连续滴注4mL,0.05mg/kg 2mL推注剂量。
30 分钟锁定间隔。
4 小时限制为 4 mg/kg。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分(运动和休息时)
大体时间:术后24小时
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使用视觉模拟量表评估疼痛评分(0:无疼痛,1、2、3、4、5、6、7、8、9、10:极度疼痛)。
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术后24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Mahmut Durmuş, Profoser、Inonu University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Taenzer AH, Clark C. Efficacy of postoperative epidural analgesia in adolescent scoliosis surgery: a meta-analysis. Paediatr Anaesth. 2010 Feb;20(2):135-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03226.x.
- Borgeat A, Blumenthal S. Postoperative pain management following scoliosis surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Jun;21(3):313-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e3282f82baa.
- Gauger VT, Voepel-Lewis TD, Burke CN, Kostrzewa AJ, Caird MS, Wagner DS, Farley FA. Epidural analgesia compared with intravenous analgesia after pediatric posterior spinal fusion. J Pediatr Orthop. 2009 Sep;29(6):588-93. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181b2ba08.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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