- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02669004
Bolus péridural intermittent versus perfusion péridurale pour la fusion vertébrale postérieure après une scoliose idiopathique chez l'adolescent
Bolus péridural intermittent contrôlé par le patient versus perfusion péridurale pour la fusion vertébrale postérieure après une scoliose idiopathique chez l'adolescent
Bolus péridural intermittent contrôlé par le patient versus perfusion péridurale pour la fusion vertébrale postérieure après une scoliose idiopathique chez l'adolescent.
La chirurgie de la scoliose est couramment pratiquée chez l'adolescent en raison d'une scoliose idiopathique. Il est rapporté que la douleur postopératoire après une chirurgie de la scoliose qui survient en raison d'un traumatisme chirurgical et d'un spasme musculaire réflexe sévère est sévère et atroce. Il existe de nombreuses méthodes de gestion de la douleur postopératoire. Il est souvent utilisé comme opioïde, paracétamol et anti-inflammatoire non stéroïdien avec analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA). En outre; les opioïdes intrathécaux, un cathéter péridural avec un bolus de dosage intermittent de morphine ou une perfusion continue (soit des opioïdes, soit des anesthésiques locaux, soit les deux), un cathéter péridural double avec perfusion continue et une perfusion intraveineuse de kétamine étaient les autres modèles de gestion de la douleur postopératoire préférés.
L'analgésie péridurale est une procédure acceptée avec le profil d'efficacité et d'innocuité pour la gestion de la douleur postopératoire en chirurgie orthopédique majeure, y compris la chirurgie de la scoliose. Les techniques d'analgésie péridurale ont été couramment utilisées dans la perfusion continue d'anesthésiques locaux avec ou sans opioïde. Il a été souligné qu'il n'y avait pas suffisamment de données dans la littérature pour fournir des arguments concernant l'utilisation d'opioïdes périduraux après une chirurgie de la colonne vertébrale. L'objectif de cette étude était de comparer les effets et les effets secondaires de l'analgésie péridurale intermittente en bolus contrôlée par le patient (PCIEA) et de l'analgésie péridurale continue contrôlée par le patient (PCCEA) avec la morphine pour le contrôle de la douleur postopératoire dans la scoliose idiopathique de l'adolescent après fusion vertébrale postérieure.
Méthodes L'étude a été menée après avoir obtenu le consentement écrit de tous les patients et de leur tuteur, l'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'Université d'Inonu. Cette étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle a été menée auprès de 47 patients âgés de 8 à 18 ans, classification de l'American Society of Anesthesia (ASA) I-II, atteints de scoliose idiopathique, devant subir une arthrodèse postérieure élective.
Les patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans le protocole d'étude, de toxicomanie, de déficit neurologique préopératoire, d'incapacité à utiliser une échelle visuelle analogique, de troubles pulmonaires, cardiaques et neuropsychiatriques ont été exclus. Les critères d'exclusion au cours de l'étude étaient la perforation accidentelle de la dure-mère, le mauvais placement du cathéter péridural, le déficit neurologique postopératoire ou les nausées, vomissements et prurit incontrôlables.
Les patients non prémédiqués ont été instruits sur l'échelle visuelle analogique (EVA) et le dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) qui a été implanté pendant la période postopératoire.
Les patients ont été divisés en deux groupes en utilisant la méthode de dessin d'enveloppe. Les patients qui ont reçu de la morphine péridurale avec PCIEA représentaient le groupe 1, la morphine péridurale avec PCCEA représentait le groupe 2. L'anesthésiste qui a recueilli les données et les patients ont été aveuglés.
Toutes les opérations ont été réalisées par la même équipe chirurgicale. L'instrumentation postérieure avec des vis pédiculaires a été appliquée au rachis thoracique et lombaire. Le cathéter épidural a été inséré par le chirurgien sous visualisation directe au point médian de l'incision et avancé de 5 à 6 cm céphalique à thoracique 4 à 5 avant la fermeture chirurgicale. Les patients intubés étaient conduits en unité de réanimation de réanimation après l'opération, le paracétamol IV 15 mg/kg était débuté avant l'extubation et répété toutes les 6 heures.
Après extubation et examen neurologique, les patients du groupe PCİEA ont reçu de la morphine 50 µg/kg en bolus de 10 mL, temps de blocage 1 heure, pas de perfusion. Dans le groupe 2, la perfusion de PCECA, le réglage initial suivant, chargeant la morphine à 0,02 mg/kg dans 8 mL, a été maintenue à 0,01 mg/kg en perfusion continue de 4 mL, 0,05 mg/kg en bolus de 2 mL. Intervalle de verrouillage de 30 minutes. la limite de 4 heures était de 4 mg/kg.
Le score de douleur, l'utilisation de la morphine, les nausées et vomissements postopératoires, le prurit, l'évaluation de leur satisfaction, les scores de sédation et le bloc moteur ont été évalués par des chercheurs en aveugle des groupes d'étude en postopératoire 2., 4., 6., 8., 12., 18., ve 24.hour, chez tous les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de la scoliose est rapportée que la douleur postopératoire après la chirurgie de la scoliose qui survient en raison d'un traumatisme chirurgical et d'un spasme musculaire réflexe sévère est sévère et atroce. Il existe de nombreuses méthodes de gestion de la douleur postopératoire comme les opioïdes, le paracétamol et les anti-inflammatoires non stéroïdiens avec analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA). En outre; les opioïdes intrathécaux, un cathéter péridural avec un bolus de dosage intermittent de morphine ou une perfusion continue (soit des opioïdes, soit des anesthésiques locaux, soit les deux), un cathéter péridural double avec perfusion continue et une perfusion intraveineuse de kétamine étaient les autres modèles de gestion de la douleur postopératoire préférés.
L'analgésie péridurale est une procédure acceptée avec le profil d'efficacité et d'innocuité pour la gestion de la douleur postopératoire en chirurgie orthopédique majeure, y compris la chirurgie de la scoliose. Les techniques d'analgésie péridurale ont été couramment utilisées dans la perfusion continue d'anesthésiques locaux avec ou sans opioïde. Il a été souligné qu'il n'y avait pas suffisamment de données dans la littérature pour fournir des arguments concernant l'utilisation d'opioïdes périduraux après une chirurgie de la colonne vertébrale. L'objectif de cette étude était de comparer les effets et les effets secondaires de l'analgésie péridurale intermittente en bolus contrôlée par le patient (PCIEA) et de l'analgésie péridurale continue contrôlée par le patient (PCCEA) avec la morphine pour le contrôle de la douleur postopératoire dans la scoliose idiopathique de l'adolescent après fusion vertébrale postérieure.
Méthodes Cette étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle a été menée auprès de 47 patients âgés de 8 à 18 ans, de l'American Society of Anesthesia Classification (ASA) I-II, atteints de scoliose idiopathique, programmés pour une arthrodèse postérieure élective.
Les patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans le protocole d'étude, de toxicomanie, de déficit neurologique préopératoire, d'incapacité à utiliser une échelle visuelle analogique, de troubles pulmonaires, cardiaques et neuropsychiatriques ont été exclus. Les critères d'exclusion au cours de l'étude étaient la perforation accidentelle de la dure-mère, le mauvais placement du cathéter péridural, le déficit neurologique postopératoire ou les nausées, vomissements et prurit incontrôlables.
Les patients ont été divisés en deux groupes en utilisant la méthode de dessin d'enveloppe. Les patients qui ont reçu de la morphine péridurale avec PCIEA représentaient le groupe 1, la morphine péridurale avec PCCEA représentait le groupe 2. L'anesthésiste qui a recueilli les données et les patients ont été aveuglés.
Toutes les opérations ont été réalisées par la même équipe chirurgicale. L'instrumentation postérieure avec des vis pédiculaires a été appliquée au rachis thoracique et lombaire. Le cathéter épidural a été inséré par le chirurgien sous visualisation directe au point médian de l'incision et avancé de 5 à 6 cm céphalique à thoracique 4 à 5 avant la fermeture chirurgicale. Les patients intubés étaient conduits en unité de réanimation de réanimation après l'opération, le paracétamol IV 15 mg/kg était débuté avant l'extubation et répété toutes les 6 heures.
Après extubation et examen neurologique, les patients du groupe PCİEA ont reçu de la morphine 50 µg/kg en bolus de 10 mL, temps de blocage 1 heure, pas de perfusion. Dans le groupe 2, la perfusion de PCECA, le réglage initial suivant, chargeant la morphine à 0,02 mg/kg dans 8 mL, a été maintenue à 0,01 mg/kg en perfusion continue de 4 mL, 0,05 mg/kg en bolus de 2 mL. Intervalle de verrouillage de 30 minutes. la limite de 4 heures était de 4 mg/kg.
Le score de douleur, l'utilisation de la morphine, les nausées et vomissements postopératoires, le prurit, l'évaluation de leur satisfaction, les scores de sédation et le bloc moteur ont été évalués par des chercheurs en aveugle des groupes d'étude en postopératoire 2., 4., 6., 8., 12., 18., ve 24.hour, chez tous les patients.
Les données ont été données sous forme de médiane avec des valeurs minimales et maximales. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du logiciel de statistiques IBM SPSS 22.0. les groupes ont été comparés à l'aide du test du chi carré corrigé de Yates et du test U de Mann-Whitney. La signification statistique a été définie comme P < 0,05
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Malatya, Turquie, 044100
- Inonu University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Diagnostic clinique de la scoliose idiopathique
- prévu pour la fusion vertébrale postérieure élective
- Classification de la société américaine d'anesthésie (ASA) I-II
Critère d'exclusion:
- ayant des antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans le protocole d'étude,
- abus de drogue,
- déficit neurologique préopératoire,
- incapacité à utiliser une échelle visuelle analogique, pulmonaire,
- les troubles cardiaques et neuropsychiatriques ont été exclus.
Critères d'exclusion pendant l'étude :
- perforation accidentelle de la dure-mère,
- placement défectueux du cathéter épidural, déficit neurologique postopératoire
- nausées, vomissements et prurit incontrôlables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Morphine épidurale en bolus intermittent
Les patients qui ont reçu de la morphine péridurale avec analgésie épidurale en bolus intermittent contrôlée par le patient (PCIEA) représentaient le groupe 1. Le cathéter péridural a été inséré par le chirurgien sous visualisation directe au milieu de l'incision et avancé de 5 à 6 cm céphalique à thoracique 4-5 avant la fermeture chirurgicale . Les patients ont reçu de la morphine 50 µg/kg en bolus de 10 mL, temps de blocage 1 heure, pas de perfusion. |
morphine administrée avec une péridurale bolus intermittente contrôlée par le patient, 50 µg/kg en bolus de 10 mL, temps de blocage 1 heure, pas de perfusion
Autres noms:
|
Comparateur actif: Morphine péridurale continue
la morphine péridurale avec analgésie péridurale continue contrôlée par le patient (PCCEA) représentait le groupe 2. La perfusion du réglage initial suivant de morphine de charge 0,02 mg/kg dans 8 ml, a été maintenue 0,01 mg/kg en perfusion continue de 4 ml, 0,05 mg/kg en bolus de 2 ml.
Intervalle de verrouillage de 30 minutes.
la limite de 4 heures était de 4 mg/kg.
|
morphine administrée avec une péridurale continue contrôlée par le patient, réglage initial de la morphine de charge 0,02 mg/kg dans 8 mL, a été maintenu 0,01 mg/kg en perfusion continue de 4 mL, 0,05 mg/kg en bolus de 2 mL.
Intervalle de verrouillage de 30 minutes.
la limite de 4 heures était de 4 mg/kg.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur (au mouvement et au repos)
Délai: Postopératoire à 24 heures
|
Les scores de douleur ont été évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 : aucune douleur, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 : douleur atroce).
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Postopératoire à 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mahmut Durmuş, Profoser, Inonu University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Taenzer AH, Clark C. Efficacy of postoperative epidural analgesia in adolescent scoliosis surgery: a meta-analysis. Paediatr Anaesth. 2010 Feb;20(2):135-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03226.x.
- Borgeat A, Blumenthal S. Postoperative pain management following scoliosis surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Jun;21(3):313-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e3282f82baa.
- Gauger VT, Voepel-Lewis TD, Burke CN, Kostrzewa AJ, Caird MS, Wagner DS, Farley FA. Epidural analgesia compared with intravenous analgesia after pediatric posterior spinal fusion. J Pediatr Orthop. 2009 Sep;29(6):588-93. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181b2ba08.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Courbures vertébrales
- Scoliose
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- scoliosis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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