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Bolo epidurale intermittente rispetto all'infusione epidurale per fusione spinale posteriore dopo scoliosi idiopatica adolescenziale

27 febbraio 2018 aggiornato da: Mehmet Ali Erdoğan, Inonu University

Bolo epidurale intermittente controllato dal paziente rispetto all'infusione epidurale per fusione spinale posteriore dopo scoliosi idiopatica adolescenziale

Bolo epidurale intermittente controllato dal paziente rispetto all'infusione epidurale per la fusione spinale posteriore dopo scoliosi idiopatica adolescenziale.

La chirurgia della scoliosi viene comunemente eseguita negli adolescenti a causa della scoliosi idiopatica. È stato riferito che il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico per la scoliosi che si verifica a causa di un trauma chirurgico e di un grave spasmo muscolare riflesso è grave e lancinante. Esistono molti metodi per la gestione del dolore postoperatorio. Viene utilizzato spesso oppioidi, paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei con analgesia endovenosa controllata dal paziente (IV-PCA). Inoltre; oppioidi intratecali, un catetere epidurale con bolo a dosaggio intermittente di morfina o infusione continua (o oppioidi o anestetici locali o entrambi), doppio catetere epidurale con infusione continua e infusione endovenosa di ketamina sono stati preferiti altri modelli di gestione del dolore postoperatorio.

L'analgesia epidurale è una procedura accettata con il profilo di efficacia e sicurezza per la gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia ortopedica maggiore, compresa la chirurgia della scoliosi. Le tecniche di analgesia epidurale sono state comunemente utilizzate nell'infusione continua di anestetici locali con o senza oppioidi. È stato sottolineato che non vi sono dati adeguati in letteratura per fornire argomenti riguardanti l'uso di oppioidi epidurali dopo chirurgia spinale. L'obiettivo di questo studio era confrontare gli effetti e gli effetti collaterali dell'analgesia epidurale in bolo intermittente controllata dal paziente (PCIEA) e dell'analgesia epidurale continua controllata dal paziente (PCCEA) con la morfina per il controllo del dolore postoperatorio nella scoliosi idiopatica adolescenziale dopo fusione spinale posteriore.

Metodi Lo studio è stato condotto dopo aver ottenuto il consenso scritto di tutti i pazienti e tutore, l'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Inonu. Questo studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco è stato condotto su 47 pazienti di età compresa tra 8 e 18 anni, Classificazione American Society of Anesthesia (ASA) I-II, con scoliosi idiopatica, programmata per fusione spinale posteriore elettiva.

Sono stati esclusi i pazienti con storia di allergia ai farmaci utilizzati nel protocollo di studio, abuso di farmaci, deficit neurologico preoperatorio, incapacità di utilizzare una scala analogica visiva, disturbi polmonari, cardiaci e neuropsichiatrici. I criteri di esclusione durante lo studio erano perforazione accidentale della dura madre, posizionamento difettoso del catetere epidurale, deficit neurologico postoperatorio o nausea, vomito e prurito incontrollabili.

I pazienti che non erano stati premedicati sono stati istruiti sulla scala analogica visiva (VAS) e sul dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) che è stato impiantato durante il periodo postoperatorio.

I pazienti sono stati divisi in due gruppi utilizzando il metodo del disegno della busta. I pazienti che hanno ricevuto morfina epidurale con PCIEA rappresentavano il Gruppo 1, la morfina epidurale con PCCEA rappresentava il Gruppo 2. L'anestesista che ha raccolto i dati ei pazienti erano in cieco.

Tutte le operazioni sono state eseguite dalla stessa équipe chirurgica. La strumentazione posteriore con viti peduncolari è stata applicata alla colonna vertebrale toracica e lombare. Il catetere epidurale è stato inserito dal chirurgo sotto visualizzazione diretta nel punto medio dell'incisione e avanzato di 5-6 cm da cefalico a 4-5 toracico prima della chiusura chirurgica. I pazienti intubati sono stati portati nell'unità di terapia intensiva di rianimazione dopo l'operazione, è stato avviato il paracetamolo EV 15 mg / kg prima dell'estubazione e ripetuto ogni 6 ore.

Dopo l'estubazione e un esame neurologico, i pazienti nel gruppo PCİEA hanno ricevuto morfina 50 µg/kg in bolo da 10 mL, tempo di blocco 1 ora, nessuna infusione. Nel Gruppo 2, l'infusione PCECA la seguente impostazione iniziale caricando morfina 0,02 mg/kg in 8 ml, è stata mantenuta 0,01 mg/kg infusione continua 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml di dose in bolo. Intervallo di blocco di 30 minuti. Il limite di 4 ore era di 4 mg/kg.

Il punteggio del dolore, l'uso di morfina, la nausea e il vomito postoperatori, il prurito, il tasso di soddisfazione, i punteggi di sedazione e il blocco motorio sono stati valutati da ricercatori che erano all'oscuro dei gruppi di studio postoperatori 2., 4., 6., 8., 12., 18., ve 24.hour, in tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia della scoliosi riporta che il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico della scoliosi che si verifica a causa di un trauma chirurgico e di un grave spasmo muscolare riflesso è grave e lancinante. Esistono molti metodi per la gestione del dolore postoperatorio come oppioidi, paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei con analgesia endovenosa controllata dal paziente (IV-PCA). Inoltre; oppioidi intratecali, un catetere epidurale con bolo a dosaggio intermittente di morfina o infusione continua (o oppioidi o anestetici locali o entrambi), doppio catetere epidurale con infusione continua e infusione endovenosa di ketamina sono stati preferiti altri modelli di gestione del dolore postoperatorio.

L'analgesia epidurale è una procedura accettata con il profilo di efficacia e sicurezza per la gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia ortopedica maggiore, compresa la chirurgia della scoliosi. Le tecniche di analgesia epidurale sono state comunemente utilizzate nell'infusione continua di anestetici locali con o senza oppioidi. È stato sottolineato che non vi sono dati adeguati in letteratura per fornire argomenti riguardanti l'uso di oppioidi epidurali dopo chirurgia spinale. L'obiettivo di questo studio era confrontare gli effetti e gli effetti collaterali dell'analgesia epidurale in bolo intermittente controllata dal paziente (PCIEA) e dell'analgesia epidurale continua controllata dal paziente (PCCEA) con la morfina per il controllo del dolore postoperatorio nella scoliosi idiopatica adolescenziale dopo fusione spinale posteriore.

Metodi Questo studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco è stato condotto su 47 pazienti di età compresa tra 8 e 18 anni, Classificazione American Society of Anesthesia (ASA) I-II, con scoliosi idiopatica, in attesa di fusione spinale posteriore elettiva.

Sono stati esclusi i pazienti con storia di allergia ai farmaci utilizzati nel protocollo di studio, abuso di farmaci, deficit neurologico preoperatorio, incapacità di utilizzare una scala analogica visiva, disturbi polmonari, cardiaci e neuropsichiatrici. I criteri di esclusione durante lo studio erano perforazione accidentale della dura madre, posizionamento difettoso del catetere epidurale, deficit neurologico postoperatorio o nausea, vomito e prurito incontrollabili.

I pazienti sono stati divisi in due gruppi utilizzando il metodo del disegno della busta. I pazienti che hanno ricevuto morfina epidurale con PCIEA rappresentavano il Gruppo 1, la morfina epidurale con PCCEA rappresentava il Gruppo 2. L'anestesista che ha raccolto i dati ei pazienti erano in cieco.

Tutte le operazioni sono state eseguite dalla stessa équipe chirurgica. La strumentazione posteriore con viti peduncolari è stata applicata alla colonna vertebrale toracica e lombare. Il catetere epidurale è stato inserito dal chirurgo sotto visualizzazione diretta nel punto medio dell'incisione e avanzato di 5-6 cm da cefalico a 4-5 toracico prima della chiusura chirurgica. I pazienti intubati sono stati portati nell'unità di terapia intensiva di rianimazione dopo l'operazione, è stato avviato il paracetamolo EV 15 mg / kg prima dell'estubazione e ripetuto ogni 6 ore.

Dopo l'estubazione e un esame neurologico, i pazienti nel gruppo PCİEA hanno ricevuto morfina 50 µg/kg in bolo da 10 mL, tempo di blocco 1 ora, nessuna infusione. Nel Gruppo 2, l'infusione PCECA la seguente impostazione iniziale caricando morfina 0,02 mg/kg in 8 ml, è stata mantenuta 0,01 mg/kg infusione continua 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml di dose in bolo. Intervallo di blocco di 30 minuti. Il limite di 4 ore era di 4 mg/kg.

Il punteggio del dolore, l'uso di morfina, la nausea e il vomito postoperatori, il prurito, il tasso di soddisfazione, i punteggi di sedazione e il blocco motorio sono stati valutati da ricercatori che erano all'oscuro dei gruppi di studio postoperatori 2., 4., 6., 8., 12., 18., ve 24.hour, in tutti i pazienti.

I dati sono stati forniti come mediana con valori minimi e massimi L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software statistico IBM SPSS 22.0. i gruppi sono stati confrontati utilizzando il test del chi quadrato corretto di Yates e il test U di Mann-Whitney. La significatività statistica è stata definita come P<0,05

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malatya, Tacchino, 044100
        • Inonu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: diagnosi clinica di scoliosi idiopatica

  • programmato per la fusione spinale posteriore elettiva
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesia (ASA) I-II

Criteri di esclusione:

  • con una storia di allergia ai farmaci utilizzati nel protocollo di studio,
  • abuso di droghe,
  • deficit neurologico preoperatorio,
  • incapacità di utilizzare una scala analogica visiva, polmonare,
  • sono stati esclusi disturbi cardiaci e neuropsichiatrici.

Criteri di esclusione durante lo studio:

  • perforazione accidentale della dura madre,
  • posizionamento difettoso del catetere epidurale, deficit neurologico postoperatorio
  • nausea, vomito e prurito incontrollabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bolo intermittente di morfina epidurale

I pazienti che hanno ricevuto morfina epidurale con analgesia epidurale in bolo intermittente controllata dal paziente (PCIEA) rappresentavano il Gruppo 1. Il catetere epidurale è stato inserito dal chirurgo sotto visualizzazione diretta nel punto medio dell'incisione e avanzato di 5-6 cm cefalica-toracica 4-5 prima della chiusura chirurgica .

I pazienti hanno ricevuto morfina 50 µg/kg in bolo da 10 mL, tempo di blocco 1 ora, nessuna infusione.

morfina somministrata con bolo intermittente controllato dal paziente epidurale, 50 µg/kg in bolo da 10 mL, tempo di blocco 1 ora, nessuna infusione
Altri nomi:
  • PCIEA
  • Gruppo 1.
Comparatore attivo: Morfina epidurale continua
la morfina epidurale con analgesia epidurale continua controllata dal paziente (PCCEA) rappresentava il Gruppo 2. L'infusione della seguente impostazione iniziale caricando morfina 0,02 mg/kg in 8 ml, è stata mantenuta 0,01 mg/kg infusione continua 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml di dose in bolo. Intervallo di blocco di 30 minuti. Il limite di 4 ore era di 4 mg/kg.
la morfina somministrata con epidurale continua controllata dal paziente, impostazione iniziale caricando morfina 0,02 mg/kg in 8 ml, è stata mantenuta a 0,01 mg/kg in infusione continua 4 ml, dose in bolo 0,05 mg/kg 2 ml. Intervallo di blocco di 30 minuti. Il limite di 4 ore era di 4 mg/kg.
Altri nomi:
  • PCCEA
  • Gruppo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore (in movimento e a riposo)
Lasso di tempo: Postoperatorio a 24 ore
I punteggi del dolore sono stati valutati utilizzando una scala analogica visiva (0: nessun dolore, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10: dolore lancinante).
Postoperatorio a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mahmut Durmuş, Profoser, Inonu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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