- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02669004
Bolo epidurale intermittente rispetto all'infusione epidurale per fusione spinale posteriore dopo scoliosi idiopatica adolescenziale
Bolo epidurale intermittente controllato dal paziente rispetto all'infusione epidurale per fusione spinale posteriore dopo scoliosi idiopatica adolescenziale
Bolo epidurale intermittente controllato dal paziente rispetto all'infusione epidurale per la fusione spinale posteriore dopo scoliosi idiopatica adolescenziale.
La chirurgia della scoliosi viene comunemente eseguita negli adolescenti a causa della scoliosi idiopatica. È stato riferito che il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico per la scoliosi che si verifica a causa di un trauma chirurgico e di un grave spasmo muscolare riflesso è grave e lancinante. Esistono molti metodi per la gestione del dolore postoperatorio. Viene utilizzato spesso oppioidi, paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei con analgesia endovenosa controllata dal paziente (IV-PCA). Inoltre; oppioidi intratecali, un catetere epidurale con bolo a dosaggio intermittente di morfina o infusione continua (o oppioidi o anestetici locali o entrambi), doppio catetere epidurale con infusione continua e infusione endovenosa di ketamina sono stati preferiti altri modelli di gestione del dolore postoperatorio.
L'analgesia epidurale è una procedura accettata con il profilo di efficacia e sicurezza per la gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia ortopedica maggiore, compresa la chirurgia della scoliosi. Le tecniche di analgesia epidurale sono state comunemente utilizzate nell'infusione continua di anestetici locali con o senza oppioidi. È stato sottolineato che non vi sono dati adeguati in letteratura per fornire argomenti riguardanti l'uso di oppioidi epidurali dopo chirurgia spinale. L'obiettivo di questo studio era confrontare gli effetti e gli effetti collaterali dell'analgesia epidurale in bolo intermittente controllata dal paziente (PCIEA) e dell'analgesia epidurale continua controllata dal paziente (PCCEA) con la morfina per il controllo del dolore postoperatorio nella scoliosi idiopatica adolescenziale dopo fusione spinale posteriore.
Metodi Lo studio è stato condotto dopo aver ottenuto il consenso scritto di tutti i pazienti e tutore, l'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Inonu. Questo studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco è stato condotto su 47 pazienti di età compresa tra 8 e 18 anni, Classificazione American Society of Anesthesia (ASA) I-II, con scoliosi idiopatica, programmata per fusione spinale posteriore elettiva.
Sono stati esclusi i pazienti con storia di allergia ai farmaci utilizzati nel protocollo di studio, abuso di farmaci, deficit neurologico preoperatorio, incapacità di utilizzare una scala analogica visiva, disturbi polmonari, cardiaci e neuropsichiatrici. I criteri di esclusione durante lo studio erano perforazione accidentale della dura madre, posizionamento difettoso del catetere epidurale, deficit neurologico postoperatorio o nausea, vomito e prurito incontrollabili.
I pazienti che non erano stati premedicati sono stati istruiti sulla scala analogica visiva (VAS) e sul dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) che è stato impiantato durante il periodo postoperatorio.
I pazienti sono stati divisi in due gruppi utilizzando il metodo del disegno della busta. I pazienti che hanno ricevuto morfina epidurale con PCIEA rappresentavano il Gruppo 1, la morfina epidurale con PCCEA rappresentava il Gruppo 2. L'anestesista che ha raccolto i dati ei pazienti erano in cieco.
Tutte le operazioni sono state eseguite dalla stessa équipe chirurgica. La strumentazione posteriore con viti peduncolari è stata applicata alla colonna vertebrale toracica e lombare. Il catetere epidurale è stato inserito dal chirurgo sotto visualizzazione diretta nel punto medio dell'incisione e avanzato di 5-6 cm da cefalico a 4-5 toracico prima della chiusura chirurgica. I pazienti intubati sono stati portati nell'unità di terapia intensiva di rianimazione dopo l'operazione, è stato avviato il paracetamolo EV 15 mg / kg prima dell'estubazione e ripetuto ogni 6 ore.
Dopo l'estubazione e un esame neurologico, i pazienti nel gruppo PCİEA hanno ricevuto morfina 50 µg/kg in bolo da 10 mL, tempo di blocco 1 ora, nessuna infusione. Nel Gruppo 2, l'infusione PCECA la seguente impostazione iniziale caricando morfina 0,02 mg/kg in 8 ml, è stata mantenuta 0,01 mg/kg infusione continua 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml di dose in bolo. Intervallo di blocco di 30 minuti. Il limite di 4 ore era di 4 mg/kg.
Il punteggio del dolore, l'uso di morfina, la nausea e il vomito postoperatori, il prurito, il tasso di soddisfazione, i punteggi di sedazione e il blocco motorio sono stati valutati da ricercatori che erano all'oscuro dei gruppi di studio postoperatori 2., 4., 6., 8., 12., 18., ve 24.hour, in tutti i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia della scoliosi riporta che il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico della scoliosi che si verifica a causa di un trauma chirurgico e di un grave spasmo muscolare riflesso è grave e lancinante. Esistono molti metodi per la gestione del dolore postoperatorio come oppioidi, paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei con analgesia endovenosa controllata dal paziente (IV-PCA). Inoltre; oppioidi intratecali, un catetere epidurale con bolo a dosaggio intermittente di morfina o infusione continua (o oppioidi o anestetici locali o entrambi), doppio catetere epidurale con infusione continua e infusione endovenosa di ketamina sono stati preferiti altri modelli di gestione del dolore postoperatorio.
L'analgesia epidurale è una procedura accettata con il profilo di efficacia e sicurezza per la gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia ortopedica maggiore, compresa la chirurgia della scoliosi. Le tecniche di analgesia epidurale sono state comunemente utilizzate nell'infusione continua di anestetici locali con o senza oppioidi. È stato sottolineato che non vi sono dati adeguati in letteratura per fornire argomenti riguardanti l'uso di oppioidi epidurali dopo chirurgia spinale. L'obiettivo di questo studio era confrontare gli effetti e gli effetti collaterali dell'analgesia epidurale in bolo intermittente controllata dal paziente (PCIEA) e dell'analgesia epidurale continua controllata dal paziente (PCCEA) con la morfina per il controllo del dolore postoperatorio nella scoliosi idiopatica adolescenziale dopo fusione spinale posteriore.
Metodi Questo studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco è stato condotto su 47 pazienti di età compresa tra 8 e 18 anni, Classificazione American Society of Anesthesia (ASA) I-II, con scoliosi idiopatica, in attesa di fusione spinale posteriore elettiva.
Sono stati esclusi i pazienti con storia di allergia ai farmaci utilizzati nel protocollo di studio, abuso di farmaci, deficit neurologico preoperatorio, incapacità di utilizzare una scala analogica visiva, disturbi polmonari, cardiaci e neuropsichiatrici. I criteri di esclusione durante lo studio erano perforazione accidentale della dura madre, posizionamento difettoso del catetere epidurale, deficit neurologico postoperatorio o nausea, vomito e prurito incontrollabili.
I pazienti sono stati divisi in due gruppi utilizzando il metodo del disegno della busta. I pazienti che hanno ricevuto morfina epidurale con PCIEA rappresentavano il Gruppo 1, la morfina epidurale con PCCEA rappresentava il Gruppo 2. L'anestesista che ha raccolto i dati ei pazienti erano in cieco.
Tutte le operazioni sono state eseguite dalla stessa équipe chirurgica. La strumentazione posteriore con viti peduncolari è stata applicata alla colonna vertebrale toracica e lombare. Il catetere epidurale è stato inserito dal chirurgo sotto visualizzazione diretta nel punto medio dell'incisione e avanzato di 5-6 cm da cefalico a 4-5 toracico prima della chiusura chirurgica. I pazienti intubati sono stati portati nell'unità di terapia intensiva di rianimazione dopo l'operazione, è stato avviato il paracetamolo EV 15 mg / kg prima dell'estubazione e ripetuto ogni 6 ore.
Dopo l'estubazione e un esame neurologico, i pazienti nel gruppo PCİEA hanno ricevuto morfina 50 µg/kg in bolo da 10 mL, tempo di blocco 1 ora, nessuna infusione. Nel Gruppo 2, l'infusione PCECA la seguente impostazione iniziale caricando morfina 0,02 mg/kg in 8 ml, è stata mantenuta 0,01 mg/kg infusione continua 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml di dose in bolo. Intervallo di blocco di 30 minuti. Il limite di 4 ore era di 4 mg/kg.
Il punteggio del dolore, l'uso di morfina, la nausea e il vomito postoperatori, il prurito, il tasso di soddisfazione, i punteggi di sedazione e il blocco motorio sono stati valutati da ricercatori che erano all'oscuro dei gruppi di studio postoperatori 2., 4., 6., 8., 12., 18., ve 24.hour, in tutti i pazienti.
I dati sono stati forniti come mediana con valori minimi e massimi L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software statistico IBM SPSS 22.0. i gruppi sono stati confrontati utilizzando il test del chi quadrato corretto di Yates e il test U di Mann-Whitney. La significatività statistica è stata definita come P<0,05
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Malatya, Tacchino, 044100
- Inonu University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: diagnosi clinica di scoliosi idiopatica
- programmato per la fusione spinale posteriore elettiva
- Classificazione dell'American Society of Anesthesia (ASA) I-II
Criteri di esclusione:
- con una storia di allergia ai farmaci utilizzati nel protocollo di studio,
- abuso di droghe,
- deficit neurologico preoperatorio,
- incapacità di utilizzare una scala analogica visiva, polmonare,
- sono stati esclusi disturbi cardiaci e neuropsichiatrici.
Criteri di esclusione durante lo studio:
- perforazione accidentale della dura madre,
- posizionamento difettoso del catetere epidurale, deficit neurologico postoperatorio
- nausea, vomito e prurito incontrollabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Bolo intermittente di morfina epidurale
I pazienti che hanno ricevuto morfina epidurale con analgesia epidurale in bolo intermittente controllata dal paziente (PCIEA) rappresentavano il Gruppo 1. Il catetere epidurale è stato inserito dal chirurgo sotto visualizzazione diretta nel punto medio dell'incisione e avanzato di 5-6 cm cefalica-toracica 4-5 prima della chiusura chirurgica . I pazienti hanno ricevuto morfina 50 µg/kg in bolo da 10 mL, tempo di blocco 1 ora, nessuna infusione. |
morfina somministrata con bolo intermittente controllato dal paziente epidurale, 50 µg/kg in bolo da 10 mL, tempo di blocco 1 ora, nessuna infusione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Morfina epidurale continua
la morfina epidurale con analgesia epidurale continua controllata dal paziente (PCCEA) rappresentava il Gruppo 2. L'infusione della seguente impostazione iniziale caricando morfina 0,02 mg/kg in 8 ml, è stata mantenuta 0,01 mg/kg infusione continua 4 ml, 0,05 mg/kg 2 ml di dose in bolo.
Intervallo di blocco di 30 minuti.
Il limite di 4 ore era di 4 mg/kg.
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la morfina somministrata con epidurale continua controllata dal paziente, impostazione iniziale caricando morfina 0,02 mg/kg in 8 ml, è stata mantenuta a 0,01 mg/kg in infusione continua 4 ml, dose in bolo 0,05 mg/kg 2 ml.
Intervallo di blocco di 30 minuti.
Il limite di 4 ore era di 4 mg/kg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi del dolore (in movimento e a riposo)
Lasso di tempo: Postoperatorio a 24 ore
|
I punteggi del dolore sono stati valutati utilizzando una scala analogica visiva (0: nessun dolore, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10: dolore lancinante).
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Postoperatorio a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mahmut Durmuş, Profoser, Inonu University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taenzer AH, Clark C. Efficacy of postoperative epidural analgesia in adolescent scoliosis surgery: a meta-analysis. Paediatr Anaesth. 2010 Feb;20(2):135-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03226.x.
- Borgeat A, Blumenthal S. Postoperative pain management following scoliosis surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Jun;21(3):313-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e3282f82baa.
- Gauger VT, Voepel-Lewis TD, Burke CN, Kostrzewa AJ, Caird MS, Wagner DS, Farley FA. Epidural analgesia compared with intravenous analgesia after pediatric posterior spinal fusion. J Pediatr Orthop. 2009 Sep;29(6):588-93. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181b2ba08.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- scoliosis
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