- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02672293
Stanovení tolerance orálního fosfátu v celém spektru rychlosti glomerulární filtrace
Více než 20 milionů lidí v Severní Americe (včetně 2 milionů Kanaďanů) má chronické onemocnění ledvin. Tito jedinci umírají na onemocnění srdce a cév častěji, než potřebují dialýzu. To je způsobeno kornatěním tepen způsobeným usazeninami vápníku uvnitř cévních stěn. Tyto usazeniny poškozují cévy, čímž ztrácejí pružnost. To je činí neschopnými reagovat na měnící se požadavky těla a nakonec vede k blokádám, jako je mrtvice a nakonec smrt.
Vysoké hladiny fosfátů v krvi jsou trvale spojeny s rozvojem vápenatých usazenin ve stěnách krevních cév. Ledviny jsou jediným orgánem v těle, který dokáže vylučovat fosfáty, které tělo nepotřebuje. Jak se funkce ledvin zhoršuje, hladiny fosfátů v těle se zvyšují. Vyšetřovatelé však neznají časový bod v průběhu onemocnění ledvin, kdy problémy začínají ve způsobu, jakým je fosfát ledvinami eliminován do moči. Vyšetřovatelé budou testovat reakci ledvin na fosfátovou provokaci podanou ústy u subjektů, u kterých se provádí přesná měření funkce ledvin metodou nazývanou „clearance inulinu“.
Vyšetřovatelé se domnívají, že výsledky této studie poskytnou důležité informace k identifikaci, kdy by se výzkumníci měli obávat zvýšení hladiny fosfátů v těle. Tyto informace mohou vést ke změnám ve způsobu, jakým vyšetřovatelé léčí pacienty snížením hladin fosfátů ve stravě v mnohem dřívějším časovém bodě, než se v současnosti doporučuje.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Kingston General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stabilní chronické onemocnění ledvin
Kritéria vyloučení:
- neschopnost/ochota dát informovaný souhlas;
- těhotná nebo kojící;
- známá alergie na měkkýše, jód nebo inulin;
- mají známky zhoršeného vyprazdňování močového měchýře definovaného jako postmikční reziduum větší než 20 ml.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fosfát
Po celonočním hladovění se podává 500 mg perorálního fosfátu.
|
Perorální roztok fosforečnanu sodného (jednosytný fosforečnan sodný 2,4 g a hydrogenfosforečnan sodný 0,9 g / 5 ml).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční vylučování fosfátů
Časové okno: Změna frakčního vylučování fosfátů za 1 a 2 hodiny
|
Frakční vylučování fosfátu bude měřeno na začátku a 1 a 2 hodiny po standardizované perorální fosfátové expozici
|
Změna frakčního vylučování fosfátů za 1 a 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibroblastový růstový faktor-23
Časové okno: Změna hladiny fibroblastového růstového faktoru 23 za 2 hodiny
|
Biomarker fosfátové homeostázy
|
Změna hladiny fibroblastového růstového faktoru 23 za 2 hodiny
|
|
Vitamín D
Časové okno: Změna hladiny vitaminu D a metabolitů vitaminu D za 2 hodiny
|
Biomarker fosfátové homeostázy
|
Změna hladiny vitaminu D a metabolitů vitaminu D za 2 hodiny
|
|
klotho
Časové okno: Změna úrovně krevního oběhu po 2 hodinách
|
Biomarker fosfátové homeostázy
|
Změna úrovně krevního oběhu po 2 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rachel M Holden, MD, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Holden/White
- Queen's University (Jiný identifikátor: Queen's University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .