- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02672293
Determinazione della tolleranza al fosfato orale attraverso lo spettro della velocità di filtrazione glomerulare
Oltre 20 milioni di persone in Nord America (inclusi 2 milioni di canadesi) soffrono di malattie renali croniche. Questi individui muoiono per malattie del cuore e dei vasi sanguigni più spesso di quanto abbiano bisogno della dialisi. Ciò è dovuto all'indurimento delle arterie causato dai depositi di calcio all'interno delle pareti dei vasi sanguigni. Questi depositi danneggiano i vasi, facendoli perdere flessibilità. Questo li rende incapaci di rispondere alle mutevoli richieste del corpo e alla fine porta a blocchi come l'ictus e infine la morte.
Alti livelli di fosfato nel sangue sono stati costantemente collegati allo sviluppo di depositi di calcio all'interno delle pareti dei vasi sanguigni. Il rene è l'unico organo del corpo che può eliminare il fosfato che non è richiesto dal corpo. Quando la funzione renale peggiora, i livelli corporei di fosfato aumentano. Tuttavia, i ricercatori non conoscono il momento nel corso della malattia renale in cui i problemi iniziano nel modo in cui il fosfato viene eliminato nelle urine dai reni. Gli investigatori testeranno la risposta dei reni a una sfida di fosfato assunta per via orale in soggetti che stanno facendo misurazioni accurate della funzionalità renale eseguite con un metodo chiamato "clearance dell'inulina".
I ricercatori ritengono che i risultati di questo studio forniranno informazioni importanti che identificano quando i ricercatori dovrebbero preoccuparsi dell'aumento dei livelli corporei di fosfato. Queste informazioni possono portare a cambiamenti nel modo in cui i ricercatori trattano i pazienti riducendo i livelli di fosfato nella dieta molto prima di quanto attualmente raccomandato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Kingston General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia renale cronica stabile
Criteri di esclusione:
- incapace/riluttante a dare il consenso informato;
- gravidanza o allattamento;
- allergia nota ai crostacei, allo iodio o all'inulina;
- avere evidenza di alterato svuotamento vescicale definito come residuo post-minzionale superiore a 20 ml.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fosfato
500 mg di fosfato orale vengono somministrati dopo un digiuno notturno.
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Soluzione orale di fosfato di sodio (fosfato di sodio monobasico 2,4 g e fosfato di sodio bibasico 0,9 g/5 mL).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Escrezione frazionata di fosfato
Lasso di tempo: Variazione dell'escrezione frazionata di fosfato a 1 e 2 ore
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L'escrezione frazionata di fosfato sarà misurata al basale e dopo 1 e 2 ore dopo un test di fosfato orale standardizzato
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Variazione dell'escrezione frazionata di fosfato a 1 e 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattore di crescita dei fibroblasti-23
Lasso di tempo: Variazione del livello del fattore di crescita dei fibroblasti 23 a 2 ore
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Biomarcatore dell'omeostasi del fosfato
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Variazione del livello del fattore di crescita dei fibroblasti 23 a 2 ore
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Vitamina D
Lasso di tempo: Variazione del livello di vitamina D e dei metaboliti della vitamina D a 2 ore
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Biomarcatore dell'omeostasi del fosfato
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Variazione del livello di vitamina D e dei metaboliti della vitamina D a 2 ore
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cloto
Lasso di tempo: Variazione del livello di circolazione del panno a 2 ore
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Biomarcatore dell'omeostasi del fosfato
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Variazione del livello di circolazione del panno a 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rachel M Holden, MD, Queen's University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Holden/White
- Queen's University (Altro identificatore: Queen's University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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