- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02672293
Bestimmung der oralen Phosphattoleranz im gesamten Spektrum der glomerulären Filtrationsrate
Über 20 Millionen Menschen in Nordamerika (darunter 2 Millionen Kanadier) leiden an einer chronischen Nierenerkrankung. Diese Menschen sterben häufiger an Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße, als sie eine Dialyse benötigen. Dies ist auf eine Verhärtung der Arterien zurückzuführen, die durch Kalziumablagerungen in den Blutgefäßwänden verursacht wird. Diese Ablagerungen schädigen die Gefäße und führen dazu, dass sie an Flexibilität verlieren. Dadurch sind sie nicht mehr in der Lage, auf die veränderten Anforderungen des Körpers zu reagieren, was schließlich zu Blockaden wie Schlaganfall und schließlich zum Tod führt.
Hohe Phosphatwerte im Blut werden immer wieder mit der Entstehung von Kalziumablagerungen in den Wänden der Blutgefäße in Verbindung gebracht. Die Niere ist das einzige Organ im Körper, das nicht vom Körper benötigtes Phosphat ausscheiden kann. Wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert, steigt der Phosphatspiegel im Körper. Die Forscher wissen jedoch nicht, wann im Verlauf einer Nierenerkrankung Probleme bei der Ausscheidung von Phosphat durch die Nieren in den Urin auftreten. Die Forscher werden die Reaktion der Nieren auf eine oral eingenommene Phosphatbelastung bei Probanden testen, bei denen genaue Messungen der Nierenfunktion mithilfe einer Methode namens „Inulin-Clearance“ durchgeführt werden.
Die Forscher glauben, dass die Ergebnisse dieser Studie wichtige Informationen darüber liefern werden, wann die Forscher über einen Anstieg des Phosphatspiegels im Körper besorgt sein sollten. Diese Informationen können zu Änderungen in der Art und Weise führen, wie Forscher Patienten behandeln, indem sie den Phosphatgehalt in der Nahrung zu einem viel früheren Zeitpunkt als derzeit empfohlen reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Kingston General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stabile chronische Nierenerkrankung
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage/nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- schwanger oder stillend;
- bekannte Allergie gegen Schalentiere, Jod oder Inulin;
- Anzeichen einer beeinträchtigten Blasenentleerung aufweisen, definiert als ein Restvolumen nach der Entleerung von mehr als 20 ml.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phosphat
500 mg orales Phosphat werden nach einer Fastennacht über Nacht verabreicht.
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Orale Natriumphosphatlösung (monobasisches Natriumphosphat 2,4 g und dibasisches Natriumphosphat 0,9 g / 5 ml).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fraktionierte Ausscheidung von Phosphat
Zeitfenster: Änderung der fraktionierten Phosphatausscheidung nach 1 und 2 Stunden
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Die fraktionierte Phosphatausscheidung wird zu Studienbeginn sowie 1 und 2 Stunden nach einer standardisierten oralen Phosphatbelastung gemessen
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Änderung der fraktionierten Phosphatausscheidung nach 1 und 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23
Zeitfenster: Änderung des Spiegels des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 nach 2 Stunden
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Biomarker der Phosphathomöostase
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Änderung des Spiegels des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 nach 2 Stunden
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Vitamin-D
Zeitfenster: Änderung des Vitamin-D-Spiegels und der Vitamin-D-Metaboliten nach 2 Stunden
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Biomarker der Phosphathomöostase
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Änderung des Vitamin-D-Spiegels und der Vitamin-D-Metaboliten nach 2 Stunden
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Klotho
Zeitfenster: Änderung des Zirkulationsgrads des Gewebes nach 2 Stunden
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Biomarker der Phosphathomöostase
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Änderung des Zirkulationsgrads des Gewebes nach 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rachel M Holden, MD, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Holden/White
- Queen's University (Andere Kennung: Queen's University)
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