- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02672293
Bepaling van orale fosfaattolerantie over het hele spectrum van glomerulaire filtratiesnelheid
Meer dan 20 miljoen mensen in Noord-Amerika (waaronder 2 miljoen Canadezen) hebben een chronische nierziekte. Deze personen sterven vaker aan hart- en vaatziekten dan aan dialyse. Dit komt door verharding van de slagaders veroorzaakt door kalkafzettingen in de wanden van bloedvaten. Deze afzettingen beschadigen de vaten, waardoor ze hun flexibiliteit verliezen. Hierdoor kunnen ze niet reageren op de veranderende eisen van het lichaam, wat uiteindelijk leidt tot blokkades zoals een beroerte en uiteindelijk de dood.
Hoge niveaus van fosfaat in het bloed zijn consequent in verband gebracht met de ontwikkeling van kalkafzettingen in de wanden van bloedvaten. De nier is het enige orgaan in het lichaam dat fosfaat kan verwijderen dat het lichaam niet nodig heeft. Naarmate de nierfunctie slechter wordt, neemt het fosfaatgehalte in het lichaam toe. Onderzoekers weten echter niet op welk tijdstip in het verloop van een nierziekte problemen ontstaan door de manier waarop fosfaat door de nieren in de urine wordt uitgescheiden. Onderzoekers zullen de reactie van de nieren op een via de mond ingenomen fosfaatprovocatie testen bij proefpersonen bij wie nauwkeurige metingen van de nierfunctie worden uitgevoerd door middel van een methode die 'inulineklaring' wordt genoemd.
De onderzoekers zijn van mening dat de resultaten van deze studie belangrijke informatie zullen opleveren om vast te stellen wanneer onderzoekers zich zorgen moeten maken over stijgende fosfaatspiegels in het lichaam. Deze informatie kan leiden tot veranderingen in de manier waarop onderzoekers patiënten behandelen door het fosfaatgehalte in het dieet veel eerder te verlagen dan momenteel wordt aanbevolen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Kingston General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stabiele chronische nierziekte
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat/niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
- zwanger of borstvoeding geven;
- bekende allergie voor schaaldieren, jodium of inuline;
- tekenen hebben van een verstoorde blaaslediging, gedefinieerd als een residu van meer dan 20 ml na de mictie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fosfaat
500 mg oraal fosfaat wordt toegediend na een nacht vasten.
|
Orale natriumfosfaatoplossing (monobasisch natriumfosfaat 2,4 g en dibasisch natriumfosfaat 0,9 g / 5 ml).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gefractioneerde uitscheiding van fosfaat
Tijdsspanne: Verandering in fractionele uitscheiding van fosfaat na 1 en 2 uur
|
Fractionele uitscheiding van fosfaat wordt gemeten bij baseline en 1 en 2 uur na een gestandaardiseerde orale fosfaatprovocatie
|
Verandering in fractionele uitscheiding van fosfaat na 1 en 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fibroblast groeifactor-23
Tijdsspanne: Verandering in niveau van fibroblastgroeifactor 23 na 2 uur
|
Biomarker van fosfaathomeostase
|
Verandering in niveau van fibroblastgroeifactor 23 na 2 uur
|
Vitamine D
Tijdsspanne: Verandering in niveau van vitamine D en vitamine D-metabolieten na 2 uur
|
Biomarker van fosfaathomeostase
|
Verandering in niveau van vitamine D en vitamine D-metabolieten na 2 uur
|
klotho
Tijdsspanne: Verandering in circulatieniveau kloth na 2 uur
|
Biomarker van fosfaathomeostase
|
Verandering in circulatieniveau kloth na 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rachel M Holden, MD, Queen's University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Holden/White
- Queen's University (Andere identificatie: Queen's University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland