- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02672293
Określanie doustnej tolerancji fosforanów w całym spektrum szybkości filtracji kłębuszkowej
Ponad 20 milionów ludzi w Ameryce Północnej (w tym 2 miliony Kanadyjczyków) cierpi na przewlekłą chorobę nerek. Osoby te częściej umierają z powodu chorób serca i naczyń krwionośnych niż wymagają dializ. Jest to spowodowane stwardnieniem tętnic spowodowanym odkładaniem się wapnia w ścianach naczyń krwionośnych. Osady te uszkadzają naczynia, powodując utratę ich elastyczności. To uniemożliwia im reagowanie na zmieniające się wymagania organizmu i ostatecznie prowadzi do blokad, takich jak udar, a ostatecznie śmierć.
Wysoki poziom fosforanów we krwi jest konsekwentnie powiązany z rozwojem złogów wapnia w ścianach naczyń krwionośnych. Nerki są jedynym organem w organizmie, który może usuwać fosforany, których organizm nie potrzebuje. W miarę pogarszania się czynności nerek wzrasta poziom fosforanów w organizmie. Jednak badacze nie znają punktu czasowego w przebiegu choroby nerek, w którym zaczynają się problemy związane ze sposobem wydalania fosforanów z moczem przez nerki. Badacze przetestują reakcję nerek na prowokację fosforanową podjętą doustnie u osób, u których wykonywane są dokładne pomiary czynności nerek metodą zwaną „klirensem inuliny”.
Badacze są przekonani, że wyniki tego badania dostarczą ważnych informacji identyfikujących, kiedy badacze powinni być zaniepokojeni wzrostem poziomu fosforanów w organizmie. Informacje te mogą prowadzić do zmian w sposobie leczenia pacjentów przez badaczy poprzez zmniejszenie poziomu fosforanów w diecie na znacznie wcześniejszym etapie, niż jest to obecnie zalecane.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Kingston General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stabilna przewlekła choroba nerek
Kryteria wyłączenia:
- nie może/nie chce wyrazić świadomej zgody;
- w ciąży lub karmi piersią;
- znana alergia na skorupiaki, jod lub inulinę;
- mają oznaki upośledzonego opróżniania pęcherza moczowego zdefiniowane jako pozostałość po mikcji większa niż 20 ml.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fosforan
Po nocnym poście podaje się 500 mg doustnego fosforanu.
|
Doustny roztwór fosforanu sodu (jednozasadowy fosforan sodu 2,4 g i dwuzasadowy fosforan sodu 0,9 g / 5 ml).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Frakcyjne wydalanie fosforanów
Ramy czasowe: Zmiana ułamkowego wydalania fosforanów po 1 i 2 godzinach
|
Frakcyjne wydalanie fosforanów będzie mierzone na początku badania oraz po 1 i 2 godzinach po standaryzowanej doustnej prowokacji fosforanem
|
Zmiana ułamkowego wydalania fosforanów po 1 i 2 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynnik wzrostu fibroblastów-23
Ramy czasowe: Zmiana poziomu czynnika wzrostu fibroblastów 23 po 2 godzinach
|
Biomarker homeostazy fosforanowej
|
Zmiana poziomu czynnika wzrostu fibroblastów 23 po 2 godzinach
|
Witamina D
Ramy czasowe: Zmiana poziomu witaminy D i jej metabolitów po 2 godzinach
|
Biomarker homeostazy fosforanowej
|
Zmiana poziomu witaminy D i jej metabolitów po 2 godzinach
|
kloto
Ramy czasowe: Zmiana poziomu krążenia tkaniny po 2 godzinach
|
Biomarker homeostazy fosforanowej
|
Zmiana poziomu krążenia tkaniny po 2 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rachel M Holden, MD, Queen's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Holden/White
- Queen's University (Inny identyfikator: Queen's University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone