Klinická studie pro regeneraci lézí chrupavky v koleni (NosetoKnee2)

Kritéria pro zařazení:

• V době screeningu je pacientovi ≥18 a ≤65 let.

  • Pacient má lokalizovaný defekt kloubní chrupavky kondylu femuru a/nebo trochley kolena. 2 lokalizované defekty chrupavky jsou akceptovány, pokud je celková velikost defektu ≤ 8 cm2, oba defekty chrupavky jsou lokalizovány na femorálním kondylu a/nebo trochlei a oba defekty chrupavky mají být ošetřeny N-CAM nebo N-TEC.
  • Pacient má defekt 3. nebo 4. stupně podle klasifikace ICRS.
  • Pacient má velikost defektu ≥2 a ≤8 cm2 podle MRI/artroskopie.
  • Pacient má intaktní (≤ ICRS stupeň 2) kloubní povrch kloubu (žádné "léze z líbání").
  • Pacient má intaktní meniskus (maximálně 1/2 resekce).
  • Pacient má stabilní kolenní kloub nebo dostatečně rekonstruované vazy. Pokud ne, je nutné provést opravu vazu během operace nebo do 6 týdnů od plánovaného ošetření chrupavky.
  • Pacient má maximální výchozí skóre 75/100 v subjektivním hodnocení kolena KOOS.
  • Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas k účasti ve studii a ke splnění všech požadavků studie, včetně účasti na všech následných návštěvách a hodnoceních a dokončení pooperačního rehabilitačního režimu.

Kritéria vyloučení:

• Pacient je zkoušející nebo jakýkoli sub-zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jeho příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu nebo v závislosti nebo v zaměstnání se sponzorem.
• Pacient není schopen porozumět informacím o pacientovi
• Pacient není schopen podstoupit magnetickou rezonanci (MRI) nebo je citlivý na gadolinium
• Pacient podstoupil předchozí chirurgickou léčbu cílového kolena během 12 měsíců pomocí mozaikoplastiky a/nebo mikrofraktury (Poznámka: předchozí diagnostická artroskopie s debridementem a laváží jsou přijatelné do 12 měsíců). Rekonstrukce předního zkříženého vazu je akceptována, pokud je cílové koleno stabilní nebo je provedena primární rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) do 6 týdnů od plánovaného ošetření chrupavky.
• Pacient má relevantní trhlinu menisku. Částečné odstranění menisku je povoleno, pokud nepřesahuje 1/2. Paralelní sutura menisku není povolena, ale pokud bude úspěšná, léčba chrupavky může být přidána o 12 měsíců později.
• Pacient má radiologicky zjevné degenerativní onemocnění kloubu v cílovém koleni, jak bylo stanoveno Kellgrenem a Lawrencem stupněm >2.
• Pacient má chronickou zánětlivou artritidu a/nebo infekční artritidu.
• Pacient má nestabilní kolenní kloub nebo nedostatečně rekonstruované vazy. Je-li nutná reparace vazu, musí být provedena během operace nebo do 6 týdnů od plánovaného ošetření chrupavky.
• Pacient má malalignitu (bez valgózní nebo varózní deformace) v cílovém koleni ≥ 5°. V suspektních případech musí být mechanická osa stanovena rentgenologicky pomocí kompletního zobrazení nohy ve stoji a v a.p. nebo spíš p.a. projekce. Pokud je nutná operace zarovnání, musí být operace provedena do 6 týdnů od plánovaného ošetření chrupavky.
• Pacient má osteochondrální defekt (definovaný jako defekt kostní hmoty o hloubce > 3 mm). Edém kostní dřeně je povolen.
• Pacient má relevantní oboustranné bolesti dolních končetin.
• Pacient má známé systémové onemocnění pojivové tkáně.
• Pacient má známé autoimunitní onemocnění.
• Pacient má známou imunosupresivní poruchu nebo užívá imunosupresiva.
• Pacient v současné době systémově nebo intraartikulárně užívá steroidy a/nebo užíval steroidy během 30 dnů před plánovanou léčbou.
• Pacient má v anamnéze HIV/AIDS. (ochrana personálu)
• Pacient má známou anamnézu Treponema pallidum (syfilis). (ochrana personálu)
• Pacient má aktivní infekci hepatitidou B nebo C s ověřenými antigeny. Nejsou vyloučeni pacienti s vyléčenou infekcí hepatitidy B nebo C a/nebo ověřenými protilátkami. (ochrana personálu)
• Pacient má v místě chirurgického zákroku aktivní systémovou nebo lokální mikrobiální infekci, ekzematizaci nebo zánětlivé kožní změny (včetně prvoků: babesióza, trypanosomiáza (např. Chagasova choroba), leishmanióza, přetrvávající bakteriální infekce, jako je brucelóza, skvrnitá a tyfusová horečka, jiná rickettsióza, lepra, rekurentní horečka, melioidóza nebo tularémie).
• Pacient má známou anamnézu rakoviny.
• Pacient má v anamnéze primární hyperparatyreózu, hypertyreózu, sníženou funkci ledvin, chronické selhání ledvin nebo předchozí patologické zlomeniny, nezávisle na genezi.
• Pacient má jakýkoli degenerativní svalový nebo neurologický stav, který by interferoval s hodnocením výsledků, včetně, ale bez omezení na Parkinsonovu nemoc, amyotrofickou laterální sklerózu (ALS) nebo roztroušenou sklerózu (MS).
• Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2.
• Pacientka je těhotná, kojí nebo očekává otěhotnění do 24 měsíců po operaci.
• Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil jakékoli jiné klinické studie během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Pacient zná současnou nebo nedávnou historii zneužívání nebo závislosti na nelegálních drogách nebo alkoholu, definovanou jako pokračující užívání alkoholu nebo drog navzdory rozvoji sociálních, právních nebo zdravotních problémů.
• Pacient má psychiatrické nebo kognitivní poškození, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo pacientovu schopnost vyhovět požadavkům studie, např. Alzheimerova choroba.
• Pacient má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro studii.
• Pacient není schopen tolerovat lokální anestezii
• Jakékoli známé alergie, zejména na prasečí kolagen, penicilin nebo streptomycin
• Pacient není ochoten a/nebo není schopen dát písemný informovaný souhlas k účasti ve studii a ke splnění všech požadavků studie, včetně účasti na všech následných návštěvách a hodnocení a dokončení pooperačního rehabilitačního režimu.

Kritéria intraoperačního vyloučení:

• Pacient má celkovou velikost defektu < 2 nebo velikost defektu přesahuje velikost štěpu, a proto nemohl být celkově ošetřen.
• Pacient má > 2 nezávislé léze chrupavky
• Pacient má symptomatickou plnou tloušťku (ICRS stupeň 3 nebo 4) čéšky nebo tibiálního plató.