Klinische proef voor de regeneratie van kraakbeenlaesies in de knie (NosetoKnee2)

Inclusiecriteria:

• Patiënt is ≥18 en ≤65 jaar oud op het moment van screening.

  • Patiënt heeft een gelokaliseerd gewrichtskraakbeendefect van de femurcondylus en/of de trochlea van de knie. 2 gelokaliseerde kraakbeendefecten worden geaccepteerd als de totale defectgrootte ≤ 8 cm2 is, beide kraakbeendefecten zich bevinden aan de femurcondylus en/of de trochlea en beide kraakbeendefecten dienen te worden behandeld met N-CAM of N-TEC.
  • Patiënt heeft een afwijking van graad 3 of 4 volgens de ICRS classificatie.
  • Patiënt heeft een defect van ≥ 2 en ≤ 8 cm2 zoals beoordeeld met MRI/artroscopie.
  • Patiënt heeft een intact (≤ICRS Graad 2) articulerend gewrichtsoppervlak (geen "kissing laesies").
  • Patiënt heeft een intacte meniscus (maximaal 1/2-resectie).
  • Patiënt heeft een stabiel kniegewricht of voldoende gereconstrueerde ligamenten. Indien dit niet het geval is, dient tijdens de operatie of binnen 6 weken na de geplande kraakbeenbehandeling een ligamentair herstel plaats te vinden.
  • Patiënt heeft een maximale basisscore van 75/100 in de KOOS subjectieve knie-evaluatie.
  • Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, inclusief het bijwonen van alle vervolgbezoeken en beoordelingen en het voltooien van het postoperatieve revalidatieregime.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol of in een afhankelijkheidsrelatie of dienstverband bij de sponsor.
• Patiënt kan de patiëntinformatie niet begrijpen
• Patiënt kan geen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan of is gevoelig voor gadolinium
• Patiënt heeft binnen 12 maanden een eerdere chirurgische behandeling van de doelknie ondergaan met behulp van mozaïekplastiek en/of microfractuur (Opmerking: voorafgaande diagnostische artroscopie met debridement en lavage is acceptabel binnen 12 maanden). Reparatie van de voorste kruisband wordt geaccepteerd als de doelknie stabiel is of als een primaire reconstructie van de voorste kruisband (VKB) wordt uitgevoerd binnen 6 weken na de geplande kraakbeenbehandeling.
• Patiënt heeft een relevante meniscusscheur. Gedeeltelijke meniscusverwijdering toegestaan, indien niet meer dan 1/2. Meniscushechting is parallel niet toegestaan, maar als het succesvol is, kan kraakbeenbehandeling 12 maanden later worden toegevoegd.
• Patiënt heeft radiologisch duidelijke degeneratieve gewrichtsaandoening in de doelknie zoals bepaald door Kellgren en Lawrence graad >2.
• Patiënt heeft chronische inflammatoire artritis en/of infectieuze artritis.
• Patiënt heeft een instabiel kniegewricht of onvoldoende gereconstrueerde ligamenten. Als herstel van ligamenten noodzakelijk is, moet dit gebeuren tijdens de operatie of binnen 6 weken na de geplande kraakbeenbehandeling.
• Patiënt heeft malalignment (geen valgus- of varusdeformiteit) in de doelknie ≥ 5°. In verdachte gevallen moet de mechanische as radiografisch worden vastgesteld door middel van volledige beeldvorming van het been tijdens staan ​​en in a.p. of liever p.a. projectie. Indien een uitlijningsoperatie noodzakelijk is, dient de operatie binnen 6 weken na de geplande kraakbeenbehandeling plaats te vinden.
• Patiënt heeft een osteochondraal defect (gedefinieerd als botsubstantiedefect van >3 mm diepte). Beenmergoedeem is toegestaan.
• Patiënt heeft relevante bilaterale pijn in de onderste ledematen.
• Patiënt heeft een bekende systemische bindweefselziekte.
• Patiënt heeft een bekende auto-immuunziekte.
• Patiënt heeft een bekende immunologische onderdrukkende aandoening of gebruikt immunosuppressiva.
• Patiënt gebruikt momenteel systemisch of intra-articulair steroïden en/of heeft steroïden gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan de geplande behandeling.
• De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van hiv/aids. (Bescherming van personeel)
• De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van Treponema pallidum (syfilis). (Bescherming van personeel)
• De patiënt heeft een actieve hepatitis B- of C-infectie met geverifieerde antigenen. Patiënten met een genezen hepatitis B- of C-infectie en/of geverifieerde antilichamen worden niet uitgesloten. (Bescherming van personeel)
• De patiënt heeft op de plaats van de operatie een actieve systemische of lokale microbiële infectie, eczematisatie of ontvlambare huidafwijkingen (waaronder protozoose: babesiose, trypanosomiasis (bijv. ziekte van Chagas), leishmaniasis, aanhoudende bacteriële infecties, zoals brucellose, gevlekte en tyfuskoorts, andere rickettsiose, lepra, terugkerende koorts, melioïdose of tularemie).
• Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van kanker.
• Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van primaire hyperparathyreoïdie, hyperthyreoïdie, verminderde nierfunctie, chronisch nierfalen of eerdere pathologische fracturen, onafhankelijk van de genese.
• Patiënt heeft een degeneratieve spier- of neurologische aandoening die de evaluatie van uitkomstmaten zou verstoren, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose (ALS) of multiple sclerose (MS).
• Patiënt heeft een body mass index (BMI) >35 kg/m2.
• Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of verwacht zwanger te worden binnen 24 maanden na de operatie.
• Patiënt neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• De patiënt heeft een huidige of recente geschiedenis van illegaal drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid, gedefinieerd als het voortdurende gebruik van alcohol of drugs ondanks de ontwikkeling van sociale, juridische of gezondheidsproblemen.
• Patiënt heeft een psychiatrische of cognitieve stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de onderzoeksvereisten zou belemmeren, bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer.
• Patiënt heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
• Patiënt kan geen plaatselijke verdoving verdragen
• Alle bekende allergieën, vooral voor varkenscollageen, penicilline of streptomycine
• Patiënt is niet bereid en/of niet in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, inclusief het bijwonen van alle vervolgbezoeken en beoordelingen en het voltooien van het postoperatieve revalidatieregime.

Criteria voor intraoperatieve uitsluiting:

• Patiënt heeft een totale defectgrootte <2 of defectgrootte verlengt de transplantaatgrootte en kon daarom niet in totaal worden behandeld.
• Patiënt heeft >2 onafhankelijke kraakbeenlaesies
• Patiënt heeft symptomatische volledige dikte (ICRS Graad 3 of 4) van patella of tibiaplateau.