Klinische Studie zur Regeneration von Knorpelläsionen im Knie (NosetoKnee2)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 und ≤ 65 Jahre alt.

  • Der Patient hat einen lokalisierten Gelenkknorpeldefekt des Femurkondylus und/oder der Trochlea des Knies. 2 lokalisierte Knorpeldefekte werden akzeptiert, wenn die Gesamtdefektgröße ≤ 8 cm2 ist, beide Knorpeldefekte am Femurkondylus und/oder der Trochlea lokalisiert sind und beide Knorpeldefekte mit N-CAM oder N-TEC behandelt werden sollen.
  • Der Patient hat einen Defekt Grad 3 oder 4 gemäß der ICRS-Klassifikation.
  • Der Patient hat eine Defektgröße von ≥ 2 und ≤ 8 cm2, wie durch MRT/Arthroskopie beurteilt.
  • Der Patient hat eine intakte (≤ICRS Grad 2) Artikulationsgelenkoberfläche (keine „Kissing-Läsionen“).
  • Patient hat einen intakten Meniskus (maximal 1/2-Resektion).
  • Der Patient hat ein stabiles Kniegelenk oder ausreichend rekonstruierte Bänder. Wenn nicht, muss die Bandreparatur während der Operation oder innerhalb von 6 Wochen nach der geplanten Knorpelbehandlung erfolgen.
  • Der Patient hat bei der subjektiven KOOS-Kniebeurteilung einen maximalen Ausgangswert von 75/100.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Teilnahme an allen Nachsorgeuntersuchungen und Bewertungen und der Durchführung des postoperativen Rehabilitationsprogramms.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Angehöriger davon, das direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist oder in einer Abhängigkeit oder Beschäftigung mit dem Sponsor steht.
• Der Patient kann die Patienteninformationen nicht verstehen
• Der Patient kann sich keiner Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen oder ist empfindlich gegenüber Gadolinium
• Der Patient hatte innerhalb von 12 Monaten eine vorherige chirurgische Behandlung des Zielknies mit Mosaikplastik und/oder Mikrofrakturierung (Hinweis: vorherige diagnostische Arthroskopie mit Débridement und Lavage sind innerhalb von 12 Monaten akzeptabel). Eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes wird akzeptiert, wenn das Zielknie stabil ist oder eine primäre Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) innerhalb von 6 Wochen nach der geplanten Knorpelbehandlung durchgeführt wird.
• Patient hat einen relevanten Meniskusriss. Teilweise Entfernung des Meniskus erlaubt, wenn nicht mehr als 1/2. Eine Meniskusnaht ist parallel nicht erlaubt, aber bei Erfolg kann eine Knorpelbehandlung 12 Monate später hinzugefügt werden.
• Der Patient hat eine radiologisch offensichtliche degenerative Gelenkerkrankung im Zielknie, bestimmt nach Kellgren und Lawrence Grad >2.
• Der Patient hat chronische entzündliche Arthritis und/oder infektiöse Arthritis.
• Der Patient hat ein instabiles Kniegelenk oder unzureichend rekonstruierte Bänder. Wenn eine Bandreparatur erforderlich ist, muss die Reparatur während der Operation oder innerhalb von 6 Wochen nach der geplanten Knorpelbehandlung durchgeführt werden.
• Patient hat eine Fehlstellung (keine Valgus- oder Varus-Deformität) im Zielknie ≥ 5°. Im Verdachtsfall muss die mechanische Achse röntgenologisch durch Ganzbeinbildgebung im Stehen und in a.p. oder eher p.a. Projektion. Wenn eine Ausrichtungsoperation erforderlich ist, muss die Operation innerhalb von 6 Wochen nach der geplanten Knorpelbehandlung durchgeführt werden.
• Der Patient hat einen osteochondralen Defekt (definiert als Knochensubstanzdefekt von > 3 mm Tiefe). Knochenmarködem ist erlaubt.
• Der Patient hat relevante bilaterale Schmerzen in den unteren Extremitäten.
• Der Patient hat eine bekannte systemische Bindegewebserkrankung.
• Der Patient hat eine bekannte Autoimmunerkrankung.
• Der Patient hat eine bekannte immunsuppressive Störung oder nimmt Immunsuppressiva ein.
• Der Patient nimmt derzeit systemisch oder intraartikulär Steroide ein und/oder hat in den 30 Tagen vor der geplanten Behandlung Steroide verwendet.
• Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von HIV/AIDS. (Schutz des Personals)
• Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Treponema pallidum (Syphilis). (Schutz des Personals)
• Der Patient hat eine aktive Hepatitis B- oder C-Infektion mit verifizierten Antigenen. Patienten mit einer ausgeheilten Hepatitis B- oder C-Infektion und/oder nachgewiesenen Antikörpern sind nicht ausgeschlossen. (Schutz des Personals)
• Der Patient hat am Operationsort eine aktive systemische oder lokale mikrobielle Infektion, Ekzematisierung oder entzündliche Hautveränderungen (einschließlich Protozoose: Babesiose, Trypanosomiasis (z. Chagas-Krankheit), Leishmaniose, anhaltende bakterielle Infektionen, wie Brucellose, Fleck- und Typhusfieber, andere Rickettsiose, Lepra, rezidivierendes Fieber, Melioidose oder Tularämie).
• Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Krebs.
• Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von primärem Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose, reduzierter Nierenfunktion, chronischem Nierenversagen oder früheren pathologischen Frakturen, unabhängig von der Genese.
• Der Patient hat eine degenerative muskuläre oder neurologische Erkrankung, die die Bewertung der Ergebnismessungen beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Parkinson-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose (ALS) oder Multiple Sklerose (MS).
• Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2.
• Die Patientin ist schwanger, stillt oder erwartet, innerhalb von 24 Monaten nach der Operation schwanger zu werden.
• Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
• Der Patient hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von Missbrauch oder Abhängigkeit von illegalen Drogen oder Alkohol, definiert als fortgesetzter Konsum von Alkohol oder Drogen trotz der Entwicklung sozialer, rechtlicher oder gesundheitlicher Probleme.
• Der Patient hat eine psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen, z. B. Alzheimer-Krankheit.
• Der Patient hat einen anderen Zustand, der ihn nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
• Der Patient verträgt keine Lokalanästhesie
• Alle bekannten Allergien, insbesondere gegen Schweinekollagen, Penicillin oder Streptomycin
• Der Patient ist nicht willens und/oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu geben und alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Teilnahme an allen Nachsorgeuntersuchungen und Bewertungen und der Durchführung des postoperativen Rehabilitationsprogramms.

Intraoperative Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Gesamtdefektgröße < 2 oder die Defektgröße erweitert die Transplantatgröße und konnte daher nicht vollständig behandelt werden.
• Der Patient hat >2 unabhängige Knorpelläsionen
• Der Patient hat eine symptomatische Patella oder Tibiaplateau in voller Dicke (ICRS-Grad 3 oder 4).