Klinisk forsøg til regenerering af brusklæsioner i knæet (NosetoKnee2)

Inklusionskriterier:

• Patienten er ≥18 og ≤65 år på screeningstidspunktet.

  • Patienten har en lokaliseret ledbruskdefekt i lårbenskondylen og/eller knæets trochlea. 2 lokaliserede bruskdefekter accepteres, hvis den samlede defektstørrelse er ≤ 8 cm2, begge bruskdefekter er lokaliseret ved lårbenskondylen og/eller trochlea og begge bruskdefekter skal behandles med N-CAM eller N-TEC.
  • Patienten har en defekt på grad 3 eller 4 i henhold til ICRS-klassifikationen.
  • Patienten har en defektstørrelse ≥2 og ≤8 cm2 vurderet ved MR/artroskopi.
  • Patienten har en intakt (≤ICRS Grade 2) artikulerende ledoverflade (ingen "kysselæsioner").
  • Patienten har en intakt menisk (maksimalt 1/2-resektion).
  • Patienten har et stabilt knæled eller tilstrækkeligt rekonstruerede ledbånd. Hvis ikke, skal ligamentreparation foretages under operationen eller inden for 6 uger efter den planlagte bruskbehandling.
  • Patienten har en maksimal baseline-score på 75/100 i den KOOS subjektive knæevaluering.
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder at deltage i alle opfølgende besøg og vurderinger og til at fuldføre postoperativ rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

• Patient er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen eller i en afhængighed eller ansættelse hos sponsoren.
• Patienten er ikke i stand til at forstå patientinformationen
• Patienten er ikke i stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller er følsom over for gadolinium
• Patienten har tidligere haft kirurgisk behandling af målknæet inden for 12 måneder ved hjælp af mosaikplastik og/eller mikrofraktur (Bemærk: forudgående diagnostisk artroskopi med debridement og skylning er acceptable inden for 12 måneder). Reparation af forreste korsbånd accepteres, hvis målknæet er stabilt, eller en primær rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) udføres inden for 6 uger efter den planlagte bruskbehandling.
• Patienten har en relevant meniskoverrivning. Delvis meniskfjernelse tilladt, hvis det ikke overstiger 1/2. Menisksutur er ikke tilladt parallelt, men hvis det lykkes, kan bruskbehandling tilføjes 12 måneder senere.
• Patienten har radiologisk tilsyneladende degenerativ ledsygdom i målknæet som bestemt af Kellgren og Lawrence grad >2.
• Patienten har kronisk inflammatorisk arthritis og/eller infektiøs arthritis.
• Patienten har et ustabilt knæled eller utilstrækkeligt rekonstruerede ledbånd. Hvis ligamentreparation er nødvendigt, skal reparationen udføres under operationen eller inden for 6 uger efter den planlagte bruskbehandling.
• Patienten har fejlstilling (ingen valgus- eller varus-deformitet) i målknæet ≥ 5°. I mistænkte tilfælde skal den mekaniske akse etableres røntgengrafisk gennem komplet billeddannelse af benene under stående og i a.p. eller rettere p.a. projektion. Hvis justeringskirurgi er nødvendig, skal operationen udføres inden for 6 uger efter den planlagte bruskbehandling.
• Patienten har en osteochondral defekt (defineret som knoglestofdefekt på >3 mm dybde). Knoglemarvsødem er tilladt.
• Patienten har relevante bilaterale smerter i underekstremiteterne.
• Patienten har en kendt systemisk bindevævssygdom.
• Patienten har en kendt autoimmun sygdom.
• Patienten har en kendt immunologisk suppressiv lidelse eller tager immunsuppressiva.
• Patienten tager i øjeblikket systemisk eller intraartikulært steroider og/eller har brugt steroider inden for de 30 dage forud for den planlagte behandling.
• Patienten har en kendt historie med HIV/AIDS. (Beskyttelse af personale)
• Patienten har en kendt historie med Treponema pallidum (syfilis). (Beskyttelse af personale)
• Patienten har en aktiv hepatitis B- eller C-infektion med verificerede antigener. Patienter med en helbredt hepatitis B- eller C-infektion og/eller verificerede antistoffer er ikke udelukket. (Beskyttelse af personale)
• Patienten har på operationsstedet en aktiv systemisk eller lokal mikrobiel infektion, eksematisering eller brandfarlige hudforandringer (inklusive protozoose: Babesiosis, Trypanosomiasis (f.eks. Chagas-sygdom), Leishmaniasis, vedvarende bakterieinfektioner, såsom Brucellose, plettet- og tyfusfeber, anden Rickettsiose, Spedalskhed, Tilbagevendende Feber, Melioidose eller Tularæmi).
• Patienten har en kendt historie med kræft.
• Patienten har en kendt historie med primær hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme, nedsat nyrefunktion, kronisk nyresvigt eller tidligere patologiske frakturer, uafhængigt af genesen.
• Patienten har en hvilken som helst degenerativ muskel- eller neurologisk tilstand, der ville forstyrre evalueringen af ​​resultatmål, herunder, men ikke begrænset til, Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller multipel sklerose (MS).
• Patienten har et kropsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2.
• Patienten er gravid, ammer eller forventer at blive gravid inden for 24 måneder efter operationen.
• Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
• Patienten har kendt nuværende eller nyere historie med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed defineret som fortsat brug af alkohol eller stoffer på trods af udviklingen af ​​sociale, juridiske eller sundhedsmæssige problemer.
• Patienten har en psykiatrisk eller kognitiv svækkelse, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelseskravene, fx Alzheimers sygdom.
• Patienten har en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.
• Patienten er ikke i stand til at tolerere lokalbedøvelse
• Enhver kendt allergi, især for svinekollagen, penicillin eller streptomycin
• Patienten er uvillig og/eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder deltagelse i alle opfølgende besøg og vurderinger og til at fuldføre postoperativ rehabiliteringsregime.

Intraoperative eksklusionskriterier:

• Patienten har en total defektstørrelse <2 eller defektstørrelsen udvider transplantatstørrelsen og kunne derfor ikke behandles i alt.
• Patienten har >2 uafhængige brusklæsioner
• Patienten har symptomatisk fuld tykkelse (ICRS Grade 3 eller 4) af patella eller tibial plateau.