Klinisk studie for regenerering av bruskskader i kneet (NosetoKnee2)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er ≥18 og ≤65 år ved screeningstidspunktet.

  • Pasienten har en lokalisert leddbruskdefekt i lårbenskondylen og/eller trochlea i kneet. 2 lokaliserte bruskdefekter aksepteres dersom total defektstørrelse er ≤ 8 cm2, begge bruskdefekter er lokalisert ved lårbenskondylen og/eller trochlea og begge bruskdefektene skal behandles med N-CAM eller N-TEC.
  • Pasienten har en defekt av grad 3 eller 4 i henhold til ICRS-klassifiseringen.
  • Pasienten har en defektstørrelse ≥2 og ≤8 cm2 vurdert ved MR/artroskopi.
  • Pasienten har en intakt (≤ICRS Grade 2 ) artikulerende leddoverflate (ingen "kyssende lesjoner").
  • Pasienten har en intakt menisk (maksimalt 1/2-reseksjon).
  • Pasienten har et stabilt kneledd eller tilstrekkelig rekonstruerte leddbånd. Hvis ikke, må reparasjon av leddbånd gjøres under operasjonen eller innen 6 uker etter den planlagte bruskbehandlingen.
  • Pasienten har en maksimal baseline score på 75/100 i KOOS subjektive kneevaluering.
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og til å overholde alle studiekrav, inkludert å delta på alle oppfølgingsbesøk og vurderinger og å fullføre postoperativ rehabiliteringsregime.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen eller i en avhengighet eller ansettelse hos sponsoren.
• Pasienten er ikke i stand til å forstå pasientinformasjonen
• Pasienten er ikke i stand til å gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) eller er følsom for gadolinium
• Pasienten har tidligere hatt kirurgisk behandling av målkneet innen 12 måneder ved bruk av mosaikkplastikk og/eller mikrofraktur (Merk: tidligere diagnostisk artroskopi med debridement og skylling er akseptabelt innen 12 måneder). Reparasjon av fremre korsbånd aksepteres dersom målkneet er stabilt eller en primær rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) utføres innen 6 uker etter planlagt bruskbehandling.
• Pasienten har en relevant meniskrift. Delvis fjerning av menisk tillatt, hvis den ikke overstiger 1/2. Menisksutur er ikke tillatt parallelt, men hvis det lykkes, kan bruskbehandling legges til 12 måneder senere.
• Pasienten har radiologisk tilsynelatende degenerativ leddsykdom i målkneet som bestemt av Kellgren og Lawrence grad >2.
• Pasienten har kronisk inflammatorisk leddgikt og/eller smittsom leddgikt.
• Pasienten har et ustabilt kneledd eller utilstrekkelig rekonstruerte leddbånd. Hvis leddbåndsreparasjon er nødvendig, må reparasjonen utføres under operasjonen eller innen 6 uker etter den planlagte bruskbehandlingen.
• Pasienten har feilstilling (ingen valgus- eller varus-deformitet) i målkneet ≥ 5°. I mistenkte tilfeller må den mekaniske aksen etableres radiografisk gjennom fullstendig legavbildning under stående og i a.p. eller rettere sagt p.a. projeksjon. Hvis justeringskirurgi er nødvendig, må operasjonen utføres innen 6 uker etter den planlagte bruskbehandlingen.
• Pasienten har en osteokondral defekt (definert som benaktig substansdefekt på >3 mm dybde). Benmargsødem er tillatt.
• Pasienten har relevante bilaterale smerter i underekstremitetene.
• Pasienten har en kjent systemisk bindevevssykdom.
• Pasienten har en kjent autoimmun sykdom.
• Pasienten har en kjent immunologisk suppressiv lidelse eller tar immundempende midler.
• Pasienten tar for tiden systemisk eller intraartikulært steroider og/eller har brukt steroider innen 30 dager før planlagt behandling.
• Pasienten har en kjent historie med HIV/AIDS. (Beskyttelse av ansatte)
• Pasienten har en kjent historie med Treponema pallidum (syfilis). (Beskyttelse av ansatte)
• Pasienten har en aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon med verifiserte antigener. Pasienter med kurert hepatitt B- eller C-infeksjon og/eller verifiserte antistoffer er ikke ekskludert. (Beskyttelse av ansatte)
• Pasienten har på operasjonsstedet en aktiv systemisk eller lokal mikrobiell infeksjon, eksematisering eller brennbare hudforandringer (inkludert protozoose: Babesiosis, Trypanosomiasis (f.eks. Chagas-sykdom), leishmaniasis, vedvarende bakterielle infeksjoner, som brucellose, flekkete og tyfusfeber, andre rickettsiose, spedalskhet, tilbakevendende feber, melioidose eller tularemi).
• Pasienten har en kjent historie med kreft.
• Pasienten har en kjent historie med primær hyperparatyreose, hypertyreose, redusert nyrefunksjon, kronisk nyresvikt eller tidligere patologiske frakturer, uavhengig av opprinnelsen.
• Pasienten har en degenerativ muskel- eller nevrologisk tilstand som kan forstyrre evalueringen av utfallsmål, inkludert, men ikke begrenset til, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller multippel sklerose (MS).
• Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2.
• Pasienten er gravid, ammer eller forventer å bli gravid innen 24 måneder etter operasjonen.
• Pasienten deltar for tiden, eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screeningbesøket.
• Pasienten har kjent nåværende eller nyere historie med ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet definert som fortsatt bruk av alkohol eller narkotika til tross for utviklingen av sosiale, juridiske eller helsemessige problemer.
• Pasienten har psykiatrisk eller kognitiv svikt som, etter utrederens oppfatning, vil forstyrre pasientens evne til å overholde studiekravene, for eksempel Alzheimers sykdom.
• Pasienten har en hvilken som helst annen tilstand som, etter utforskerens oppfatning, vil gjøre pasienten uegnet for studien.
• Pasienten tåler ikke lokalbedøvelse
• Alle kjente allergier, spesielt for svinekollagen, penicillin eller streptomycin
• Pasienten er uvillig og/eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og til å overholde alle studiekrav, inkludert å delta på alle oppfølgingsbesøk og vurderinger og å fullføre postoperativ rehabiliteringsregime.

Intraoperative eksklusjonskriterier:

• Pasienten har en total defektstørrelse <2 eller defektstørrelsen utvider graftstørrelsen og kunne derfor ikke behandles totalt.
• Pasienten har >2 uavhengige brusklesjoner
• Pasienten har symptomatisk fulltykkelse (ICRS grad 3 eller 4) av patella eller tibialplatå.