Essai clinique pour la régénération des lésions cartilagineuses du genou (NosetoKnee2)

Critère d'intégration:

• Le patient a ≥ 18 ans et ≤ 65 ans au moment du dépistage.

  • Le patient présente une anomalie localisée du cartilage articulaire du condyle fémoral et/ou de la trochlée du genou. 2 défauts cartilagineux localisés sont acceptés si la taille totale du défaut est ≤ 8 cm2, les deux défauts cartilagineux sont situés au niveau du condyle fémoral et/ou de la trochlée et les deux défauts cartilagineux doivent être traités avec N-CAM ou N-TEC.
  • Le patient a un défaut de grade 3 ou 4 selon la classification ICRS.
  • Le patient a une taille de défect ≥2 et ≤8 cm2 telle qu'évaluée par IRM/arthroscopie.
  • Le patient a une surface articulaire intacte (≤ ICRS Grade 2 ) (pas de « lésions en biseau »).
  • Le patient a un ménisque intact (maximum 1/2 résection).
  • Le patient a une articulation du genou stable ou des ligaments suffisamment reconstruits. Si ce n'est pas le cas, la réparation ligamentaire doit être effectuée pendant l'opération ou dans les 6 semaines suivant le traitement cartilagineux prévu.
  • Le patient a un score de base maximal de 75/100 dans l'évaluation subjective du genou KOOS.
  • Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et pour se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris assister à toutes les visites et évaluations de suivi et pour terminer le régime de réadaptation postopératoire.

Critère d'exclusion:

• Le patient est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole ou dans une dépendance ou un emploi avec le promoteur.
• Le patient est incapable de comprendre les informations du patient
• Le patient est incapable de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou est sensible au gadolinium
• Le patient a déjà subi un traitement chirurgical du genou cible dans les 12 mois par mosaïcplastie et/ou microfracture (Remarque : une arthroscopie diagnostique antérieure avec débridement et lavage est acceptable dans les 12 mois). La réparation du ligament croisé antérieur est acceptée si le genou cible est stable ou si une reconstruction primaire du ligament croisé antérieur (LCA) est effectuée dans les 6 semaines suivant le traitement planifié du cartilage.
• Le patient a une déchirure du ménisque pertinente. Ablation partielle du ménisque autorisée, si elle n'excède pas 1/2. La suture du ménisque n'est pas autorisée en parallèle, mais en cas de succès, un traitement du cartilage peut être ajouté 12 mois plus tard.
• Le patient a une maladie articulaire dégénérative radiologiquement apparente dans le genou cible, comme déterminé par le grade de Kellgren et Lawrence> 2.
• Le patient souffre d'arthrite inflammatoire chronique et/ou d'arthrite infectieuse.
• Le patient a une articulation du genou instable ou des ligaments insuffisamment reconstruits. Si une réparation ligamentaire est nécessaire, la réparation doit être effectuée pendant l'opération ou dans les 6 semaines suivant le traitement cartilagineux prévu.
• Le patient a un mauvais alignement (pas de déformation en valgus ou en varus) dans le genou cible ≥ 5°. Dans les cas suspects, l'axe mécanique doit être établi par radiographie par imagerie complète de la jambe en position debout et en a.p. ou plutôt p.a. projection. Si une chirurgie d'alignement est nécessaire, elle doit être effectuée dans les 6 semaines suivant le traitement cartilagineux prévu.
• Le patient présente un défaut ostéochondral (défini comme un défaut de substance osseuse de > 3 mm de profondeur). L'œdème de la moelle osseuse est autorisé.
• Le patient a des douleurs bilatérales pertinentes des membres inférieurs.
• Le patient a une maladie systémique connue du tissu conjonctif.
• Le patient a une maladie auto-immune connue.
• Le patient a un trouble immunosuppresseur connu ou prend des immunosuppresseurs.
• Le patient prend actuellement des stéroïdes par voie systémique ou intra-articulaire et/ou a utilisé des stéroïdes dans les 30 jours précédant le traitement prévu.
• Le patient a des antécédents connus de VIH/SIDA. (Protection du personnel)
• Le patient a des antécédents connus de Treponema pallidum (syphilis). (Protection du personnel)
• Le patient a une hépatite active B ou C avec des antigènes vérifiés. Les patients avec une hépatite B ou C guérie et/ou des anticorps vérifiés ne sont pas exclus. (Protection du personnel)
• Le patient présente sur le site de la chirurgie une infection microbienne systémique ou locale active, une eczématisation ou des altérations cutanées inflammables (y compris protozoose : babésiose, trypanosomiase (par ex. maladie de Chagas), leishmaniose, infections bactériennes persistantes telles que brucellose, fièvre boutonneuse et typhus, autre rickettsiose, lèpre, fièvre récurrente, mélioïdose ou tularémie).
• Le patient a des antécédents connus de cancer.
• Le patient a des antécédents connus d'hyperparathyroïdie primaire, d'hyperthyroïdie, d'insuffisance rénale, d'insuffisance rénale chronique ou de fractures pathologiques antérieures, indépendamment de la genèse.
• Le patient a une affection musculaire ou neurologique dégénérative qui interférerait avec l'évaluation des mesures de résultats, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou la sclérose en plaques (SEP).
• Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2.
• La patiente est enceinte, allaite ou prévoit de devenir enceinte dans les 24 mois suivant la chirurgie.
• Le patient participe actuellement ou a participé à toute autre étude clinique dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
• Le patient a des antécédents actuels ou récents d'abus de drogues illicites ou d'alcool ou de dépendance définis comme la consommation continue d'alcool ou de drogues malgré le développement de problèmes sociaux, juridiques ou de santé.
• Le patient a une déficience psychiatrique ou cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du patient à se conformer aux exigences de l'étude, par exemple, la maladie d'Alzheimer.
• Le patient a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude.
• Le patient est incapable de tolérer l'anesthésie locale
• Toute allergie connue, notamment au collagène porcin, à la pénicilline ou à la streptomycine
• Le patient ne veut pas et / ou ne peut pas donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et pour se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris assister à toutes les visites et évaluations de suivi et pour terminer le régime de réadaptation postopératoire.

Critères d'exclusion peropératoire :

• Le patient a une taille totale du défaut <2 ou la taille du défaut étend la taille du greffon et n'a donc pas pu être traité au total.
• Le patient a > 2 lésions cartilagineuses indépendantes
• Le patient présente une pleine épaisseur symptomatique (grade ICRS 3 ou 4) de la rotule ou du plateau tibial.