Klinisk prövning för regenerering av broskskador i knäet (NosetoKnee2)

Inklusionskriterier:

• Patienten är ≥18 och ≤65 år vid tidpunkten för screening.

  • Patienten har en lokaliserad ledbroskdefekt i lårbenskondylen och/eller knäets trochlea. 2 lokaliserade broskdefekter accepteras om den totala defektstorleken är ≤ 8 cm2, båda broskdefekterna är lokaliserade vid lårbenskondylen och/eller trochlea och båda broskdefekterna ska behandlas med N-CAM eller N-TEC.
  • Patienten har en defekt av grad 3 eller 4 enligt ICRS-klassificeringen.
  • Patienten har en defektstorlek ≥2 och ≤8 cm2 enligt bedömning med MRT/artroskopi.
  • Patienten har en intakt (≤ICRS grad 2) ledad ledyta (inga "kyssskador").
  • Patienten har en intakt menisk (max 1/2-resektion).
  • Patienten har en stabil knäled eller tillräckligt rekonstruerade ligament. Om inte, måste ligamentreparation göras under operationen eller inom 6 veckor efter den planerade broskbehandlingen.
  • Patienten har en maximal baslinjepoäng på 75/100 i KOOS subjektiva knäutvärdering.
  • Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och att uppfylla alla studiekrav, inklusive att närvara vid alla uppföljningsbesök och bedömningar och att genomföra postoperativ rehabilitering.

Exklusions kriterier:

• Patient är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till denna som är direkt involverad i genomförandet av protokollet eller i ett beroende eller anställning hos sponsorn.
• Patienten kan inte förstå patientinformationen
• Patienten kan inte genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) eller är känslig för gadolinium
• Patienten har tidigare genomgått kirurgisk behandling av målknäet inom 12 månader med mosaikplastik och/eller mikrofraktur (Obs: tidigare diagnostisk artroskopi med debridering och sköljning är acceptabla inom 12 månader). Reparation av främre korsband accepteras, om målknäet är stabilt eller en primär rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) utförs inom 6 veckor efter den planerade broskbehandlingen.
• Patienten har en relevant meniskrivning. Partiell menisk borttagning tillåten, om den inte överstiger 1/2. Menisksutur är inte tillåten parallellt, men om den lyckas kan broskbehandling läggas till 12 månader senare.
• Patienten har radiologiskt uppenbar degenerativ ledsjukdom i målknäet enligt Kellgren och Lawrence grad >2.
• Patienten har kronisk inflammatorisk artrit och/eller infektiös artrit.
• Patienten har en instabil knäled eller otillräckligt rekonstruerade ligament. Om ligamentreparation är nödvändig måste reparationen utföras under operationen eller inom 6 veckor efter den planerade broskbehandlingen.
• Patienten har felställning (ingen valgus- eller varus-deformitet) i målknäet ≥ 5°. I misstänkta fall måste den mekaniska axeln fastställas röntgenmässigt genom fullständig benavbildning under stående och i a.p. eller snarare p.a. utsprång. Om linjeoperation är nödvändig måste operation utföras inom 6 veckor efter den planerade broskbehandlingen.
• Patienten har en osteokondral defekt (definierad som beniga substansdefekt på >3 mm djup). Benmärgsödem är tillåtet.
• Patienten har relevant bilateral smärta i nedre extremiteterna.
• Patienten har en känd systemisk bindvävssjukdom.
• Patienten har en känd autoimmun sjukdom.
• Patienten har en känd immunologisk suppressiv sjukdom eller tar immunsuppressiva medel.
• Patienten tar för närvarande systemiskt eller intraartikulärt steroider och/eller har använt steroider inom 30 dagar före den planerade behandlingen.
• Patienten har en känd historia av hiv/aids. (Skydd av personal)
• Patienten har en känd historia av Treponema pallidum (syfilis). (Skydd av personal)
• Patienten har en aktiv hepatit B- eller C-infektion med verifierade antigener. Patienter med en botad hepatit B- eller C-infektion och/eller verifierade antikroppar är inte uteslutna. (Skydd av personal)
• Patienten har på operationsstället en aktiv systemisk eller lokal mikrobiell infektion, eksematisering eller brandfarliga hudförändringar (inklusive protozoos: Babesios, Trypanosomiasis (t.ex. Chagas-sjukdom), leishmaniasis, ihållande bakterieinfektioner, såsom brucellos, fläck- och tyfusfeber, annan rickettsios, spetälska, återkommande feber, melioidos eller tularemi).
• Patienten har en känd historia av cancer.
• Patienten har en känd historia av primär hyperparatyreos, hypertyreos, nedsatt njurfunktion, kronisk njursvikt eller tidigare patologiska frakturer, oberoende av tillkomsten.
• Patienten har något degenerativt muskulärt eller neurologiskt tillstånd som skulle störa utvärderingen av resultatmått inklusive men inte begränsat till Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros (ALS) eller multipel skleros (MS).
• Patienten har ett body mass index (BMI) >35 kg/m2.
• Patienten är gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid inom 24 månader efter operationen.
• Patienten deltar för närvarande eller har deltagit i någon annan klinisk studie inom 3 månader före screeningbesöket.
• Patienten har känt till nuvarande eller nyligen anamnes av olagligt drog- eller alkoholmissbruk eller beroende definierat som fortsatt användning av alkohol eller droger trots utvecklingen av sociala, juridiska eller hälsoproblem.
• Patienten har psykiatrisk eller kognitiv funktionsnedsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa patientens förmåga att uppfylla studiekraven, t.ex. Alzheimers sjukdom.
• Patienten har något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för studien.
• Patienten kan inte tolerera lokalbedövning
• Alla kända allergier, speciellt för svinkollagen, penicillin eller streptomycin
• Patienten är ovillig och/eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och att uppfylla alla studiekrav, inklusive att närvara vid alla uppföljningsbesök och bedömningar och att slutföra postoperativ rehabilitering.

Intraoperativa uteslutningskriterier:

• Patienten har en total defektstorlek <2 eller defektstorleken förlänger transplantatstorleken och kunde därför inte behandlas totalt.
• Patienten har >2 oberoende broskskador
• Patienten har symtomatisk full tjocklek (ICRS grad 3 eller 4) av patella eller tibial platå.