- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02678897
Bolest a lékařský potrat mezi dospívajícími ženami ve srovnání s dospělými ženami
Bolest a lékařský potrat – prediktivní faktory bolesti a optimální zvládání bolesti u dospívajících žen ve srovnání s dospělými ženami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adekvátní kontrola bolesti je při lékařském potratu zásadní. Zkušenost s bolestivým a traumatickým potratem může ovlivnit budoucí plány pacientky na těhotenství a porod. Účelem studie je zkoumat pouze zkušenost s bolestí a její zvládání. Jinak je péče o umělé přerušení těhotenství podle současné finské národní směrnice.
Cílem studie je zhodnotit prožívanou bolest a potřebu a adekvátnost analgetik a získat účinnější analgetika během MToP. Kromě toho vyšetřovatelé doufají, že rozpoznají prediktivní faktory silné bolesti.
Studie je prováděna ve spolupráci s Helsinskou univerzitou a Helsinskou univerzitní centrální nemocnicí a je realizována v ženské nemocnici a nemocnici Kätilöopisto, ve kterých je péče o potraty centralizována v oblasti HUS.
Do studie bylo zahrnuto celkem 340 žen, které jsou primigravidní, ve věku 15-19 nebo 25-35 let a tolerují užívaná analgetika. MToP se provádí kombinací mifepristonu 200 mg a misoprostolu 800 ug podle finských národních směrnic. Základními analgetiky jsou Ibuprofein 600 mg a Paracetamol 1000 mg, obě třikrát denně a první dávka se užívá současně s misoprostolem.
První částí je prospektivní studie, ve které srovnáváme prožívání bolesti a dostatek analgetik během MToP v časném těhotenství (do 9. týdne těhotenství). Bolest se měří pomocí VAS, která se zaznamená do deníku pokaždé, když jsou potřeba analgetika.
Druhá část je kontrolovaná randomizovaná studie s PCA a on-demand zvládáním bolesti při medikamentózním ukončení těhotenství s gestačním věkem 9 až 20 týdnů. Každá dospívající žena má dvě kontroly pro dospělé.
Proti silné bolesti pacienti dostávají opiáty (oxykodon). V intervenční skupině pacienti dostávají PCA s dávkou Oxykodonu 3,0 mg maximálně čtyřikrát za hodinu. V kontrolní skupině se Oxykodon podává na vyžádání po, im nebo iv v závislosti na intenzitě bolesti. Bolest se měří pomocí VAS od začátku bolesti a opakuje se každých 30 minut až do vypuzení plodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finsko, 00029
- Helsinki University Central hospital, Kätilöopistohospital
-
Helsinki, HUS, Finsko, 00029
- Helsinki University central hospital, Naistenklinikka
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří volí lékařskou metodu potratu
- První těhotenství
- Věk 15 až 19 let nebo 25 až 35 let
- Pacienti se dobrovolně účastní studie
Kritéria vyloučení pro část dotazu jsou
- Vážná nemoc pacienta
- Známá alergie na jeden ze zkušebních léků
- Potrat se provádí na základě abnormality plodu nebo ohrožení vlastního zdraví pacienta
Kritéria vyloučení pro část zásahu jsou
- Potrat se provádí na základě abnormality plodu nebo ohrožení vlastního zdraví pacienta
- Nezletilý pacient nechce informovat opatrovníka
- Více než jeden plod
- Závažné onemocnění pacienta (ASA-třída 3 nebo 4)
- Masivní obezita (BMI >35 kg/m2)
- Známá alergie na jeden ze zkušebních léků
- Anamnéza zneužívání opiátů
- Problémy s porozuměním (neschopnost používat PCA nebo porozumět VAS)
- Aktivní krvácení před podáním první dávky misoprostolu
- Jeden z dalších léků: ketokonatsol, erythromycin, claritromycin, verapamil nebo diltiazem nebo léky proti HIV (CYP3A4-přenášená interakce s oxykodonem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba bolesti v časném těhotenství MTOP
Pacientky v časném těhotenství (týdny těhotenství < 9 týdnů) podstupující lékařské ukončení těhotenství dostávají Ibuprofen (tbl 600 mg 3x denně) a Paracetamol (tbl 1000 mg 3x denně).
|
|
|
Experimentální: Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA)
Týdny těhotenství 9-20. Všichni pacienti dostávají základní analgetika: Ibuprofein 600 mg a Paracetamol 1000 mg oba x 3 denně. Pacienti dostávají léky proti bolesti (Oxynorm) prostřednictvím PCA |
Porovnáváme různé způsoby podání (PCA orální/intramuskulární podání oxynormu) u pacientek podstupujících medikamentózní ukončení těhotenství. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin (pro extra léky proti bolesti)
|
|
Aktivní komparátor: Oxynorm na vyžádání
Týdny těhotenství 9-20. Všichni pacienti dostávají základní analgetika: Ibuprofein 600 mg a Paracetamol 1000 mg oba x 3 denně. Pacienti dostávají od sestry další léky proti bolesti (Oxynorm) na vyžádání. |
Porovnáváme různé způsoby podání (PCA orální/intramuskulární podání oxynormu) u pacientek podstupujících medikamentózní ukončení těhotenství. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin (pro extra léky proti bolesti)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti jsou méně bolestiví při použití pacientem kontrolované analgezie (PCA)
Časové okno: Během drogově vyvolaného potratu, v nemocniční péči (1-2 dny)
|
Měřeno ve vizuální analogové stupnici (VAS, 0-100 mm).
VAS je nižší.
|
Během drogově vyvolaného potratu, v nemocniční péči (1-2 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů je vyšší
Časové okno: těsně po potratu a 2-3 týdny po následné návštěvě
|
Měřeno ve vizuální analogové stupnici (VAS, 0-100 mm), VAS je vyšší.
|
těsně po potratu a 2-3 týdny po následné návštěvě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dospívající ženy pociťují silnější bolest než jejich dospělé srovnávače.
Časové okno: během drogově vyvolaného potratu
|
Měřeno: Věk, vizuální analogová škála (bolest-VAS) je vyšší při lékařském potratu.
|
během drogově vyvolaného potratu
|
|
Pacientky s anamnézou dysmenorey nebo úzkosti pociťují silnější bolest během potratu vyvolaného léky.
Časové okno: Během drogově vyvolaného potratu
|
Škála VAS dotazovaná na bolest při menstruačním krvácení, dotazník úzkosti (GHQ12, úroveň úzkosti je vyšší) a vizuální analogová škála (VAS) bolesti při lékařském potratu je vyšší
|
Během drogově vyvolaného potratu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Oskari Heikinheimo, Professor, Helsinki University Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HUS277/03/2015
- 2015-003760-36 (Číslo EudraCT)
- 2015-005657-12 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .