Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest a lékařský potrat mezi dospívajícími ženami ve srovnání s dospělými ženami

26. září 2018 aktualizováno: Venla Kemppainen, Helsinki University Central Hospital

Bolest a lékařský potrat – prediktivní faktory bolesti a optimální zvládání bolesti u dospívajících žen ve srovnání s dospělými ženami

V této dvoudílné studii je srovnávána potřeba a dostatečnost analgetik a pociťovaná bolest u náctiletých a dospělých žen podstupujících lékařské ukončení těhotenství (MToP) v časném těhotenství (do 9. týdne těhotenství). Během MToP v 9.–20. týdnu těhotenství se v randomizované klinické studii porovnávají on-demand podávání opiátů a pacientem kontrolovaná analgezie (PCA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Adekvátní kontrola bolesti je při lékařském potratu zásadní. Zkušenost s bolestivým a traumatickým potratem může ovlivnit budoucí plány pacientky na těhotenství a porod. Účelem studie je zkoumat pouze zkušenost s bolestí a její zvládání. Jinak je péče o umělé přerušení těhotenství podle současné finské národní směrnice.

Cílem studie je zhodnotit prožívanou bolest a potřebu a adekvátnost analgetik a získat účinnější analgetika během MToP. Kromě toho vyšetřovatelé doufají, že rozpoznají prediktivní faktory silné bolesti.

Studie je prováděna ve spolupráci s Helsinskou univerzitou a Helsinskou univerzitní centrální nemocnicí a je realizována v ženské nemocnici a nemocnici Kätilöopisto, ve kterých je péče o potraty centralizována v oblasti HUS.

Do studie bylo zahrnuto celkem 340 žen, které jsou primigravidní, ve věku 15-19 nebo 25-35 let a tolerují užívaná analgetika. MToP se provádí kombinací mifepristonu 200 mg a misoprostolu 800 ug podle finských národních směrnic. Základními analgetiky jsou Ibuprofein 600 mg a Paracetamol 1000 mg, obě třikrát denně a první dávka se užívá současně s misoprostolem.

První částí je prospektivní studie, ve které srovnáváme prožívání bolesti a dostatek analgetik během MToP v časném těhotenství (do 9. týdne těhotenství). Bolest se měří pomocí VAS, která se zaznamená do deníku pokaždé, když jsou potřeba analgetika.

Druhá část je kontrolovaná randomizovaná studie s PCA a on-demand zvládáním bolesti při medikamentózním ukončení těhotenství s gestačním věkem 9 až 20 týdnů. Každá dospívající žena má dvě kontroly pro dospělé.

Proti silné bolesti pacienti dostávají opiáty (oxykodon). V intervenční skupině pacienti dostávají PCA s dávkou Oxykodonu 3,0 mg maximálně čtyřikrát za hodinu. V kontrolní skupině se Oxykodon podává na vyžádání po, im nebo iv v závislosti na intenzitě bolesti. Bolest se měří pomocí VAS od začátku bolesti a opakuje se každých 30 minut až do vypuzení plodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central hospital, Kätilöopistohospital
      • Helsinki, HUS, Finsko, 00029
        • Helsinki University central hospital, Naistenklinikka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 31 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří volí lékařskou metodu potratu
  • První těhotenství
  • Věk 15 až 19 let nebo 25 až 35 let
  • Pacienti se dobrovolně účastní studie

Kritéria vyloučení pro část dotazu jsou

  • Vážná nemoc pacienta
  • Známá alergie na jeden ze zkušebních léků
  • Potrat se provádí na základě abnormality plodu nebo ohrožení vlastního zdraví pacienta

Kritéria vyloučení pro část zásahu jsou

  • Potrat se provádí na základě abnormality plodu nebo ohrožení vlastního zdraví pacienta
  • Nezletilý pacient nechce informovat opatrovníka
  • Více než jeden plod
  • Závažné onemocnění pacienta (ASA-třída 3 nebo 4)
  • Masivní obezita (BMI >35 kg/m2)
  • Známá alergie na jeden ze zkušebních léků
  • Anamnéza zneužívání opiátů
  • Problémy s porozuměním (neschopnost používat PCA nebo porozumět VAS)
  • Aktivní krvácení před podáním první dávky misoprostolu
  • Jeden z dalších léků: ketokonatsol, erythromycin, claritromycin, verapamil nebo diltiazem nebo léky proti HIV (CYP3A4-přenášená interakce s oxykodonem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba bolesti v časném těhotenství MTOP
Pacientky v časném těhotenství (týdny těhotenství < 9 týdnů) podstupující lékařské ukončení těhotenství dostávají Ibuprofen (tbl 600 mg 3x denně) a Paracetamol (tbl 1000 mg 3x denně).
Experimentální: Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA)

Týdny těhotenství 9-20. Všichni pacienti dostávají základní analgetika: Ibuprofein 600 mg a Paracetamol 1000 mg oba x 3 denně.

Pacienti dostávají léky proti bolesti (Oxynorm) prostřednictvím PCA

Porovnáváme různé způsoby podání (PCA orální/intramuskulární podání oxynormu) u pacientek podstupujících medikamentózní ukončení těhotenství. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin (pro extra léky proti bolesti)

  1. Pokud je analgezie neadekvátní, oxykodon (OxyNorm®) (10 mg (méně než 80 kg) - 15 mg (nad 80 kg) po. Za hodinu oxykodon 5-10 mg více po v případě potřeby. V případě potřeby intramuskulární nebo intravenózní podání.
  2. Pacientem kontrolovaná analgezie (pumpa bolesti PCA): Dávka oxykodonu je 3,0 mg (3 ml) a doba blokování 8 minut. Maximálně čtyři dávky za hodinu. Dávka může být snížena nebo zvýšena o 0,5 mg v čase mezi 2,0-4,0 mg a maximální počet dávek může být až 5.
Aktivní komparátor: Oxynorm na vyžádání

Týdny těhotenství 9-20. Všichni pacienti dostávají základní analgetika: Ibuprofein 600 mg a Paracetamol 1000 mg oba x 3 denně.

Pacienti dostávají od sestry další léky proti bolesti (Oxynorm) na vyžádání.

Porovnáváme různé způsoby podání (PCA orální/intramuskulární podání oxynormu) u pacientek podstupujících medikamentózní ukončení těhotenství. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin (pro extra léky proti bolesti)

  1. Pokud je analgezie neadekvátní, oxykodon (OxyNorm®) (10 mg (méně než 80 kg) - 15 mg (nad 80 kg) po. Za hodinu oxykodon 5-10 mg více po v případě potřeby. V případě potřeby intramuskulární nebo intravenózní podání.
  2. Pacientem kontrolovaná analgezie (pumpa bolesti PCA): Dávka oxykodonu je 3,0 mg (3 ml) a doba blokování 8 minut. Maximálně čtyři dávky za hodinu. Dávka může být snížena nebo zvýšena o 0,5 mg v čase mezi 2,0-4,0 mg a maximální počet dávek může být až 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti jsou méně bolestiví při použití pacientem kontrolované analgezie (PCA)
Časové okno: Během drogově vyvolaného potratu, v nemocniční péči (1-2 dny)
Měřeno ve vizuální analogové stupnici (VAS, 0-100 mm). VAS je nižší.
Během drogově vyvolaného potratu, v nemocniční péči (1-2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů je vyšší
Časové okno: těsně po potratu a 2-3 týdny po následné návštěvě
Měřeno ve vizuální analogové stupnici (VAS, 0-100 mm), VAS je vyšší.
těsně po potratu a 2-3 týdny po následné návštěvě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dospívající ženy pociťují silnější bolest než jejich dospělé srovnávače.
Časové okno: během drogově vyvolaného potratu
Měřeno: Věk, vizuální analogová škála (bolest-VAS) je vyšší při lékařském potratu.
během drogově vyvolaného potratu
Pacientky s anamnézou dysmenorey nebo úzkosti pociťují silnější bolest během potratu vyvolaného léky.
Časové okno: Během drogově vyvolaného potratu
Škála VAS dotazovaná na bolest při menstruačním krvácení, dotazník úzkosti (GHQ12, úroveň úzkosti je vyšší) a vizuální analogová škála (VAS) bolesti při lékařském potratu je vyšší
Během drogově vyvolaného potratu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Oskari Heikinheimo, Professor, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HUS277/03/2015
  • 2015-003760-36 (Číslo EudraCT)
  • 2015-005657-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit