Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter og medicinsk abort blandt teenagekvinder sammenlignet med voksne kvinder

26. september 2018 opdateret af: Venla Kemppainen, Helsinki University Central Hospital

Smerte og medicinsk abort – forudsigelse af smertefaktorer og optimal smertebehandling blandt teenagekvinder sammenlignet med voksne kvinder

I denne todelte undersøgelse sammenlignes behovet for og tilstrækkeligheden af ​​smertestillende midler og oplevet smerte mellem teenagere og voksne kvinder, der gennemgår medicinsk afbrydelse af graviditeten (MToP) tidligt i graviditeten (under 9 ugers graviditet). Under MToP i graviditetsuge 9-20 on-demand administration af opiater og patientkontrolleret analgesi (PCA) sammenlignes i randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstrækkelig smertekontrol er afgørende ved medicinsk abort. Oplevelse af smertefuld og traumatisk abort kan påvirke patienters fremtidige planer om graviditet og fødsel. Undersøgelsens formål er kun at undersøge smerteoplevelse og smertebehandling. Ellers er plejen af ​​abort i overensstemmelse med gældende finske nationale retningslinjer.

Undersøgelsens mål er at evaluere oplevet smerte og behovet for og tilstrækkeligheden af ​​analgetika og at opnå mere effektive analgetika under MToP. Derudover håber efterforskerne at genkende forudsigende faktorer for svær smerte.

Undersøgelsen udføres i samarbejde med Helsinki Universitet og Helsinki Universitets centralhospital og udføres på Kvindehospitalet og Kätilöopisto-hospitalet, hvor behandlingen af ​​aborter er centraliseret i HUS-området.

I alt 340 kvinder, som er primigravide, i alderen 15-19 eller 25-35 år og tåler brugte analgetika, er rekrutteret i undersøgelsen. MToP udføres med kombinationen af ​​mifepriston 200mg og misoprostol 800ug i henhold til finske nationale retningslinjer. Baseline analgetika er Ibuprofein 600mg og Paracetamol 1000mg, både tre gange dagligt og første dosis tages samtidigt med Misoprostol.

Første del er en prospektiv undersøgelse, hvor vi sammenligner smerteoplevelse og tilstrækkelighed af smertestillende midler under MToP i den tidlige graviditet (under 9 uger af graviditeten). Smerter måles ved VAS, som rapporteres i en dagbog, hver gang der er behov for smertestillende medicin.

Anden del er et kontrolleret randomiseret studie med PCA og on-demand smertebehandling under medicinsk afbrydelse af graviditeten med en gestationsalder på 9 til 20 uger. Hver kvinde i teenagealderen har to voksne kontroller.

Mod stærke smerter får patienter opiater (oxycodon). I interventionsgruppen får patienter PCA med Oxycodon-dosis på 3,0 mg maksimalt fire gange på en time. I kontrolgruppen administreres Oxycodon efter behov po, im eller iv afhængigt af smertens intensitet. Smerter måles med VAS fra smertestart og gentages hvert 30. minut indtil fosteruddrivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, 00029
        • Helsinki University Central hospital, Kätilöopistohospital
      • Helsinki, HUS, Finland, 00029
        • Helsinki University central hospital, Naistenklinikka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der vælger medicinsk abortmetode
  • Første graviditet
  • Alder mellem 15 og 19 år eller 25 og 35 år
  • Patienter melder sig frivilligt i undersøgelsen

Eksklusionskriterier for forespørgselsdelen er

  • Patientens alvorlige sygdom
  • Kendt allergi over for en af ​​forsøgsmedicinerne
  • Abort udføres baseret på føtal abnormitet eller trussel om patientens eget helbred

Eksklusionskriterier for interventionsdel er

  • Abort udføres baseret på føtal abnormitet eller trussel om patientens eget helbred
  • Mindreårig patient ønsker ikke at informere værge
  • Mere end ét foster
  • Patientens alvorlige sygdom (ASA-klasse 3 eller 4)
  • Massiv fedme (BMI >35 kg/m2)
  • Kendt allergi over for en af ​​forsøgsmedicinerne
  • Historie om opioidmisbrug
  • Problemer med forståelse (manglende evne til at bruge PCA eller at forstå VAS)
  • Aktiv blødning før indtagelse af første misoprostoldosis
  • En af de næste lægemidler: ketokonatsol, erythromycin, claritromycin, verapamil eller diltiazem eller medicin mod HIV (CYP3A4-overført interaktion med oxycodon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Smertebehandling i tidlig graviditet MTOP
Patienter i tidlig graviditet (graviditetsuger <9 uger), der gennemgår medicinsk afbrydelse af graviditeten, får Ibuprofen (tbl 600mg 3 gange dagligt) og Paracetamol (tbl 1000mg 3 gange dagligt).
Eksperimentel: Patientstyret analgesi (PCA)

Graviditet uge 9-20. Alle patienter får baselineanalgetika: Ibuprofein 600 mg og Paracetamol 1000 mg begge gange 3 gange om dagen.

Patienterne får smertestillende medicin (Oxynorm) via PCA
Medicin: Oxynorm via PCA

Vi sammenligner forskellige administrationsveje (PCA en oral/intramuskulær brug af oxynorm) hos patienter, der gennemgår medicinsk afbrydelse af graviditeten. Patienterne er randomiseret i to grupper (til ekstra smertestillende medicin)

  1. Hvis analgesien er utilstrækkelig, oxycodon (OxyNorm®) (10 mg (mindre end 80 kg) - 15 mg (over 80 kg) po. Om en time oxycodon 5-10 mg mere po om nødvendigt. Intramuskulær eller intravenøs administration om nødvendigt.
  2. Patientstyret analgesi (PCA smertepumpe): Oxycodon dosis er 3,0 mg (3 ml) og lock-out tid 8 min. Maksimalt fire doser i timen. Dosis kan sænkes eller øges med 0,5 mg på et tidspunkt mellem 2,0-4,0 mg, og det maksimale antal doser kan være op til 5.
Aktiv komparator: Oxynorm on-demand

Graviditet uge 9-20. Alle patienter får baselineanalgetika: Ibuprofein 600 mg og Paracetamol 1000 mg begge gange 3 gange om dagen.

Patienterne får ekstra smertestillende medicin (Oxynorm) on-demad fra sygeplejersken.
Medicin: Oxynorm on-demand

Vi sammenligner forskellige administrationsveje (PCA en oral/intramuskulær brug af oxynorm) hos patienter, der gennemgår medicinsk afbrydelse af graviditeten. Patienterne er randomiseret i to grupper (til ekstra smertestillende medicin)

  1. Hvis analgesien er utilstrækkelig, oxycodon (OxyNorm®) (10 mg (mindre end 80 kg) - 15 mg (over 80 kg) po. Om en time oxycodon 5-10 mg mere po om nødvendigt. Intramuskulær eller intravenøs administration om nødvendigt.
  2. Patientstyret analgesi (PCA smertepumpe): Oxycodon dosis er 3,0 mg (3 ml) og lock-out tid 8 min. Maksimalt fire doser i timen. Dosis kan sænkes eller øges med 0,5 mg på et tidspunkt mellem 2,0-4,0 mg, og det maksimale antal doser kan være op til 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter er mindre smertefulde ved at bruge patientkontrolleret analgesi (PCA)
Tidsramme: Under lægemiddelinduceret abort, på hospitalet (1-2 dage)
Målt i visuel analog skala (VAS, 0-100mm). VAS er lavere.
Under lægemiddelinduceret abort, på hospitalet (1-2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredsheden er højere
Tidsramme: lige efter aborten og 2-3 uger efter i opfølgende besøg
Målt i visuel analog skala (VAS, 0-100mm) er VAS højere.
lige efter aborten og 2-3 uger efter i opfølgende besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvinder i teenagealderen oplever mere alvorlige smerter end deres voksne sammenlignende kvinder.
Tidsramme: under lægemiddelinduceret abort
Målt: Alder, visuel analog skala (smerte-VAS) er højere under medicinsk abort.
under lægemiddelinduceret abort
Patienter med dysmenoré eller angst i anamnesen oplever mere alvorlig smerte under lægemiddelinduceret abort.
Tidsramme: Under lægemiddelinduceret abort
VAS-skala spurgt om smerter under menstruationsblødning, angstspørgeskema (GHQ12, angstniveau er højere) og visuel analog skala (VAS) for smerter under medicinsk abort er højere
Under lægemiddelinduceret abort

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

University of Helsinki

Efterforskere

  • Studieleder: Oskari Heikinheimo, Professor, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (Skøn)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS277/03/2015
  • 2015-003760-36 (EudraCT nummer)
  • 2015-005657-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner