Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn en medische abortus bij tienervrouwen in vergelijking met volwassen vrouwen

26 september 2018 bijgewerkt door: Venla Kemppainen, Helsinki University Central Hospital

Pijn en medische abortus - Voorspellende factoren van pijn en optimaal pijnbeheer bij tienervrouwen in vergelijking met volwassen vrouwen

In deze tweedelige studie wordt de noodzaak en toereikendheid van analgetica en ervaren pijn vergeleken tussen tieners en volwassen vrouwen die een medische zwangerschapsafbreking (MToP) ondergaan tijdens de vroege zwangerschap (minder dan 9 weken zwangerschap). Tijdens MToP in zwangerschapsweek 9-20 worden on-demand toediening van opiaten en patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) vergeleken in een gerandomiseerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adequate pijnbestrijding is cruciaal bij medische abortus. Ervaring met pijnlijke en traumatische abortus kan van invloed zijn op de toekomstige plannen van patiënten met betrekking tot zwangerschap en bevalling. Het doel van de studie is om alleen pijnervaring en pijnbeheersing te onderzoeken. Voor het overige is de zorg voor abortus in overeenstemming met de huidige Finse nationale richtlijn.

Het doel van de studie is om de ervaren pijn en de noodzaak en geschiktheid van analgetica te evalueren en om efficiëntere analgetica te verkrijgen tijdens MToP. Bovendien hopen onderzoekers voorspellende factoren van ernstige pijn te herkennen.

Het onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met de universiteit van Helsinki en het centrale ziekenhuis van de universiteit van Helsinki en wordt uitgevoerd in het vrouwenziekenhuis en het Kätilöopisto-ziekenhuis, waar de zorg voor abortussen is gecentraliseerd in het HUS-gebied.

In totaal werden 340 vrouwen, die primigravid zijn, in de leeftijd tussen 15-19 of 25-35 jaar en gebruikte analgetica verdragen, gerekruteerd voor het onderzoek. MToP wordt gedaan met de combinatie op mifepriston 200mg en misoprostol 800ug volgens Finse nationale richtlijnen. Baseline-analgetica zijn ibuprofeïne 600 mg en paracetamol 1000 mg, beide driemaal daags en de eerste dosis wordt gelijktijdig met misoprostol ingenomen.

Het eerste deel is een prospectieve studie waarin we pijnervaring en toereikendheid van analgetica vergelijken tijdens MToP in de vroege zwangerschap (minder dan 9 weken zwangerschap). Pijn wordt gemeten door middel van VAS, dat wordt gerapporteerd in een dagboek telkens wanneer analgetica nodig zijn.

Tweede deel is een gecontroleerde gerandomiseerde studie met PCA en on-demand pijnbestrijding bij medicamenteuze zwangerschapsafbreking met een zwangerschapsduur van 9 tot 20 weken. Elke vrouw van tienerleeftijd heeft twee controles voor volwassenen.

Tegen ernstige pijn krijgen patiënten opiaten (oxycodon). In de interventiegroep krijgen patiënten PCA met een dosis Oxycodon van maximaal 3,0 mg vier keer per uur. In de controlegroep wordt Oxycodon naar behoefte po, im of iv toegediend, afhankelijk van de intensiteit van de pijn. Pijn wordt gemeten met VAS vanaf het begin van de pijn en wordt elke 30 minuten herhaald totdat de foetus wordt uitgedreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, 00029
        • Helsinki University Central hospital, Kätilöopistohospital
      • Helsinki, HUS, Finland, 00029
        • Helsinki University central hospital, Naistenklinikka

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 33 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die kiezen voor een medische abortusmethode
  • Eerste zwangerschap
  • Leeftijd tussen 15 en 19 jaar of 25 en 35 jaar
  • Patiënten doen vrijwillig mee aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria voor onderzoeksgedeelte zijn

  • Ernstige ziekte van patiënt
  • Bekende allergie voor een van de proefmedicijnen
  • Abortus wordt gedaan op basis van foetale afwijking of bedreiging van de eigen gezondheid van de patiënt

Uitsluitingscriteria voor interventiedeel zijn

  • Abortus wordt gedaan op basis van foetale afwijking of bedreiging van de eigen gezondheid van de patiënt
  • Minderjarige patiënt wil voogd niet informeren
  • Meer dan één foetus
  • Ernstige ziekte van de patiënt (ASA-klasse 3 of 4)
  • Massale obesitas (BMI >35 kg/m2)
  • Bekende allergie voor een van de proefmedicijnen
  • Geschiedenis van misbruik van opioïden
  • Begripsproblemen (onvermogen om PCA te gebruiken of om VAS te begrijpen)
  • Actieve bloeding vóór inname van de eerste dosis Misoprostol
  • Een van de volgende medicijnen: ketokonatsol, erytromycine, claritromycine, verapamil of diltiazem of medicijnen tegen hiv (door CYP3A4 overgedragen interactie met oxycodon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Pijnbestrijding in de vroege zwangerschap MTOP
Patiënten in het begin van de zwangerschap (zwangerschapsweken <9 weken) die een medicamenteuze zwangerschapsafbreking ondergaan, krijgen Ibuprofen (tbl 600 mg 3 maal daags) en Paracetamol (tbl 1000 mg 3 maal daags).
Experimenteel: Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)

Zwangerschap weken 9-20. Alle patiënten krijgen baseline-analgetica: ibuprofeïne 600 mg en paracetamol 1000 mg, beide x3 per dag.

Via PCA krijgen patiënten pijnmedicatie (Oxynorm).
Geneesmiddel: Oxynorm via PCA

We vergelijken verschillende toedieningsroutes (PCA en oraal/intramusculair gebruik van oxynorm) bij patiënten die een medicamenteuze zwangerschapsafbreking ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen (voor extra pijnmedicatie)

  1. Als analgesie onvoldoende is, oxycodon (OxyNorm®) (10 mg (minder dan 80 kg) - 15 mg (meer dan 80 kg) po. In een uur oxycodon 5-10 mg meer po indien nodig. Intramusculaire of intraveneuze toediening indien nodig.
  2. Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA-pijnpomp): Oxycodon-dosis is 3,0 mg (3 ml) en uitsluitingstijd 8 minuten. Maximaal vier doses per uur. De dosis kan worden verlaagd of verhoogd met 0,5 mg per keer tussen 2,0-4,0 mg en het maximale aantal doses kan oplopen tot 5.
Actieve vergelijker: Oxynorm op aanvraag

Zwangerschap weken 9-20. Alle patiënten krijgen baseline-analgetica: ibuprofeïne 600 mg en paracetamol 1000 mg, beide x3 per dag.

Patiënten krijgen op verzoek van de verpleegkundige extra pijnmedicatie (Oxynorm).
Geneesmiddel: Oxynorm op aanvraag

We vergelijken verschillende toedieningsroutes (PCA en oraal/intramusculair gebruik van oxynorm) bij patiënten die een medicamenteuze zwangerschapsafbreking ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen (voor extra pijnmedicatie)

  1. Als analgesie onvoldoende is, oxycodon (OxyNorm®) (10 mg (minder dan 80 kg) - 15 mg (meer dan 80 kg) po. In een uur oxycodon 5-10 mg meer po indien nodig. Intramusculaire of intraveneuze toediening indien nodig.
  2. Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA-pijnpomp): Oxycodon-dosis is 3,0 mg (3 ml) en uitsluitingstijd 8 minuten. Maximaal vier doses per uur. De dosis kan worden verlaagd of verhoogd met 0,5 mg per keer tussen 2,0-4,0 mg en het maximale aantal doses kan oplopen tot 5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten zijn minder pijnlijk bij gebruik van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)
Tijdsspanne: Tijdens door drugs geïnduceerde abortus, in ziekenhuiszorg (1-2 dagen)
Gemeten op visuele analoge schaal (VAS, 0-100 mm). VAS is lager.
Tijdens door drugs geïnduceerde abortus, in ziekenhuiszorg (1-2 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De patiënttevredenheid is hoger
Tijdsspanne: net na de abortus en 2-3 weken erna tijdens het vervolgbezoek
Gemeten op visuele analoge schaal (VAS, 0-100 mm), is VAS hoger.
net na de abortus en 2-3 weken erna tijdens het vervolgbezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrouwen van tienerleeftijd ervaren meer ernstige pijn dan hun volwassen comparators.
Tijdsspanne: tijdens door drugs geïnduceerde abortus
Gemeten: Leeftijd, visuele analoge schaal (pijn-VAS) is hoger tijdens medische abortus.
tijdens door drugs geïnduceerde abortus
Patiënten met een voorgeschiedenis van dysmenorroe of angst ervaren meer ernstige pijn tijdens door drugs geïnduceerde abortus.
Tijdsspanne: Tijdens door drugs geïnduceerde abortus
VAS-schaal gevraagd naar pijn tijdens menstruele bloeding, angstvragenlijst (GHQ12, angstniveau is hoger) en visueel analoge schaal (VAS) van pijn tijdens medische abortus is hoger
Tijdens door drugs geïnduceerde abortus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Medewerkers

University of Helsinki

Onderzoekers

  • Studie directeur: Oskari Heikinheimo, Professor, Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HUS277/03/2015
  • 2015-003760-36 (EudraCT-nummer)
  • 2015-005657-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxynorm via PCA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren