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Dolore e aborto medico tra le donne adolescenti rispetto alle donne adulte

26 settembre 2018 aggiornato da: Venla Kemppainen, Helsinki University Central Hospital

Dolore e aborto farmacologico: fattori predittivi del dolore e gestione ottimale del dolore tra le donne adolescenti rispetto alle donne adulte

In questo studio in due parti, viene confrontata la necessità e la sufficienza di analgesici e il dolore provato tra donne adolescenti e adulte sottoposte a interruzione medica della gravidanza (MToP) all'inizio della gravidanza (meno di 9 settimane di gestazione). Durante l'MToP alle settimane di gravidanza 9-20, la somministrazione su richiesta di oppiacei e l'analgesia controllata dal paziente (PCA) vengono confrontate in uno studio clinico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un adeguato controllo del dolore è fondamentale nell'aborto farmacologico. L'esperienza di un aborto doloroso e traumatico può influenzare i piani futuri della paziente sulla gravidanza e il parto. Lo scopo dello studio è quello di indagare solo l'esperienza del dolore e la gestione del dolore. Altrimenti la cura dell'aborto è conforme alle attuali linee guida nazionali finlandesi.

L'obiettivo dello studio è valutare il dolore provato e la necessità e l'adeguatezza degli analgesici e ottenere analgesici più efficaci durante l'MToP. Inoltre, gli investigatori sperano di riconoscere i fattori predittivi del dolore severo.

Lo studio è condotto in collaborazione con l'università di Helsinki e l'ospedale centrale dell'università di Helsinki ed è realizzato presso l'ospedale femminile e l'ospedale Kätilöopisto in cui la cura degli aborti è centralizzata nell'area HUS.

Nello studio sono state reclutate complessivamente 340 donne primigravide, di età compresa tra 15-19 o 25-35 anni e che tollerano l'uso di analgesici. MToP viene eseguito con la combinazione di mifepristone 200 mg e misoprostolo 800 ug secondo le linee guida nazionali finlandesi. Gli analgesici di base sono ibuprofeina 600 mg e paracetamolo 1000 mg, entrambi tre volte al giorno e la prima dose viene assunta contemporaneamente al misoprostolo.

La prima parte è uno studio prospettico in cui confrontiamo l'esperienza del dolore e la sufficienza di analgesici durante l'MToP all'inizio della gravidanza (meno di 9 settimane di gravidanza). Il dolore viene misurato dalla VAS, che viene riportata in un diario ogni volta che è necessario l'uso di analgesici.

La seconda parte è uno studio randomizzato controllato con PCA e gestione del dolore su richiesta durante l'interruzione medica della gravidanza con età gestazionale da 9 a 20 settimane. Ogni donna adolescente ha due controlli adulti.

Contro il dolore grave i pazienti assumono oppiacei (ossicodone). Nel gruppo di intervento i pazienti ricevono PCA con una dose di Oxycodon di 3,0 mg al massimo quattro volte in un'ora. Nel gruppo di controllo Oxycodon viene somministrato su richiesta po, im o iv a seconda dell'intensità del dolore. Il dolore viene misurato dalla VAS dall'inizio del dolore e ripetuto ogni 30 minuti fino all'espulsione fetale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central hospital, Kätilöopistohospital
      • Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
        • Helsinki University central hospital, Naistenklinikka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 33 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che scelgono il metodo medico di aborto
  • Prima gravidanza
  • Età compresa tra 15 e 19 anni o 25 e 35 anni
  • I pazienti fanno volontariato nello studio

I criteri di esclusione per la parte di richiesta sono

  • Malattia grave del paziente
  • Allergia nota a uno dei farmaci sperimentali
  • L'aborto viene eseguito sulla base di un'anomalia fetale o di una minaccia per la salute del paziente

I criteri di esclusione per la parte di intervento sono

  • L'aborto viene eseguito sulla base di un'anomalia fetale o di una minaccia per la salute del paziente
  • Il paziente minorenne non vuole informare il tutore
  • Più di un feto
  • Malattia grave del paziente (classe ASA 3 o 4)
  • Obesità massiccia (BMI >35 kg/m2)
  • Allergia nota a uno dei farmaci sperimentali
  • Storia di abuso di oppioidi
  • Problemi di comprensione (Incapacità di utilizzare PCA o di comprendere VAS)
  • Sanguinamento attivo prima dell'assunzione della prima dose di Misoprostolo
  • Uno dei prossimi farmaci: ketokonatsol, eritromicina, claritromicina, verapamil o diltiazem o farmaci contro l'HIV (interazione trasmessa dal CYP3A4 con ossicodon)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gestione del dolore all'inizio della gravidanza MTOP
Le pazienti all'inizio della gravidanza (settimane di gravidanza <9 settimane) sottoposte a interruzione medica della gravidanza assumono ibuprofene (tbl 600 mg 3 volte al giorno) e paracetamolo (tbl 1000 mg 3 volte al giorno).
Sperimentale: Analgesia controllata dal paziente (PCA)

Settimane di gravidanza 9-20. Tutti i pazienti ricevono analgesici di base: ibuprofeina 600 mg e paracetamolo 1000 mg entrambi x3 al giorno.

I pazienti ricevono antidolorifici (Oxynorm) tramite PCA
Droga: Oxynorm tramite PCA

Confrontiamo diverse vie di somministrazione (PCA e uso orale/intramuscolare di oxynorm) in pazienti sottoposte a interruzione medica della gravidanza. I pazienti sono randomizzati in due gruppi (per antidolorifici extra)

  1. Se l'analgesia è inadeguata ossicodon (OxyNorm®) (10 mg (meno di 80 kg) - 15 mg (oltre 80 kg) po. In un'ora oxycodon 5-10 mg più PO se necessario. Somministrazione intramuscolare o endovenosa se necessario.
  2. Analgesia controllata dal paziente (pompa del dolore PCA): la dose di Oxycodon è di 3,0 mg (3 ml) e il tempo di blocco è di 8 min. Massimo quattro dosi all'ora. La dose può essere ridotta o aumentata di 0,5 mg alla volta tra 2,0 e 4,0 mg e il numero massimo di dosi può essere fino a 5.
Comparatore attivo: Oxynorm su richiesta

Settimane di gravidanza 9-20. Tutti i pazienti ricevono analgesici di base: ibuprofeina 600 mg e paracetamolo 1000 mg entrambi x3 al giorno.

I pazienti ricevono antidolorifici extra (Oxynorm) su richiesta dall'infermiera.
Droga: Oxynorm su richiesta

Confrontiamo diverse vie di somministrazione (PCA e uso orale/intramuscolare di oxynorm) in pazienti sottoposte a interruzione medica della gravidanza. I pazienti sono randomizzati in due gruppi (per antidolorifici extra)

  1. Se l'analgesia è inadeguata ossicodon (OxyNorm®) (10 mg (meno di 80 kg) - 15 mg (oltre 80 kg) po. In un'ora oxycodon 5-10 mg più PO se necessario. Somministrazione intramuscolare o endovenosa se necessario.
  2. Analgesia controllata dal paziente (pompa del dolore PCA): la dose di Oxycodon è di 3,0 mg (3 ml) e il tempo di blocco è di 8 min. Massimo quattro dosi all'ora. La dose può essere ridotta o aumentata di 0,5 mg alla volta tra 2,0 e 4,0 mg e il numero massimo di dosi può essere fino a 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I pazienti sono meno dolorosi usando l'analgesia controllata dal paziente (PCA)
Lasso di tempo: Durante l'aborto farmacologico, in ospedale (1-2 giorni)
Misurato in scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm). VAS è inferiore.
Durante l'aborto farmacologico, in ospedale (1-2 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La soddisfazione del paziente è maggiore
Lasso di tempo: subito dopo l'aborto e 2-3 settimane dopo la visita di controllo
Misurato in scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm), VAS è più alto.
subito dopo l'aborto e 2-3 settimane dopo la visita di controllo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le donne adolescenti sperimentano un dolore più intenso rispetto ai loro comparatori adulti.
Lasso di tempo: durante l'aborto farmacologico
Misurato: l'età, la scala analogica visiva (dolore-VAS) è più alta durante l'aborto farmacologico.
durante l'aborto farmacologico
I pazienti con anamnesi di dismenorrea o ansia provano un dolore più intenso durante l'aborto indotto da farmaci.
Lasso di tempo: Durante l'aborto farmacologico
La scala VAS ha chiesto informazioni sul dolore durante il sanguinamento mestruale, il questionario sull'ansia (GHQ12, il livello di ansia è più alto) e la scala analogica visiva (VAS) del dolore durante l'aborto farmacologico è più alta
Durante l'aborto farmacologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

University of Helsinki

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oskari Heikinheimo, Professor, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS277/03/2015
  • 2015-003760-36 (Numero EudraCT)
  • 2015-005657-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Oxynorm tramite PCA

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