Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom és orvosi abortusz a tizenéves nők körében a felnőtt nőkkel összehasonlítva

2018. szeptember 26. frissítette: Venla Kemppainen, Helsinki University Central Hospital

Fájdalom és orvosi abortusz – A fájdalom előrejelzése és az optimális fájdalomcsillapítás tizenéves nők körében a felnőtt nőkkel összehasonlítva

Ebben a két részből álló vizsgálatban a fájdalomcsillapítók és a tapasztalt fájdalom szükségességét és elégségességét hasonlítják össze tizenéves és felnőtt nők között, akiknél orvosi terhességmegszakításon (MToP) esik a terhesség korai szakaszában (9 hetes terhesség alatt). Az MToP során a terhesség 9-20. hetében az opiátok igény szerinti adagolását és a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) hasonlítják össze egy randomizált klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A megfelelő fájdalomcsillapítás kulcsfontosságú az orvosi abortusz során. A fájdalmas és traumás abortusz megtapasztalása befolyásolhatja a betegek jövőbeli terhességi és szülési terveit. A vizsgálat célja csak a fájdalomélmény és a fájdalomkezelés vizsgálata. Egyébként az abortusz ellátása a jelenlegi finn nemzeti irányelvek szerint történik.

A tanulmány célja a tapasztalt fájdalom, valamint a fájdalomcsillapítók szükségességének és megfelelőségének értékelése, valamint hatékonyabb fájdalomcsillapítók beszerzése az MToP során. Ezenkívül a kutatók remélik, hogy felismerik a súlyos fájdalom előrejelző tényezőit.

A tanulmány a Helsinki Egyetemmel és a Helsinki Egyetemi Központi Kórházzal együttműködésben zajlik, és a Női Kórházban és a Kätilöopisto Kórházban valósul meg, ahol az abortuszok ellátása a HUS területén központosul.

Összesen 340 primigravid, 15-19 vagy 25-35 év közötti nőt vonnak be a vizsgálatba, akik tolerálják a használt fájdalomcsillapítókat. Az MToP 200 mg mifepriston és 800 ug misoprostol kombinációjával történik a finn nemzeti irányelvek szerint. A kiindulási fájdalomcsillapítók az Ibuprofein 600mg és a Paracetamol 1000mg, naponta háromszor, és az első adagot a misoprostollal egyidejűleg kell bevenni.

Az első rész egy prospektív vizsgálat, amelyben összehasonlítjuk a fájdalomérzetet és a fájdalomcsillapítók elegendőségét az MToP alatt a terhesség korai szakaszában (9 hetes terhesség alatt). A fájdalmat VAS méri, amelyet minden alkalommal a naplóban jelentenek, amikor fájdalomcsillapítóra van szükség.

A második rész egy kontrollált randomizált vizsgálat PCA-val és igény szerinti fájdalomcsillapítással a terhesség orvosi megszakítása során, 9-20 hetes terhességi korban. Minden tizenéves nőnek két felnőtt kontrollja van.

Erős fájdalom ellen a betegek opiátokat (oxikodont) kapnak. Az intervenciós csoportban a betegek 3,0 mg-os Oxycodon dózisú PCA-t kapnak maximum négyszer óránként. A kontroll csoportban az Oxycodont igény szerint adagoljuk po, im vagy iv, a fájdalom intenzitásától függően. A fájdalmat VAS méri a fájdalom kezdetétől, és 30 percenként ismétli a magzat kilökődéséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finnország, 00029
        • Helsinki University Central hospital, Kätilöopistohospital
      • Helsinki, HUS, Finnország, 00029
        • Helsinki University central hospital, Naistenklinikka

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az abortusz orvosi módszerét választják
  • Első terhesség
  • Életkor 15 és 19 év, vagy 25 és 35 év között
  • A betegek önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban

A vizsgálati rész kizárási kritériumai a következők

  • A beteg súlyos betegsége
  • Ismert allergia az egyik próbagyógyszerre
  • Az abortuszt a magzati rendellenesség vagy a beteg saját egészségének veszélye alapján végzik

A beavatkozási rész kizárási kritériumai a következők

  • Az abortuszt a magzati rendellenesség vagy a beteg saját egészségének veszélye alapján végzik
  • Kiskorú beteg nem akarja értesíteni a gyámot
  • Egynél több magzat
  • A beteg súlyos betegsége (ASA-osztály 3 vagy 4)
  • Masszív elhízás (BMI >35 kg/m2)
  • Ismert allergia az egyik próbagyógyszerre
  • Az opioidokkal való visszaélés története
  • Megértési problémák (a PCA használatának vagy a VAS megértésének képtelensége)
  • Aktív vérzés az első misoprostol adag bevétele előtt
  • A következő gyógyszerek egyike: ketokonatsol, eritromicin, klaritromicin, verapamil vagy diltiazem vagy HIV elleni gyógyszer (CYP3A4 által átvitt kölcsönhatás oxikodonnal)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Fájdalomkezelés a terhesség korai szakaszában MTOP
Azok a betegek, akik korai terhességben (a terhességi hét < 9 hét), akiknél a terhességet orvosilag megszakítják, Ibuprofént (600 mg naponta 3-szor) és Paracetamolt (1000 mg naponta háromszor) kapnak.
Kísérleti: Beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA)

Terhességi hét 9-20. Minden beteg kiindulási fájdalomcsillapítót kap: 600 mg Ibuprofeint és 1000 mg Paracetamolt naponta háromszor.

A betegek fájdalomcsillapítót (Oxynorm) kapnak PCA-n keresztül

Összehasonlítjuk a különböző beadási módokat (PCA, az oxynorm orális/intramuszkuláris alkalmazása) a terhesség orvosi megszakításán átesett betegeknél. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják (kiegészítő fájdalomcsillapítás céljából)

  1. Ha a fájdalomcsillapítás nem megfelelő, oxikodon (OxyNorm®) (10 mg (80 kg-nál kevesebb) - 15 mg (80 kg felett) po. Egy óra múlva szükség esetén 5-10 mg oxikodont több po. Szükség esetén intramuszkuláris vagy intravénás beadás.
  2. Beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA fájdalompumpa): Az Oxycodon adagja 3,0 mg (3 ml), a kikapcsolási idő 8 perc. Óránként legfeljebb négy adag. Az adag 0,5 mg-mal csökkenthető vagy növelhető 2,0-4,0 mg között, a maximális adagok száma pedig legfeljebb 5 lehet.
Aktív összehasonlító: Oxynorm igény szerint

Terhességi hét 9-20. Minden beteg kiindulási fájdalomcsillapítót kap: 600 mg Ibuprofeint és 1000 mg Paracetamolt naponta háromszor.

A betegek külön fájdalomcsillapítót (Oxynorm) kapnak a nővértől.

Összehasonlítjuk a különböző beadási módokat (PCA, az oxynorm orális/intramuszkuláris alkalmazása) a terhesség orvosi megszakításán átesett betegeknél. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják (kiegészítő fájdalomcsillapítás céljából)

  1. Ha a fájdalomcsillapítás nem megfelelő, oxikodon (OxyNorm®) (10 mg (80 kg-nál kevesebb) - 15 mg (80 kg felett) po. Egy óra múlva szükség esetén 5-10 mg oxikodont több po. Szükség esetén intramuszkuláris vagy intravénás beadás.
  2. Beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA fájdalompumpa): Az Oxycodon adagja 3,0 mg (3 ml), a kikapcsolási idő 8 perc. Óránként legfeljebb négy adag. Az adag 0,5 mg-mal csökkenthető vagy növelhető 2,0-4,0 mg között, a maximális adagok száma pedig legfeljebb 5 lehet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek kevésbé fájdalmasak a páciens által irányított fájdalomcsillapítás (PCA) használatával
Időkeret: Gyógyszer okozta abortusz során, kórházi ellátásban (1-2 nap)
Vizuális analóg skálán mérve (VAS, 0-100mm). A VAS alacsonyabb.
Gyógyszer okozta abortusz során, kórházi ellátásban (1-2 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek elégedettsége magasabb
Időkeret: közvetlenül az abortusz után és 2-3 héttel az utánkövető látogatáson
Vizuális analóg skálán (VAS, 0-100mm) mérve a VAS magasabb.
közvetlenül az abortusz után és 2-3 héttel az utánkövető látogatáson

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tinédzser korú nők súlyosabb fájdalmat tapasztalnak, mint felnőtt társaik.
Időkeret: kábítószer okozta abortusz során
Mért: Az életkor, a vizuális analóg skála (fájdalom-VAS) magasabb az orvosi abortusz során.
kábítószer okozta abortusz során
Azok a betegek, akiknek kórtörténetében dysmenorrhoea vagy szorongás szerepel, erősebb fájdalmat tapasztalnak a gyógyszer okozta abortusz során.
Időkeret: A kábítószer okozta abortusz során
A VAS-skála a menstruációs vérzés alatti fájdalomra, a szorongásos kérdőívre (GHQ12, magasabb a szorongás szintje) és az orvosi abortusz során jelentkező fájdalom vizuális analóg skálájára (VAS) magasabb.
A kábítószer okozta abortusz során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Oskari Heikinheimo, Professor, Helsinki University Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUS277/03/2015
  • 2015-003760-36 (EudraCT szám)
  • 2015-005657-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Oxynorm PCA-n keresztül

3
Iratkozz fel