- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02678897
Fájdalom és orvosi abortusz a tizenéves nők körében a felnőtt nőkkel összehasonlítva
Fájdalom és orvosi abortusz – A fájdalom előrejelzése és az optimális fájdalomcsillapítás tizenéves nők körében a felnőtt nőkkel összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megfelelő fájdalomcsillapítás kulcsfontosságú az orvosi abortusz során. A fájdalmas és traumás abortusz megtapasztalása befolyásolhatja a betegek jövőbeli terhességi és szülési terveit. A vizsgálat célja csak a fájdalomélmény és a fájdalomkezelés vizsgálata. Egyébként az abortusz ellátása a jelenlegi finn nemzeti irányelvek szerint történik.
A tanulmány célja a tapasztalt fájdalom, valamint a fájdalomcsillapítók szükségességének és megfelelőségének értékelése, valamint hatékonyabb fájdalomcsillapítók beszerzése az MToP során. Ezenkívül a kutatók remélik, hogy felismerik a súlyos fájdalom előrejelző tényezőit.
A tanulmány a Helsinki Egyetemmel és a Helsinki Egyetemi Központi Kórházzal együttműködésben zajlik, és a Női Kórházban és a Kätilöopisto Kórházban valósul meg, ahol az abortuszok ellátása a HUS területén központosul.
Összesen 340 primigravid, 15-19 vagy 25-35 év közötti nőt vonnak be a vizsgálatba, akik tolerálják a használt fájdalomcsillapítókat. Az MToP 200 mg mifepriston és 800 ug misoprostol kombinációjával történik a finn nemzeti irányelvek szerint. A kiindulási fájdalomcsillapítók az Ibuprofein 600mg és a Paracetamol 1000mg, naponta háromszor, és az első adagot a misoprostollal egyidejűleg kell bevenni.
Az első rész egy prospektív vizsgálat, amelyben összehasonlítjuk a fájdalomérzetet és a fájdalomcsillapítók elegendőségét az MToP alatt a terhesség korai szakaszában (9 hetes terhesség alatt). A fájdalmat VAS méri, amelyet minden alkalommal a naplóban jelentenek, amikor fájdalomcsillapítóra van szükség.
A második rész egy kontrollált randomizált vizsgálat PCA-val és igény szerinti fájdalomcsillapítással a terhesség orvosi megszakítása során, 9-20 hetes terhességi korban. Minden tizenéves nőnek két felnőtt kontrollja van.
Erős fájdalom ellen a betegek opiátokat (oxikodont) kapnak. Az intervenciós csoportban a betegek 3,0 mg-os Oxycodon dózisú PCA-t kapnak maximum négyszer óránként. A kontroll csoportban az Oxycodont igény szerint adagoljuk po, im vagy iv, a fájdalom intenzitásától függően. A fájdalmat VAS méri a fájdalom kezdetétől, és 30 percenként ismétli a magzat kilökődéséig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finnország, 00029
- Helsinki University Central hospital, Kätilöopistohospital
-
Helsinki, HUS, Finnország, 00029
- Helsinki University central hospital, Naistenklinikka
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik az abortusz orvosi módszerét választják
- Első terhesség
- Életkor 15 és 19 év, vagy 25 és 35 év között
- A betegek önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban
A vizsgálati rész kizárási kritériumai a következők
- A beteg súlyos betegsége
- Ismert allergia az egyik próbagyógyszerre
- Az abortuszt a magzati rendellenesség vagy a beteg saját egészségének veszélye alapján végzik
A beavatkozási rész kizárási kritériumai a következők
- Az abortuszt a magzati rendellenesség vagy a beteg saját egészségének veszélye alapján végzik
- Kiskorú beteg nem akarja értesíteni a gyámot
- Egynél több magzat
- A beteg súlyos betegsége (ASA-osztály 3 vagy 4)
- Masszív elhízás (BMI >35 kg/m2)
- Ismert allergia az egyik próbagyógyszerre
- Az opioidokkal való visszaélés története
- Megértési problémák (a PCA használatának vagy a VAS megértésének képtelensége)
- Aktív vérzés az első misoprostol adag bevétele előtt
- A következő gyógyszerek egyike: ketokonatsol, eritromicin, klaritromicin, verapamil vagy diltiazem vagy HIV elleni gyógyszer (CYP3A4 által átvitt kölcsönhatás oxikodonnal)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Fájdalomkezelés a terhesség korai szakaszában MTOP
Azok a betegek, akik korai terhességben (a terhességi hét < 9 hét), akiknél a terhességet orvosilag megszakítják, Ibuprofént (600 mg naponta 3-szor) és Paracetamolt (1000 mg naponta háromszor) kapnak.
|
|
Kísérleti: Beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA)
Terhességi hét 9-20. Minden beteg kiindulási fájdalomcsillapítót kap: 600 mg Ibuprofeint és 1000 mg Paracetamolt naponta háromszor. A betegek fájdalomcsillapítót (Oxynorm) kapnak PCA-n keresztül |
Összehasonlítjuk a különböző beadási módokat (PCA, az oxynorm orális/intramuszkuláris alkalmazása) a terhesség orvosi megszakításán átesett betegeknél. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják (kiegészítő fájdalomcsillapítás céljából)
|
Aktív összehasonlító: Oxynorm igény szerint
Terhességi hét 9-20. Minden beteg kiindulási fájdalomcsillapítót kap: 600 mg Ibuprofeint és 1000 mg Paracetamolt naponta háromszor. A betegek külön fájdalomcsillapítót (Oxynorm) kapnak a nővértől. |
Összehasonlítjuk a különböző beadási módokat (PCA, az oxynorm orális/intramuszkuláris alkalmazása) a terhesség orvosi megszakításán átesett betegeknél. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják (kiegészítő fájdalomcsillapítás céljából)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek kevésbé fájdalmasak a páciens által irányított fájdalomcsillapítás (PCA) használatával
Időkeret: Gyógyszer okozta abortusz során, kórházi ellátásban (1-2 nap)
|
Vizuális analóg skálán mérve (VAS, 0-100mm).
A VAS alacsonyabb.
|
Gyógyszer okozta abortusz során, kórházi ellátásban (1-2 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek elégedettsége magasabb
Időkeret: közvetlenül az abortusz után és 2-3 héttel az utánkövető látogatáson
|
Vizuális analóg skálán (VAS, 0-100mm) mérve a VAS magasabb.
|
közvetlenül az abortusz után és 2-3 héttel az utánkövető látogatáson
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tinédzser korú nők súlyosabb fájdalmat tapasztalnak, mint felnőtt társaik.
Időkeret: kábítószer okozta abortusz során
|
Mért: Az életkor, a vizuális analóg skála (fájdalom-VAS) magasabb az orvosi abortusz során.
|
kábítószer okozta abortusz során
|
Azok a betegek, akiknek kórtörténetében dysmenorrhoea vagy szorongás szerepel, erősebb fájdalmat tapasztalnak a gyógyszer okozta abortusz során.
Időkeret: A kábítószer okozta abortusz során
|
A VAS-skála a menstruációs vérzés alatti fájdalomra, a szorongásos kérdőívre (GHQ12, magasabb a szorongás szintje) és az orvosi abortusz során jelentkező fájdalom vizuális analóg skálájára (VAS) magasabb.
|
A kábítószer okozta abortusz során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Oskari Heikinheimo, Professor, Helsinki University Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUS277/03/2015
- 2015-003760-36 (EudraCT szám)
- 2015-005657-12 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Oxynorm PCA-n keresztül
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívTajvan, Thaiföld, Kína, Fülöp-szigetek, Koreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveBakteriális fertőzések | Tífusz láz | Salmonella fertőzésekJapán
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiBefejezve
-
Boston Scientific CorporationFelfüggesztettRák | ProsztataEgyesült Államok
-
University of OxfordBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Tüdőrák | Krónikus vesebetegség | Cirrózis | Pangásos szívelégtelenség | Vastagbél karcinómaEgyesült Államok
-
Aljazeera HospitalBefejezve
-
Hadassah Medical OrganizationBefejezve
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityMegszűntPectus ExcavatumEgyesült Államok