Schmerzen und medikamentöse Abtreibung bei Frauen im Teenageralter im Vergleich zu erwachsenen Frauen
Schmerz und medikamentöse Abtreibung – Vorhersage von Schmerzfaktoren und optimalem Schmerzmanagement bei Frauen im Teenageralter im Vergleich zu erwachsenen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine angemessene Schmerzkontrolle ist bei einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch von entscheidender Bedeutung. Die Erfahrung eines schmerzhaften und traumatischen Schwangerschaftsabbruchs kann die Zukunftspläne der Patienten für Schwangerschaft und Geburt beeinträchtigen. Der Zweck der Studie besteht darin, nur das Schmerzerleben und die Schmerzbehandlung zu untersuchen. Ansonsten richtet sich die Abtreibungsvorsorge nach der aktuellen finnischen nationalen Richtlinie.
Ziel der Studie ist es, erlebte Schmerzen und die Notwendigkeit und Angemessenheit von Analgetika zu bewerten und wirksamere Analgetika während MToP zu erhalten. Darüber hinaus hoffen Forscher, prädiktive Faktoren für starke Schmerzen zu erkennen.
Das Studium wird in Zusammenarbeit mit der Universität Helsinki und dem Zentralkrankenhaus der Universität Helsinki durchgeführt und im Frauenkrankenhaus und im Kätilöopisto-Krankenhaus durchgeführt, in denen die Betreuung von Abtreibungen im HUS-Bereich zentralisiert ist.
Insgesamt werden 340 Erstgeborene im Alter zwischen 15-19 bzw. 25-35 Jahren, die gebrauchte Analgetika vertragen, in die Studie eingeschlossen. MToP wird mit der Kombination von Mifepriston 200 mg und Misoprostol 800 ug gemäß den finnischen nationalen Richtlinien durchgeführt. Basis-Analgetika sind Ibuprofein 600 mg und Paracetamol 1000 mg, jeweils dreimal täglich, und die erste Dosis wird gleichzeitig mit Misoprostol eingenommen.
Der erste Teil ist eine prospektive Studie, in der wir das Schmerzempfinden und die ausreichende Gabe von Analgetika während MToP in der Frühschwangerschaft (unter 9 Schwangerschaftswochen) vergleichen. Der Schmerz wird durch VAS gemessen, der jedes Mal, wenn Analgetika benötigt werden, in einem Tagebuch festgehalten wird.
Der zweite Teil ist eine kontrollierte randomisierte Studie mit PCA und bedarfsgerechter Schmerzbehandlung während des medizinischen Schwangerschaftsabbruchs mit einem Gestationsalter von 9 bis 20 Wochen. Jede Frau im Teenageralter hat zwei erwachsene Kontrollen.
Gegen starke Schmerzen bekommen Patienten Opiate (Oxycodon). In der Interventionsgruppe erhalten Patienten PCA mit einer Oxycodon-Dosis von maximal 3,0 mg viermal in einer Stunde. In der Kontrollgruppe wird Oxycodon je nach Schmerzintensität nach Bedarf po, im oder iv verabreicht. Der Schmerz wird mit VAS vom Beginn des Schmerzes an gemessen und alle 30 Minuten bis zur fetalen Austreibung wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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HUS
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Helsinki, HUS, Finnland, 00029
- Helsinki University Central hospital, Kätilöopistohospital
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Helsinki, HUS, Finnland, 00029
- Helsinki University central hospital, Naistenklinikka
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich für eine medizinische Methode der Abtreibung entscheiden
- Erste Schwangerschaft
- Alter zwischen 15 und 19 Jahren oder 25 und 35 Jahren
- Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil
Ausschlusskriterien für Anfrageteil sind
- Schwere Erkrankung des Patienten
- Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente
- Die Abtreibung erfolgt auf der Grundlage einer fötalen Anomalie oder einer Bedrohung der eigenen Gesundheit des Patienten
Ausschlusskriterien für Interventionsteil sind
- Die Abtreibung erfolgt auf der Grundlage einer fötalen Anomalie oder einer Bedrohung der eigenen Gesundheit des Patienten
- Minderjähriger Patient will Vormund nicht informieren
- Mehr als ein Fötus
- Schwere Erkrankung des Patienten (ASA-Klasse 3 oder 4)
- Massive Fettleibigkeit (BMI >35 kg/m2)
- Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente
- Geschichte des Opioidmissbrauchs
- Verständnisprobleme (Unfähigkeit, PCA zu verwenden oder VAS zu verstehen)
- Aktive Blutung vor Einnahme der ersten Misoprostol-Dosis
- Eines der nächsten Medikamente: Ketokonatsol, Erythromycin, Claritromycin, Verapamil oder Diltiazem oder Medikamente gegen HIV (CYP3A4-übertragene Interaktion mit Oxycodon)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Schmerzmanagement in der Frühschwangerschaft MTOP
Patientinnen in der Frühschwangerschaft (Schwangerschaftswochen < 9 Wochen), die sich einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch unterziehen, erhalten Ibuprofen (tbl. 600 mg 3-mal täglich) und Paracetamol (tbl. 1000 mg 3-mal täglich).
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Experimental: Patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
Schwangerschaftswochen 9-20. Alle Patienten erhalten Basis-Analgetika: Ibuprofein 600 mg und Paracetamol 1000 mg, beide x3 täglich. Patienten erhalten über PCA Schmerzmittel (Oxynorm). |
Wir vergleichen verschiedene Verabreichungswege (PCA und orale/intramuskuläre Anwendung von Oxynorm) bei Patientinnen, die sich einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch unterziehen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert (für zusätzliche Schmerzmittel)
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Aktiver Komparator: Oxynorm auf Anfrage
Schwangerschaftswochen 9-20. Alle Patienten erhalten Basis-Analgetika: Ibuprofein 600 mg und Paracetamol 1000 mg, beide x3 täglich. Die Patienten erhalten bei Bedarf zusätzliche Schmerzmittel (Oxynorm) von der Krankenschwester. |
Wir vergleichen verschiedene Verabreichungswege (PCA und orale/intramuskuläre Anwendung von Oxynorm) bei Patientinnen, die sich einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch unterziehen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert (für zusätzliche Schmerzmittel)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten haben weniger Schmerzen mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA)
Zeitfenster: Während des medikamenteninduzierten Schwangerschaftsabbruchs, im Krankenhaus (1-2 Tage)
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Gemessen in visueller Analogskala (VAS, 0-100 mm).
VAS ist niedriger.
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Während des medikamenteninduzierten Schwangerschaftsabbruchs, im Krankenhaus (1-2 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Patientenzufriedenheit ist höher
Zeitfenster: direkt nach der Abtreibung und 2-3 Wochen nach dem Nachsorgebesuch
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Gemessen in der visuellen Analogskala (VAS, 0-100 mm), ist die VAS höher.
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direkt nach der Abtreibung und 2-3 Wochen nach dem Nachsorgebesuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frauen im Teenageralter haben stärkere Schmerzen als ihre erwachsenen Vergleichspersonen.
Zeitfenster: während eines medikamenteninduzierten Schwangerschaftsabbruchs
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Gemessen: Alter, visuelle Analogskala (Schmerz-VAS) ist bei medikamentöser Abtreibung höher.
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während eines medikamenteninduzierten Schwangerschaftsabbruchs
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Patienten mit Dysmenorrhoe oder Angstzuständen in der Vorgeschichte haben während einer medikamenteninduzierten Abtreibung stärkere Schmerzen.
Zeitfenster: Während eines medikamenteninduzierten Schwangerschaftsabbruchs
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VAS-Skala, die nach Schmerzen während der Menstruationsblutung gefragt wird, Angst-Fragebogen (GHQ12, Angstniveau ist höher) und visuelle Analogskala (VAS) von Schmerzen während eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs ist höher
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Während eines medikamenteninduzierten Schwangerschaftsabbruchs
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Oskari Heikinheimo, Professor, Helsinki University Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HUS277/03/2015
- 2015-003760-36 (EudraCT-Nummer)
- 2015-005657-12 (EudraCT-Nummer)
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