- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02678897
Dor e aborto médico entre mulheres adolescentes em comparação com mulheres adultas
Dor e Aborto Médico - Fatores Preditores de Dor e Manejo Ideal da Dor Entre Mulheres Adolescentes em Comparação com Mulheres Adultas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle adequado da dor é crucial no aborto medicamentoso. A experiência do aborto doloroso e traumático pode afetar os planos futuros da paciente sobre a gravidez e o parto. O objetivo do estudo é investigar apenas a experiência e o manejo da dor. Caso contrário, o cuidado do aborto está de acordo com a atual diretriz nacional finlandesa.
O objetivo do estudo é avaliar a dor sentida e a necessidade e adequação de analgésicos e obter analgésicos mais eficazes durante o MToP. Além disso, os investigadores esperam reconhecer fatores preditivos de dor intensa.
O estudo é feito em cooperação com a universidade de Helsinki e o hospital central da universidade de Helsinki e é realizado no hospital Womens e no hospital Kätilöopisto, nos quais o atendimento de abortos é centralizado na área do HUS.
Ao todo, 340 mulheres, primigestas, com idade entre 15-19 ou 25-35 anos e tolerantes aos analgésicos usados, são recrutadas para o estudo. O MToP é feito com a combinação de mifepristona 200mg e misoprostol 800ug de acordo com as diretrizes nacionais finlandesas. Analgésicos de base são Ibuprofeína 600mg e Paracetamol 1000mg, ambos três vezes ao dia e a primeira dose é tomada simultaneamente com Misoprostol.
A primeira parte é um estudo prospectivo no qual comparamos a experiência de dor e a suficiência de analgésicos durante o MToP no início da gravidez (abaixo de 9 semanas de gravidez). A dor é medida pela EVA, que é relatada em um diário toda vez que analgésicos são necessários.
A segunda parte é um estudo randomizado controlado com PCA e controle da dor sob demanda durante a interrupção médica da gravidez com idade gestacional de 9 a 20 semanas. Toda mulher adolescente tem dois controles adultos.
Contra dor intensa, os pacientes recebem opiáceos (oxicodona). No grupo de intervenção, os pacientes recebem PCA com dose de Oxycodon de 3,0 mg no máximo quatro vezes em uma hora. No grupo de controle, Oxycodon é administrado sob demanda po, im ou iv, dependendo da intensidade da dor. A dor é medida pela EVA desde o início da dor e repetida a cada 30 minutos até a expulsão fetal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central hospital, Kätilöopistohospital
-
Helsinki, HUS, Finlândia, 00029
- Helsinki University central hospital, Naistenklinikka
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que escolhem o método médico de aborto
- primeira gravidez
- Idade entre 15 e 19 anos ou 25 e 35 anos
- Pacientes voluntários no estudo
Os critérios de exclusão para parte de consulta são
- Doença grave do paciente
- Alergia conhecida a um dos medicamentos em estudo
- O aborto é feito com base em anormalidade fetal ou ameaça à saúde do próprio paciente
Os critérios de exclusão para parte de intervenção são
- O aborto é feito com base em anormalidade fetal ou ameaça à saúde do próprio paciente
- Paciente menor não quer informar responsável
- Mais de um feto
- Doença grave do paciente (classe ASA 3 ou 4)
- Obesidade maciça (IMC >35 kg/m2)
- Alergia conhecida a um dos medicamentos em estudo
- Histórico de abuso de opioides
- Problemas de compreensão (incapacidade de usar PCA ou entender VAS)
- Sangramento ativo antes da ingestão da primeira dose de Misoprostol
- Um dos seguintes medicamentos: cetokonatsol, eritromicina, claritromicina, verapamil ou diltiazem ou medicamento contra o HIV (interação transmitida pelo CYP3A4 com oxicodona)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Manejo da dor no início da gravidez MTOP
Pacientes no início da gravidez (semanas de gravidez <9 semanas) submetidas à interrupção médica da gravidez recebem ibuprofeno (tbl 600mg 3 vezes ao dia) e paracetamol (tbl 1000mg 3 vezes ao dia).
|
|
Experimental: Analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Gravidez semanas 9-20. Todos os pacientes recebem analgésicos basais: ibuprofeína 600mg e paracetamol 1000mg, ambos x3 ao dia. Os pacientes recebem medicação para dor (Oxynorm) via PCA |
Comparamos diferentes vias de administração (PCA e uso oral/intramuscular de oxinorm) em pacientes submetidas à interrupção médica da gravidez. Os pacientes são randomizados em dois grupos (para medicação extra para dor)
|
Comparador Ativo: Oxynorm sob demanda
Gravidez semanas 9-20. Todos os pacientes recebem analgésicos basais: ibuprofeína 600mg e paracetamol 1000mg, ambos x3 ao dia. Os pacientes recebem medicação extra para dor (Oxynorm) sob demanda da enfermeira. |
Comparamos diferentes vias de administração (PCA e uso oral/intramuscular de oxinorm) em pacientes submetidas à interrupção médica da gravidez. Os pacientes são randomizados em dois grupos (para medicação extra para dor)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os pacientes são menos dolorosos usando analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Prazo: Durante o aborto induzido por drogas, em cuidados hospitalares (1-2 dias)
|
Medido em escala visual analógica (VAS, 0-100mm).
VAS é menor.
|
Durante o aborto induzido por drogas, em cuidados hospitalares (1-2 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A satisfação do paciente é maior
Prazo: logo após o aborto e 2-3 semanas depois na visita de acompanhamento
|
Medido em escala analógica visual (VAS, 0-100mm), o VAS é maior.
|
logo após o aborto e 2-3 semanas depois na visita de acompanhamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mulheres adolescentes experimentam dor mais intensa do que seus comparadores adultos.
Prazo: durante o aborto induzido por drogas
|
Medido: Idade, escala visual analógica (dor-VAS) é maior durante o aborto medicamentoso.
|
durante o aborto induzido por drogas
|
Pacientes com história de dismenorréia ou ansiedade experimentam dor mais intensa durante o aborto induzido por drogas.
Prazo: Durante o aborto induzido por drogas
|
Escala VAS questionada sobre dor durante o sangramento menstrual, Questionário de ansiedade (GHQ12, o nível de ansiedade é maior) e Escala visual analógica (VAS) de dor durante o aborto medicamentoso é maior
|
Durante o aborto induzido por drogas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Oskari Heikinheimo, Professor, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HUS277/03/2015
- 2015-003760-36 (Número EudraCT)
- 2015-005657-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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