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Dor e aborto médico entre mulheres adolescentes em comparação com mulheres adultas

26 de setembro de 2018 atualizado por: Venla Kemppainen, Helsinki University Central Hospital

Dor e Aborto Médico - Fatores Preditores de Dor e Manejo Ideal da Dor Entre Mulheres Adolescentes em Comparação com Mulheres Adultas

Neste estudo de duas partes, a necessidade e suficiência de analgésicos e a dor sentida são comparadas entre mulheres adolescentes e adultas submetidas à interrupção médica da gravidez (MToP) no início da gravidez (abaixo de 9 semanas de gestação). Durante o MToP nas 9-20 semanas de gravidez, a administração sob demanda de opiáceos e a analgesia controlada pelo paciente (PCA) são comparadas em um ensaio clínico randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O controle adequado da dor é crucial no aborto medicamentoso. A experiência do aborto doloroso e traumático pode afetar os planos futuros da paciente sobre a gravidez e o parto. O objetivo do estudo é investigar apenas a experiência e o manejo da dor. Caso contrário, o cuidado do aborto está de acordo com a atual diretriz nacional finlandesa.

O objetivo do estudo é avaliar a dor sentida e a necessidade e adequação de analgésicos e obter analgésicos mais eficazes durante o MToP. Além disso, os investigadores esperam reconhecer fatores preditivos de dor intensa.

O estudo é feito em cooperação com a universidade de Helsinki e o hospital central da universidade de Helsinki e é realizado no hospital Womens e no hospital Kätilöopisto, nos quais o atendimento de abortos é centralizado na área do HUS.

Ao todo, 340 mulheres, primigestas, com idade entre 15-19 ou 25-35 anos e tolerantes aos analgésicos usados, são recrutadas para o estudo. O MToP é feito com a combinação de mifepristona 200mg e misoprostol 800ug de acordo com as diretrizes nacionais finlandesas. Analgésicos de base são Ibuprofeína 600mg e Paracetamol 1000mg, ambos três vezes ao dia e a primeira dose é tomada simultaneamente com Misoprostol.

A primeira parte é um estudo prospectivo no qual comparamos a experiência de dor e a suficiência de analgésicos durante o MToP no início da gravidez (abaixo de 9 semanas de gravidez). A dor é medida pela EVA, que é relatada em um diário toda vez que analgésicos são necessários.

A segunda parte é um estudo randomizado controlado com PCA e controle da dor sob demanda durante a interrupção médica da gravidez com idade gestacional de 9 a 20 semanas. Toda mulher adolescente tem dois controles adultos.

Contra dor intensa, os pacientes recebem opiáceos (oxicodona). No grupo de intervenção, os pacientes recebem PCA com dose de Oxycodon de 3,0 mg no máximo quatro vezes em uma hora. No grupo de controle, Oxycodon é administrado sob demanda po, im ou iv, dependendo da intensidade da dor. A dor é medida pela EVA desde o início da dor e repetida a cada 30 minutos até a expulsão fetal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Central hospital, Kätilöopistohospital
      • Helsinki, HUS, Finlândia, 00029
        • Helsinki University central hospital, Naistenklinikka

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 33 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que escolhem o método médico de aborto
  • primeira gravidez
  • Idade entre 15 e 19 anos ou 25 e 35 anos
  • Pacientes voluntários no estudo

Os critérios de exclusão para parte de consulta são

  • Doença grave do paciente
  • Alergia conhecida a um dos medicamentos em estudo
  • O aborto é feito com base em anormalidade fetal ou ameaça à saúde do próprio paciente

Os critérios de exclusão para parte de intervenção são

  • O aborto é feito com base em anormalidade fetal ou ameaça à saúde do próprio paciente
  • Paciente menor não quer informar responsável
  • Mais de um feto
  • Doença grave do paciente (classe ASA 3 ou 4)
  • Obesidade maciça (IMC >35 kg/m2)
  • Alergia conhecida a um dos medicamentos em estudo
  • Histórico de abuso de opioides
  • Problemas de compreensão (incapacidade de usar PCA ou entender VAS)
  • Sangramento ativo antes da ingestão da primeira dose de Misoprostol
  • Um dos seguintes medicamentos: cetokonatsol, eritromicina, claritromicina, verapamil ou diltiazem ou medicamento contra o HIV (interação transmitida pelo CYP3A4 com oxicodona)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Manejo da dor no início da gravidez MTOP
Pacientes no início da gravidez (semanas de gravidez <9 semanas) submetidas à interrupção médica da gravidez recebem ibuprofeno (tbl 600mg 3 vezes ao dia) e paracetamol (tbl 1000mg 3 vezes ao dia).
Experimental: Analgesia controlada pelo paciente (PCA)

Gravidez semanas 9-20. Todos os pacientes recebem analgésicos basais: ibuprofeína 600mg e paracetamol 1000mg, ambos x3 ao dia.

Os pacientes recebem medicação para dor (Oxynorm) via PCA

Comparamos diferentes vias de administração (PCA e uso oral/intramuscular de oxinorm) em pacientes submetidas à interrupção médica da gravidez. Os pacientes são randomizados em dois grupos (para medicação extra para dor)

  1. Se a analgesia for inadequada oxicodona (OxyNorm®) (10 mg (menos de 80 kg) - 15 mg (mais de 80 kg) po. Em uma hora, oxicodona 5-10 mg mais via oral, se necessário. Administração intramuscular ou intravenosa, se necessário.
  2. Analgesia controlada pelo paciente (bomba de dor PCA): A dose de Oxycodon é de 3,0 mg (3 ml) e o tempo de bloqueio é de 8 min. Máximo de quatro doses por hora. A dose pode ser diminuída ou aumentada 0,5 mg de cada vez entre 2,0-4,0 mg e o número máximo de doses pode ser de até 5.
Comparador Ativo: Oxynorm sob demanda

Gravidez semanas 9-20. Todos os pacientes recebem analgésicos basais: ibuprofeína 600mg e paracetamol 1000mg, ambos x3 ao dia.

Os pacientes recebem medicação extra para dor (Oxynorm) sob demanda da enfermeira.

Comparamos diferentes vias de administração (PCA e uso oral/intramuscular de oxinorm) em pacientes submetidas à interrupção médica da gravidez. Os pacientes são randomizados em dois grupos (para medicação extra para dor)

  1. Se a analgesia for inadequada oxicodona (OxyNorm®) (10 mg (menos de 80 kg) - 15 mg (mais de 80 kg) po. Em uma hora, oxicodona 5-10 mg mais via oral, se necessário. Administração intramuscular ou intravenosa, se necessário.
  2. Analgesia controlada pelo paciente (bomba de dor PCA): A dose de Oxycodon é de 3,0 mg (3 ml) e o tempo de bloqueio é de 8 min. Máximo de quatro doses por hora. A dose pode ser diminuída ou aumentada 0,5 mg de cada vez entre 2,0-4,0 mg e o número máximo de doses pode ser de até 5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os pacientes são menos dolorosos usando analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Prazo: Durante o aborto induzido por drogas, em cuidados hospitalares (1-2 dias)
Medido em escala visual analógica (VAS, 0-100mm). VAS é menor.
Durante o aborto induzido por drogas, em cuidados hospitalares (1-2 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A satisfação do paciente é maior
Prazo: logo após o aborto e 2-3 semanas depois na visita de acompanhamento
Medido em escala analógica visual (VAS, 0-100mm), o VAS é maior.
logo após o aborto e 2-3 semanas depois na visita de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mulheres adolescentes experimentam dor mais intensa do que seus comparadores adultos.
Prazo: durante o aborto induzido por drogas
Medido: Idade, escala visual analógica (dor-VAS) é maior durante o aborto medicamentoso.
durante o aborto induzido por drogas
Pacientes com história de dismenorréia ou ansiedade experimentam dor mais intensa durante o aborto induzido por drogas.
Prazo: Durante o aborto induzido por drogas
Escala VAS questionada sobre dor durante o sangramento menstrual, Questionário de ansiedade (GHQ12, o nível de ansiedade é maior) e Escala visual analógica (VAS) de dor durante o aborto medicamentoso é maior
Durante o aborto induzido por drogas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Oskari Heikinheimo, Professor, Helsinki University Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HUS277/03/2015
  • 2015-003760-36 (Número EudraCT)
  • 2015-005657-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oxynorm via PCA

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