Dolor y aborto con medicamentos entre mujeres adolescentes en comparación con mujeres adultas
Dolor y aborto con medicamentos: factores predictivos del dolor y manejo óptimo del dolor entre mujeres adolescentes en comparación con mujeres adultas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control adecuado del dolor es crucial en el aborto con medicamentos. La experiencia de un aborto doloroso y traumático puede afectar los planes futuros de las pacientes sobre el embarazo y el parto. El propósito del estudio es investigar únicamente la experiencia del dolor y el manejo del dolor. De lo contrario, la atención del aborto se realiza de acuerdo con las directrices nacionales finlandesas actuales.
El objetivo del estudio es evaluar el dolor experimentado y la necesidad y adecuación de los analgésicos y obtener analgésicos más eficaces durante el MToP. Además, los investigadores esperan reconocer los factores que predicen el dolor intenso.
El estudio se realiza en cooperación con la universidad de Helsinki y el hospital central de la universidad de Helsinki y se lleva a cabo en el hospital de mujeres y el hospital Kätilöopisto en los que la atención de abortos está centralizada en el área de HUS.
En total, 340 mujeres, que son primigrávidas, con edades comprendidas entre los 15 y los 19 años o entre los 25 y los 35 años y que toleran los analgésicos utilizados, se reclutan en el estudio. MToP se realiza con la combinación de mifepristona 200 mg y misoprostol 800 ug de acuerdo con las pautas nacionales finlandesas. Los analgésicos de base son Ibuprofein 600mg y Paracetamol 1000mg, ambos tres veces al día y la primera dosis se toma simultáneamente con Misoprostol.
La primera parte es un estudio prospectivo en el que comparamos la experiencia del dolor y la suficiencia de los analgésicos durante el MToP en el embarazo temprano (menores de 9 semanas de embarazo). El dolor se mide por EVA, que se informa en un diario cada vez que se necesitan analgésicos.
La segunda parte es un estudio aleatorizado controlado con PCA y manejo del dolor a demanda durante la interrupción médica del embarazo con una edad gestacional de 9 a 20 semanas. Toda mujer adolescente tiene dos controles adultos.
Contra el dolor severo, los pacientes obtienen opiáceos (oxicodona). En el grupo de intervención, los pacientes reciben PCA con una dosis de Oxycodon de 3,0 mg como máximo cuatro veces en una hora. En el grupo de control, Oxycodon se administra a pedido po, im o iv según la intensidad del dolor. El dolor se mide por EVA desde el inicio del dolor y se repite cada 30 minutos hasta la expulsión fetal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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HUS
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Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central hospital, Kätilöopistohospital
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Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
- Helsinki University central hospital, Naistenklinikka
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que eligen el método médico de aborto
- primer embarazo
- Edad entre 15 y 19 años o 25 y 35 años
- Los pacientes se ofrecen como voluntarios en el estudio.
Los criterios de exclusión para la parte de consulta son
- Enfermedad grave del paciente
- Alergia conocida a uno de los medicamentos del ensayo.
- El aborto se realiza en función de una anomalía fetal o una amenaza para la propia salud de la paciente.
Los criterios de exclusión para la parte de intervención son
- El aborto se realiza en función de una anomalía fetal o una amenaza para la propia salud de la paciente.
- Paciente menor no quiere informar al tutor
- Más de un feto
- Enfermedad grave del paciente (ASA-clase 3 o 4)
- Obesidad masiva (IMC >35 kg/m2)
- Alergia conocida a uno de los medicamentos del ensayo.
- Historial de abuso de opioides
- Problemas de comprensión (Incapacidad de usar PCA o de entender VAS)
- Sangrado activo antes de la toma de la primera dosis de Misoprostol
- Uno de los siguientes medicamentos: ketokonatsol, eritromicina, claritromicina, verapamilo o diltiazem o medicación contra el VIH (interacción con oxicodón transmitida por CYP3A4)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Manejo del dolor en el embarazo temprano MTOP
Las pacientes en embarazo temprano (semanas de embarazo <9 semanas) que se someten a interrupción médica del embarazo reciben ibuprofeno (tbl 600 mg 3 veces al día) y paracetamol (tbl 1000 mg 3 veces al día).
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Experimental: Analgesia controlada por el paciente (PCA)
Embarazo semanas 9-20. Todos los pacientes reciben analgésicos basales: Ibuprofeína 600 mg y Paracetamol 1000 mg ambos x3 al día. Los pacientes reciben medicamentos para el dolor (Oxynorm) a través de PCA |
Comparamos diferentes vías de administración (PCA y uso oral/intramuscular de oxynorm) en pacientes sometidas a interrupción médica del embarazo. Los pacientes se aleatorizan en dos grupos (para analgésicos adicionales)
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Comparador activo: Oxynorm bajo demanda
Embarazo semanas 9-20. Todos los pacientes reciben analgésicos basales: Ibuprofeína 600 mg y Paracetamol 1000 mg ambos x3 al día. Los pacientes reciben analgésicos adicionales (Oxynorm) a pedido de la enfermera. |
Comparamos diferentes vías de administración (PCA y uso oral/intramuscular de oxynorm) en pacientes sometidas a interrupción médica del embarazo. Los pacientes se aleatorizan en dos grupos (para analgésicos adicionales)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los pacientes son menos dolorosos usando analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: Durante el aborto inducido por fármacos, en atención hospitalaria (1-2 días)
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Medido en escala analógica visual (EVA, 0-100 mm).
EVA es menor.
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Durante el aborto inducido por fármacos, en atención hospitalaria (1-2 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La satisfacción del paciente es mayor
Periodo de tiempo: justo después del aborto y 2-3 semanas después en la visita de seguimiento
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Medido en escala analógica visual (VAS, 0-100 mm), VAS es mayor.
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justo después del aborto y 2-3 semanas después en la visita de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las mujeres adolescentes experimentan un dolor más severo que sus comparaciones adultas.
Periodo de tiempo: durante el aborto inducido por drogas
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Medido: la edad, la escala analógica visual (EVA-dolor) es mayor durante el aborto con medicamentos.
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durante el aborto inducido por drogas
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Las pacientes con antecedentes de dismenorrea o ansiedad experimentan un dolor más intenso durante el aborto inducido por fármacos.
Periodo de tiempo: Durante el aborto inducido por drogas
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La escala VAS preguntó sobre el dolor durante el sangrado menstrual, el cuestionario de ansiedad (GHQ12, el nivel de ansiedad es más alto) y la escala analógica visual (VAS) de dolor durante el aborto con medicamentos es más alto
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Durante el aborto inducido por drogas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Oskari Heikinheimo, Professor, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HUS277/03/2015
- 2015-003760-36 (Número EudraCT)
- 2015-005657-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Oxynorm a través de PCA
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