Léčba opakovaného selhání implantace (RIF)
9. února 2016 aktualizováno: Yasmin Magdi, TopLab Company for ART Laboratories Consultation and Training
První studie porovnávající účinek zmrazení všech zásad versus přenos čerstvého embrya po ICSI u pacientů s opakovaným selháním implantace
Toto je první studie, která zkoumá, zda by se počet otěhotnění a implantace zlepšil u pacientek s rekurentním selháním implantace (RIF), pokud by všechna embrya byla zmrazena a přenesena v po sobě jdoucím přirozeném cyklu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje stále více důkazů, že elektivní přenos zmrazeného a rozmraženého embrya v nestimulovaném cyklu (politika zmrazení všeho) by eliminoval riziko řízené stimulace vaječníků a vedlo by k lepší vnímavosti endometria a nižší kontraktilitě dělohy ve srovnání s čerstvou intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI ) cykly.
RIF označuje ženy, kterým se nepodařilo dosáhnout klinického těhotenství, v minimálně třech cyklech transferu embryí byly transferovány alespoň čtyři kvalitní embrya u ženy < 40 let. Postihuje přibližně 10 % případů ICSI. Mnoho léčebných protokolů mělo za cíl zlepšit výsledek ICSI v případech RIF, avšak žádný z nich nezkoumal účinek zmrazení všech politik u této kategorie pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin a rekombinantní folikuly stimulující hormon (FSH) v dlouhých protokolových cyklech;
- partnerky byly mladší 40 let;
- všichni pacienti měli v anamnéze opakované selhání implantace, tj.: nedosáhli klinického těhotenství po alespoň třech čerstvých cyklech ICSI, kdy bylo přeneseno alespoň 8 dobrých embryí;
- jejich embrya byla tlačena do 5. dne, což vedlo k blastocystám, a 5. den podstoupila přenos embryí nebo vitrifikaci 5. den;
- tloušťka endometria ≥ 7 mm;
- vybranými embryi pro embryotransfer byly blastocysty. -
Kritéria vyloučení:
Páry s testikulárními nebo epididymálními spermiemi byly vyloučeny.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: přenos čerstvého embrya
Pacient s RIF podstoupil cyklus ICSI následovaný 5. dnem transferu čerstvého embrya.
|
|
|
Experimentální: Zmrazit všechny
Pacient s RIF.
Všichni podstoupili cyklus ICSI, všechna jejich embrya byla 5. den kryokonzervována a přenesena v následném přirozeném cyklu.
|
Kryokonzervace lidských blastocyst pro zmrazení byla použita v celé skupině pomocí vitrifikace.
Blastocysty byly přeneseny po rozmrazení v cyklu zmrazení-rozmrazení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
|
Klinické těhotenství bylo identifikováno srdeční aktivitou plodu při ultrazvukovém vyšetření 4 týdny po embryotransferu.
|
4 týdny po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 10 týdnů po přenosu embrya
|
Míra probíhajícího těhotenství byla definována jako počet těhotenství s viditelným pohybem srdce plodu nad počtem přenesených embryí v 10. týdnu gestace.
|
10 týdnů po přenosu embrya
|
|
Míra implantace
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embrya
|
Rychlost implantace byla definována jako počet intrauterinních gestačních váčků na celkový počet přenesených embryí.
|
6 týdnů po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasmin Magdi, M.Sc, Research and development department director at TopLab Company for ART laboratories consultations and training
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Timeva T, Shterev A, Kyurkchiev S. Recurrent implantation failure: the role of the endometrium. J Reprod Infertil. 2014 Oct;15(4):173-83.
- Roque M. Freeze-all policy: is it time for that? J Assist Reprod Genet. 2015 Feb;32(2):171-6. doi: 10.1007/s10815-014-0391-0. Epub 2014 Nov 27.
- Simon A, Laufer N. Assessment and treatment of repeated implantation failure (RIF). J Assist Reprod Genet. 2012 Nov;29(11):1227-39. doi: 10.1007/s10815-012-9861-4. Epub 2012 Sep 14.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #001008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .