Håndtering af tilbagevendende implantationsfejl (RIF)
9. februar 2016 opdateret af: Yasmin Magdi, TopLab Company for ART Laboratories Consultation and Training
Den første undersøgelse til at sammenligne effekten af fryse alle politikker versus frisk embryooverførsel efter ICSI hos patienter med tilbagevendende implantationsfejl
Dette er den første undersøgelse, der undersøger, om graviditets- og implantationshastigheden ville forbedres hos patienter med recidiverende implantationsfejl (RIF), hvis alle embryoner skulle nedfryses og overføres i en på hinanden følgende naturlig cyklus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er voksende evidens for, at elektiv overførsel af frosset-optøet embryo i en ikke-stimuleret cyklus (frys-alle-politik) ville eliminere risikoen for kontrolleret ovariestimulering og resultere i bedre endometrie-receptivitet og lavere uteruskontraktilitet sammenlignet med frisk intracytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI) ) cyklusser.
RIF refererer til kvinder, der ikke opnår en klinisk graviditet, i mindst tre embryooverførselscyklusser med mindst fire embryoner af god kvalitet blev overført hos en kvinde < 40 år. Det påvirker cirka 10% af ICSI tilfælde. Mange forvaltningsprotokoller havde til formål at forbedre ICSI-resultatet i tilfælde af RIF, men ingen af dem undersøgte effekten af at fryse al politik i denne kategori af patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gonadotropin-frigivende hormonagonist og rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) i lange protokolcyklusser;
- kvindelige partnere var under 40 år;
- alle patienter havde en historie med tilbagevendende implantationsfejl, dvs.: lykkedes ikke at opnå en klinisk graviditet efter mindst tre friske ICSI-cyklusser, hvor mindst 8 gode embryoner blev overført;
- deres embryoner blev skubbet til dag 5, hvilket resulterede i blastocyster og gennemgår embryooverførsel dag 5 eller forglasning på dag 5;
- endometrietykkelse ≥ 7 mm;
- udvalgte embryoner til embryooverførsel var blastocyster. -
Ekskluderingskriterier:
Par med testikel- eller epididymal sperm blev udelukket.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: frisk embryooverførsel
Patient med RIF gennemgik ICSI-cyklus efterfulgt af dag 5 frisk embryooverførsel.
|
|
|
Eksperimentel: Frys det hele ned
Patient med RIF.
Alle gennemgik ICSI-cyklus, alle deres embryoner blev kryokonserveret på dag 5 og overført i en på hinanden følgende naturlig cyklus.
|
Kryokonservering af humane blastocyster til frysning af alle grupper er blevet anvendt ved hjælp af forglasning.
Blastocysterne blev overført efter optøning i en frossen-optøet cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
|
Klinisk graviditet blev identificeret ved føtal hjerteaktivitet ved ultralydsundersøgelse 4 uger efter embryooverførsel.
|
4 uger efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 10 uger efter embryooverførsel
|
Igangværende graviditetsrate blev defineret som antallet af graviditeter med synlig føtal hjertebevægelse i forhold til antallet af overførte embryoner ved 10 ugers graviditet.
|
10 uger efter embryooverførsel
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
|
Implantationshastigheden blev defineret som antallet af intrauterine svangerskabssække over det samlede antal overførte embryoner.
|
6 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasmin Magdi, M.Sc, Research and development department director at TopLab Company for ART laboratories consultations and training
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Timeva T, Shterev A, Kyurkchiev S. Recurrent implantation failure: the role of the endometrium. J Reprod Infertil. 2014 Oct;15(4):173-83.
- Roque M. Freeze-all policy: is it time for that? J Assist Reprod Genet. 2015 Feb;32(2):171-6. doi: 10.1007/s10815-014-0391-0. Epub 2014 Nov 27.
- Simon A, Laufer N. Assessment and treatment of repeated implantation failure (RIF). J Assist Reprod Genet. 2012 Nov;29(11):1227-39. doi: 10.1007/s10815-012-9861-4. Epub 2012 Sep 14.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2016
Først opslået (Skøn)
12. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #001008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .