Bioekvivalenční studie acetylcysteinového 2% perorálního roztoku versus referenční fluimucil 2% perorální roztok

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí před provedením jakéhokoli hodnocení rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas, rozumět postupům studie a být ochotni dokončit požadovaná hodnocení.
• Muži a ženy jakéhokoli etnického původu ve věku 18 až 45 let. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30 kg/m2 včetně. Minimální tělesná hmotnost 50 kg včetně.
• Normální vitální funkce: Orální tělesná teplota mezi 35,0 a 37,5 ºC včetně; Systolický krevní tlak v sedě mezi 90 a 140 mmHg včetně; Diastolický krevní tlak v sedě mezi 55 a 90 mmHg včetně; Tepová frekvence vsedě mezi 50 a 100 bpm včetně.
• Obecně dobré fyzické zdraví, podle posouzení zkoušejícího a stanoveného lékařskou/chirurgickou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem (EKG, 12svodový) a nálezy klinické laboratoře (klinická chemie a hematologie).

Kritéria vyloučení:

• Užívání jiných hodnocených léků do 3 měsíců nebo 10 poločasů od zařazení do studie, podle toho, co je delší.
• Anamnéza nebo známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, pomocných látek nebo léků podobných chemických nebo farmakologických tříd.
• Diagnóza syndromu dlouhého QT nebo QTc (preferuje se Fridericia, ale Bazett je přijatelný) ≥ 450 ms pro muže a ≥ 470 ms pro ženy při screeningu.
• Anamnéza malignity nebo neoplastického onemocnění jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let před screeningem, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
• Těhotné, ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy.
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakékoli léčivé látky
• Anamnéza (během 5 let před zahájením studie) klinicky významná gastritida, stenóza pylorického kanálu, peptický vřed nebo duodenální ulcerace, gastroezofageální reflux, gastrointestinální krvácení, rektální krvácení nebo jiné klinicky významné GI abnormality.
• Anamnéza (do 5 let před zahájením studie) ortostatická hypotenze, kardiovaskulární onemocnění, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, mdloby nebo ztráta vědomí.
• Klinicky relevantní chronická nebo akutní infekční onemocnění nebo febrilní infekce během 2 týdnů před začátkem studie.
• Nově se objevily (během 2 týdnů od screeningové návštěvy) kožní a slizniční změny.
• Účastníci s histaminovou intolerancí.
• Pozitivní výsledky v kterémkoli z virologických testů na virus lidské imunodeficience-Ab, protilátku proti hepatitidě C (HCV-Ab), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) a jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBc-Ab).
• Jakékoli známky klinicky významných kardiovaskulárních, plicních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, hematologických, endokrinologických, metabolických, autoimunitních, neurologických, psychiatrických nebo jiných onemocnění při screeningu.
• Účastník užil jakoukoli medikaci (včetně volně prodejných) během 2 týdnů před prvním plánovaným podáním studovaného léčiva nebo během < 10násobku poločasu eliminace příslušného léčiva (podle toho, co je delší), nebo se očekává, že bude během léčby potřebovat jakoukoli souběžnou medikaci. v tomto období nebo kdykoli v průběhu studie.
• Účastník uvádí spotřebu jakéhokoli enzymu metabolizujícího léky (např. CYP3A4 nebo jiné enzymy cytochromu P450) indukující nebo inhibující potravu, nápoje nebo potravinové doplňky během dvou týdnů před prvním plánovaným podáním studijního léku nebo se očekává, že bude takové produkty konzumovat během tohoto dvoutýdenního období nebo kdykoli v průběhu studie.
• Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na léky, astma, kopřivka nebo jiná významná alergická diatéza, zneužívání nezákonných drog.
• Účastník ukazuje důkazy o současném zneužívání alkoholu nebo kouření.
• "zranitelní" jedinci.
• Účast v předchozí klinické studii s jiným hodnoceným produktem nebo bez něj a s odběrem ~470 ml krve nebo darování krve během posledních 3 měsíců před screeningem nebo předchozím zařazením do aktuální studie.
• Jakákoli podmínka neidentifikovaná v protokolu, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást hodnocení a interpretaci údajů studie nebo mohla účastníka ohrozit.