아세틸시스테인 2% 경구 용액 대 기준 Fluimucil 2% 경구 용액의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 참가자는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 제공해야 하며, 연구 절차를 이해하고 필요한 평가를 완료할 의향이 있어야 합니다.
• 18세에서 45세 사이의 모든 인종의 남성 및 여성 참가자. 18.5~30kg/m2의 체질량 지수(BMI). 최소 체중 50kg 포함.
• 다음과 같은 정상적인 활력 징후: 구강 체온 35.0~37.5ºC(포함); 좌식 수축기 혈압 90~140mmHg(포함); 55와 90 mmHg 사이의 이완기 혈압(포함); 앉아있는 맥박수는 50~100bpm 사이입니다.
• 일반적으로, 연구자가 판단하고 의료/외과 이력, 신체 검사, 심전도(ECG, 12-리드) 및 임상 실험실(임상 화학 및 혈액학) 소견에 의해 결정되는 양호한 신체 건강.

제외 기준:

• 3개월 또는 등록 반감기 10년 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물 사용.
• 연구 약물, 부형제 또는 유사한 화학적 또는 약리학적 부류의 약물에 대한 과거력 또는 알려진 과민성.
• 긴 QT 증후군 또는 QTc(Fridericia가 선호되지만 Bazett는 허용됨)의 진단은 스크리닝 시 남성의 경우 ≥ 450msec, 여성의 경우 ≥ 470msec입니다.
• 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부와 관계없이 스크리닝 전 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 임의의 기관계(국소 기저 세포 피부 암종 제외)의 악성 종양 또는 신생물 질환의 병력.
• 임산부, 가임기 여성 또는 모유 수유 여성.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 외과적 또는 의학적 상태
• 임상적으로 유의한 위염, 유문관 협착증, 소화성 궤양 또는 십이지장 궤양, 위-식도 역류, 위장관 출혈, 직장 출혈 또는 기타 임상적으로 유의한 GI 이상 병력(연구 시작 전 5년 이내).
• 기립성 저혈압, 심혈관 질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 기절 또는 실신의 병력(연구 시작 전 5년 이내).
• 연구 시작 전 2주 이내에 임상적으로 관련된 만성 또는 급성 전염병 또는 열성 감염.
• 새로 발생(스크리닝 방문 2주 이내) 피부 및 점막 변경.
• 히스타민 불내성을 가진 참가자.
• 인간 면역결핍 바이러스-Ab, C형 간염 항체(HCV-Ab), B형 간염 바이러스의 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 코어 항체(HBc-Ab)에 대한 바이러스 검사에서 양성 결과.
• 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장, 혈액, 내분비, 대사, 자가면역, 신경, 정신 또는 기타 질병의 모든 증거.
• 참가자는 첫 번째 예정된 연구 약물 투여 전 2주 이내에 또는 각 약물의 소실 반감기의 < 10배 이내(둘 중 더 긴 기간)에 모든 약물(일반 의약품 포함)을 사용했거나 그 기간 또는 연구 기간 동안 언제든지.
• 참가자는 약물 대사 효소(예: CYP3A4 또는 기타 시토크롬 P450 효소) 첫 번째 계획된 연구 약물 투여 전 2주 이내에 영양제, 음료 또는 식품 보조제를 유도 또는 억제하거나 해당 2주 기간 동안 또는 연구 기간 동안 이러한 제품을 소비할 것으로 예상되는 경우.
• 약물 과민증, 천식, 두드러기 또는 기타 심각한 알레르기 체질, 불법 약물 남용의 병력.
• 참가자는 현재 알코올 남용 또는 흡연에 대한 증거를 보여줍니다.
• "취약한" 개인.
• 다른 조사 제품을 포함하거나 포함하지 않고 최대 470ml의 혈액을 채취한 이전 임상 연구에 참여하거나, 스크리닝 또는 현재 연구에 이전에 등록하기 전 마지막 3개월 이내에 헌혈.
• 연구 데이터의 평가 및 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상시험계획서에서 확인되지 않은 모든 상태.