Eine Bioäquivalenzstudie einer oralen Lösung mit 2 % Acetylcystein im Vergleich zu einer oralen Lösung mit 2 % Fluimucil als Referenz

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Bewertung durchgeführt wird, die Studienverfahren verstehen und bereit sein, die erforderlichen Bewertungen durchzuführen.
• Männliche und weibliche Teilnehmer jeglicher ethnischer Herkunft zwischen 18 und 45 Jahren. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 30 kg/m2. Minimales Körpergewicht von 50 kg, inklusive.
• Normale Vitalfunktionen wie folgt: Orale Körpertemperatur zwischen 35,0 und 37,5 ºC einschließlich; Systolischer Blutdruck im Sitzen zwischen einschließlich 90 und 140 mmHg; Diastolischer Blutdruck im Sitzen zwischen einschließlich 55 und 90 mmHg; Sitzpuls zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute inklusive.
• Im Allgemeinen gute körperliche Gesundheit, wie vom Prüfarzt beurteilt und anhand der medizinischen/chirurgischen Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG, 12-Kanal) und der klinischen Laborbefunde (klinische Chemie und Hämatologie) festgestellt.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 3 Monaten oder 10 Halbwertszeiten nach Aufnahme, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Vorgeschichte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Hilfsstoffe oder Medikamente ähnlicher chemischer oder pharmakologischer Klassen.
• Diagnose eines langen QT-Syndroms oder QTc (Fridericia bevorzugt, aber Bazett akzeptabel) ≥ 450 ms für Männer und ≥ 470 ms für Frauen beim Screening.
• Vorgeschichte einer bösartigen oder neoplastischen Erkrankung eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzell-Hautkarzinom), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Wiederauftreten oder Metastasen gibt.
• Schwangere, Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Frauen.
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern kann
• Vorgeschichte (innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn) von klinisch signifikanter Gastritis, Pyloruskanalstenose, Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür, gastroösophagealem Reflux, gastrointestinalen Blutungen, rektalen Blutungen oder anderen klinisch signifikanten GI-Anomalien.
• Vorgeschichte (innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn) von orthostatischer Hypotonie, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Attacke, Ohnmacht oder Ohnmacht.
• Klinisch relevante chronische oder akute Infektionskrankheiten oder fieberhafte Infektionen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
• Neu aufgetretene Haut- und Schleimhautveränderungen (innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch).
• Teilnehmer mit Histaminintoleranz.
• Positive Ergebnisse in einem der virologischen Tests für Human Immunodeficiency Virus-Ab, Hepatitis C Antibody (HCV-Ab), Surface Antigen of the Hepatitis B Virus (HBsAg) und Hepatitis B Core Antibody (HBc-Ab).
• Jeder Hinweis auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, gastrointestinale, hämatologische, endokrinologische, metabolische, autoimmune, neurologische, psychiatrische oder andere Erkrankungen beim Screening.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten planmäßigen Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von < 10 Mal die Eliminationshalbwertszeit des jeweiligen Medikaments (je nachdem, was länger ist) ein Medikament (einschließlich rezeptfreier Medikamente) eingenommen oder wird voraussichtlich währenddessen eine Begleitmedikation benötigen in diesem Zeitraum oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der gesamten Studie.
• Der Teilnehmer berichtet über den Konsum eines Arzneimittel metabolisierenden Enzyms (z. CYP3A4 oder andere Cytochrom-P450-Enzyme), die Nahrungsmittel, Getränke oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von zwei Wochen vor der ersten planmäßigen Verabreichung des Studienmedikaments induzieren oder hemmen, oder es wird erwartet, dass sie solche Produkte während dieses zweiwöchigen Zeitraums oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie konsumieren.
• Jegliche Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit, Asthma, Urtikaria oder anderen signifikanten allergischen Diathesen, illegaler Drogenmissbrauch.
• Der Teilnehmer weist Anzeichen für aktuellen Alkoholmissbrauch oder Rauchen auf.
• „Gefährdete“ Personen.
• Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit oder ohne einem anderen Prüfprodukt und mit ~470 ml Blutabnahme oder Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening oder vorheriger Aufnahme in die aktuelle Studie.
• Jede im Protokoll nicht identifizierte Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Auswertung und Interpretation der Studiendaten verfälschen oder den Teilnehmer gefährden könnte.