Um estudo de bioequivalência de uma solução oral de acetilcisteína 2% versus uma solução oral referência de Fluimucil 2%

Critério de inclusão:

• Os participantes devem entender e fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação ser realizada, compreender os procedimentos do estudo e estar disposto a concluir as avaliações necessárias.
• Participantes masculinos e femininos de qualquer origem étnica entre 18 e 45 anos de idade. Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 30 kg/m2, inclusive. Peso corporal mínimo de 50 kg, inclusive.
• Sinais vitais normais como segue: Temperatura corporal oral entre 35,0 e 37,5 ºC inclusive; Pressão arterial sistólica sentado entre 90 e 140 mmHg inclusive; Pressão arterial diastólica sentado entre 55 e 90 mmHg inclusive; Pulsação sentada entre 50 e 100 bpm inclusive.
• Em geral, boa saúde física, conforme julgado pelo Investigador e determinado pelo histórico médico/cirúrgico, exame físico, eletrocardiograma (ECG, 12 derivações) e achados laboratoriais clínicos (química clínica e hematologia).

Critério de exclusão:

• Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 3 meses ou 10 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo.
• História ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, excipientes ou medicamentos de classes químicas ou farmacológicas semelhantes.
• Diagnóstico de síndrome do QT longo ou QTc (preferido por Fridericia, mas Bazett aceitável) ≥ 450 ms para homens e ≥ 470 ms para mulheres na triagem.
• História de malignidade ou doença neoplásica de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado), tratado ou não, nos últimos 5 anos antes da triagem, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
• Grávidas, mulheres com potencial para engravidar ou mulheres que amamentam.
• Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer substância medicamentosa
• Histórico (dentro de 5 anos antes do início do estudo) de gastrite clinicamente significativa, estenose do canal pilórico, úlcera péptica ou ulceração duodenal, refluxo gastroesofágico, sangramento gastrointestinal, sangramento retal ou outras anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas.
• História (dentro de 5 anos antes do início do estudo) de hipotensão ortostática, doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, desmaios ou desmaios.
• Doenças infecciosas crônicas ou agudas clinicamente relevantes ou infecções febris dentro de 2 semanas antes do início do estudo.
• Ocorreram recentemente (dentro de 2 semanas da visita de triagem) alterações cutâneas e mucosas.
• Participantes com intolerância à histamina.
• Resultados positivos em qualquer um dos testes de virologia para o Vírus da Imunodeficiência Humana-Ab, Anticorpo da Hepatite C (HCV-Ab), Antígeno de Superfície do Vírus da Hepatite B (HBsAg) e Anticorpo Central da Hepatite B (HBc-Ab).
• Qualquer evidência de doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, endocrinológicas, metabólicas, autoimunes, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças clinicamente significativas na triagem.
• O participante usou qualquer medicamento (incluindo medicamentos de venda livre) dentro de 2 semanas antes da primeira administração programada do medicamento do estudo ou dentro de < 10 vezes a meia-vida de eliminação do respectivo medicamento (o que for mais longo), ou espera-se que necessite de qualquer medicamento concomitante durante nesse período ou em qualquer momento durante o estudo.
• O participante relata o consumo de qualquer enzima metabolizadora de drogas (por exemplo, CYP3A4 ou outras enzimas do citocromo P450) induzindo ou inibindo alimentos, bebidas ou suplementos alimentares dentro de duas semanas antes da primeira administração programada do medicamento do estudo, ou se espera consumir tais produtos durante esse período de duas semanas ou a qualquer momento durante o estudo.
• Qualquer história de hipersensibilidade a drogas, asma, urticária ou outra diátese alérgica significativa, abuso de drogas ilícitas.
• O participante mostra evidências de abuso atual de álcool ou tabagismo.
• Indivíduos "vulneráveis".
• Participação em um estudo clínico anterior com ou sem outro produto experimental e com ~470 ml de sangue coletado ou doação de sangue nos últimos 3 meses antes da triagem ou inscrição anterior no estudo atual.
• Qualquer condição não identificada no protocolo que, na opinião do Investigador, confunda a avaliação e interpretação dos dados do estudo ou possa colocar o participante em risco.