アセチルシステイン 2% 経口溶液と参照フルムシル 2% 経口溶液の生物学的同等性研究

包含基準:

• 参加者は、評価を行う前に書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供し、研究手順を理解し、必要な評価を進んで完了する必要があります。
• 18 歳から 45 歳までのあらゆる民族的出身の男女の参加者。 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 kg/m2 であること。 50kgの最小体重。
• 正常なバイタル サインは次のとおりです。口腔体温が 35.0 ～ 37.5 ℃。 -収縮期血圧が90〜140 mmHg（両端を含む）; -拡張期血圧が 55 ～ 90 mmHg である。座っているときの脈拍数が 50 ～ 100 bpm である。
• 一般的に、治験責任医師が判断し、病歴/手術歴、身体検査、心電図（ECG、12誘導）および臨床検査（臨床化学および血液学）の所見によって決定される良好な身体的健康。

除外基準:

• -3か月以内または登録から半減期の10倍以内のいずれか長い方で、他の治験薬の使用。
• -研究薬、賦形剤、または同様の化学的または薬理学的クラスの薬物に対する過敏症の病歴または既知の過敏症。
• -QT延長症候群またはQTcの診断（フリデリシアが望ましいが、バゼットは許容できる）スクリーニング時の男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上。
• -任意の臓器系の悪性腫瘍または腫瘍性疾患の病歴（限局性基底細胞皮膚癌を除く）、治療済みまたは未治療、スクリーニング前の過去5年以内、局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく。
• 妊娠中、出産の可能性のある女性、または授乳中の女性。
• 原薬の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または医学的状態
• -臨床的に重要な胃炎、幽門管狭窄、消化性潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴（研究開始前の5年以内）、胃食道逆流、胃腸出血、直腸出血またはその他の臨床的に重要なGI異常。
• -起立性低血圧、心血管疾患、脳卒中、一過性脳虚血発作、失神または失神の病歴（研究開始前の5年以内）。
• -臨床的に関連する慢性または急性の感染症または熱性感染症 研究開始前の2週間以内。
• -新たに発生した（スクリーニング訪問から2週間以内）皮膚および粘膜の変化。
• -ヒスタミン不耐症の参加者。
• ヒト免疫不全ウイルス抗体、C型肝炎抗体（HCV-Ab）、B型肝炎ウイルスの表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBc-Ab）のいずれかのウイルス検査で陽性結​​果。
• -臨床的に重要な心血管、肺、腎臓、肝臓、胃腸、血液、内分泌、代謝、自己免疫、神経、精神またはスクリーニング時の他の疾患の証拠。
• -参加者は、最初の予定された治験薬投与の2週間前またはそれぞれの薬の排出半減期の10倍未満（どちらか長い方）以内に薬（市販薬を含む）を使用したか、または投与中に併用薬が必要になると予想されますその期間または研究中のいつでも。
• 参加者は、薬物代謝酵素の消費を報告します (例: CYP3A4 または他のシトクロム P450 酵素) を誘発または阻害する、最初の予定された治験薬投与の 2 週間前までに栄養物、飲料、または栄養補助食品を摂取する、またはそのような製品をその 2 週間または治験中の任意の時点で消費することが予想される。
• -薬物過敏症、喘息、蕁麻疹、またはその他の重大なアレルギー素因、違法薬物乱用の履歴。
• 参加者は、現在のアルコール乱用または喫煙の証拠を示しています。
• 「脆弱な」個人。
• -別の治験薬の有無にかかわらず、以前の臨床研究への参加および〜470 mlの採血、または過去3か月以内の献血 スクリーニングまたは現在の研究への以前の登録。
• -治験責任医師の意見では、研究データの評価と解釈を混乱させる、または参加者を危険にさらす可能性がある、プロトコルで特定されていない状態。