Egy 2%-os acetilcisztein belsőleges oldat és egy referencia Fluimucil 2%-os belsőleges oldat biológiai egyenértékűségi vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek minden értékelés elvégzése előtt meg kell érteniük és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk, meg kell érteniük a vizsgálati eljárásokat, és késznek kell lenniük a szükséges értékelések elvégzésére.
• 18 és 45 év közötti bármely etnikai származású férfi és női résztvevő. Testtömeg-index (BMI) 18,5-30 kg/m2, beleértve. Minimális testsúly 50 kg, beleértve.
• Normális életjelek a következők: Orális testhőmérséklet 35,0 és 37,5 ºC között; Ülő szisztolés vérnyomás 90 és 140 Hgmm között; Ülő diasztolés vérnyomás 55 és 90 Hgmm között; Ülő pulzusszám 50 és 100 bpm között van.
• Általánosságban elmondható, hogy a vizsgáló által megítélt, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG, 12 elvezetés) és a klinikai laboratóriumi (klinikai kémia és hematológia) leletek alapján jó fizikai egészség.

Kizárási kritériumok:

• Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a felvételt követő 3 hónapon vagy 10 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• A kórtörténetben szereplő vagy ismert túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel, segédanyaggal vagy hasonló kémiai vagy farmakológiai osztályba tartozó gyógyszerekkel szemben.
• Hosszú QT szindróma vagy QTc diagnózisa (Fridericia előnyben részesített, de Bazett elfogadható) ≥ 450 msec férfiaknál és ≥ 470 msec nőknél a szűréskor.
• Bármely szervrendszer rosszindulatú vagy daganatos megbetegedése (kivéve a lokalizált bazálissejtes bőrkarcinómát), kezelt vagy kezeletlen a kórelőzményben a szűrést megelőző 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra.
• Terhes, Fogamzóképes korú nők vagy szoptató nők.
• Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja bármely gyógyszeranyag felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
• Klinikailag jelentős gastritis, pylorus csatorna szűkület, peptikus fekély vagy nyombélfekély, gastro-oesophagealis reflux, gyomor-bélrendszeri vérzés, végbélvérzés vagy más klinikailag jelentős GI-rendellenesség a kórelőzményben (a vizsgálat megkezdése előtt 5 éven belül).
• Ortosztatikus hipotenzió, szív- és érrendszeri betegségek, stroke, átmeneti ischaemiás roham, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben (a vizsgálat megkezdése előtt 5 éven belül).
• Klinikailag releváns krónikus vagy akut fertőző betegségek vagy lázas fertőzések a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül.
• Újonnan (a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül) bőr- és nyálkahártya elváltozások.
• A hisztamin intoleranciában szenvedő résztvevők.
• A humán immundeficiencia vírus-Ab, a hepatitis C antitest (HCV-Ab), a hepatitis B vírus felszíni antigénje (HBsAg) és a hepatitis B magantitest (HBc-Ab) virológiai tesztjei pozitívak.
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, endokrinológiai, metabolikus, autoimmun, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb betegségekre utaló jelek a szűrés során.
• A résztvevő felhasznált bármilyen gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is) az első tervezett vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héten belül, vagy az adott gyógyszer eliminációs felezési idejének 10-szeresénél kisebb időtartamon belül (amelyik hosszabb), vagy várhatóan bármilyen egyidejű gyógyszerre lesz szüksége a vizsgálat során. abban az időszakban vagy a vizsgálat során bármikor.
• A résztvevő beszámol bármely gyógyszer-metabolizáló enzim fogyasztásáról (pl. CYP3A4 vagy más citokróm P450 enzimek), amelyek táplálékot, italt vagy étrend-kiegészítőt indukálnak vagy gátolnak az első tervezett vizsgálati gyógyszer beadását megelőző két héten belül, vagy várhatóan ilyen termékeket fogyasztanak a kéthetes időszakban vagy a vizsgálat során bármikor.
• Bármilyen gyógyszer-túlérzékenység, asztma, csalánkiütés vagy egyéb jelentős allergiás diatézis, tiltott gyógyszerrel való visszaélés az anamnézisben.
• A résztvevő bizonyítékokat mutat fel a jelenlegi alkoholfogyasztásra vagy dohányzásra vonatkozóan.
• "Sebezhető" személyek.
• Részvétel egy korábbi klinikai vizsgálatban más vizsgálati készítménnyel vagy anélkül és ~470 ml vérvétellel, vagy véradás a szűrést vagy a jelenlegi vizsgálatba való korábbi felvételt megelőző utolsó 3 hónapban.
• Minden olyan, a jegyzőkönyvben fel nem sorolt ​​állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati adatok értékelését és értelmezését, vagy veszélyeztetheti a résztvevőt.