Uno studio di bioequivalenza di una soluzione orale di acetilcisteina al 2% rispetto a una soluzione orale di fluimucil al 2% di riferimento

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono comprendere e fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione, comprendere le procedure dello studio ed essere disposti a completare le valutazioni richieste.
• Partecipanti di sesso maschile e femminile di qualsiasi origine etnica tra i 18 ei 45 anni. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30 kg/m2, inclusi. Peso corporeo minimo di 50 kg, inclusi.
• Segni vitali normali come segue: temperatura corporea orale compresa tra 35,0 e 37,5 ºC inclusi; Pressione arteriosa sistolica da seduti compresa tra 90 e 140 mmHg inclusi; Pressione arteriosa diastolica da seduti compresa tra 55 e 90 mmHg inclusi; Frequenza cardiaca seduta tra 50 e 100 bpm inclusi.
• In generale, buona salute fisica, come giudicato dallo sperimentatore e determinato da anamnesi medica/chirurgica, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG, 12 derivazioni) e risultati di laboratorio clinico (chimica clinica ed ematologia).

Criteri di esclusione:

• Uso di altri farmaci sperimentali entro 3 mesi o 10 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il più lungo.
• Storia di o nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, eccipienti o a farmaci di classi chimiche o farmacologiche simili.
• Diagnosi di sindrome del QT lungo o QTc (Fridericia preferita, ma Bazett accettabile) ≥ 450 msec per i maschi e ≥ 470 msec per le femmine allo screening.
• - Storia di malignità o malattia neoplastica di qualsiasi sistema di organi (ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare localizzato), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni prima dello screening, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi.
• Donne incinte, donne in età fertile o donne che allattano.
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi sostanza farmacologica
• Storia (nei 5 anni precedenti l'inizio dello studio) di gastrite clinicamente significativa, stenosi del canale pilorico, ulcera peptica o duodenale, reflusso gastroesofageo, sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento rettale o altre anomalie gastrointestinali clinicamente significative.
• Storia (entro 5 anni prima dell'inizio dello studio) di ipotensione ortostatica, malattie cardiovascolari, ictus, attacco ischemico transitorio, svenimento o blackout.
• Malattie infettive croniche o acute clinicamente rilevanti o infezioni febbrili entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
• Alterazioni cutanee e mucose di nuova comparsa (entro 2 settimane dalla visita di screening).
• Partecipanti con intolleranza all'istamina.
• Risultati positivi in ​​uno qualsiasi dei test virologici per il virus dell'immunodeficienza umana-Ab, l'anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) e l'anticorpo core dell'epatite B (HBc-Ab).
• Qualsiasi evidenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, endocrinologiche, metaboliche, autoimmuni, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo clinicamente significative allo screening.
• - Il partecipante ha utilizzato qualsiasi farmaco (compresi i farmaci da banco) entro 2 settimane prima della prima somministrazione programmata del farmaco in studio o entro <10 volte l'emivita di eliminazione del rispettivo farmaco (a seconda di quale sia il più lungo), o si prevede che richieda qualsiasi farmaco concomitante durante quel periodo o in qualsiasi momento durante lo studio.
• Il partecipante riferisce il consumo di qualsiasi enzima che metabolizza il farmaco (ad es. CYP3A4 o altri enzimi del citocromo P450) che inducono o inibiscono alimenti, bevande o integratori alimentari entro due settimane prima della prima somministrazione programmata del farmaco in studio, o si prevede che consumino tali prodotti durante quel periodo di due settimane o in qualsiasi momento durante lo studio.
• Qualsiasi storia di ipersensibilità al farmaco, asma, orticaria o altra diatesi allergica significativa, abuso di droghe illecite.
• Il partecipante mostra prove di attuale abuso di alcol o fumo.
• Individui "vulnerabili".
• Partecipazione a uno studio clinico precedente con o senza un altro prodotto sperimentale e con ~470 ml di sangue prelevato o donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dello screening o precedente iscrizione allo studio in corso.
• Qualsiasi condizione non identificata nel protocollo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe la valutazione e l'interpretazione dei dati dello studio o potrebbe mettere a rischio il partecipante.