Zahájení ART ve stejný den versus standardní péče po pozitivním výsledku HIV testu ve venkovském Lesothu (CASCADE)

Publikovanou verzi zkušebního protokolu lze stáhnout na adrese:

http://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12889-016-2972-6

Pozadí

V listopadu 2014 Společný program OSN pro HIV/AIDS (UNAIDS) zveřejnil cíle 90-90-90 pro rok 2020 (UNAIDS 2014). Cílem strategie je masivní rozšíření pokrytí antiretrovirové terapie (ART) mezi jednotlivci infikovanými HIV. Na základě nashromážděných důkazů, že virová suprese prostřednictvím úspěšné ART snižuje riziko přenosu (Cohen 2011), se očekává, že – pokud bude dosaženo – cílů 90-90-90 povede ke snížení ročního celosvětového výskytu HIV z 2 milionů v současnosti na 500 000 do roku 2020 (Jones 2014). V roce 2015 dvě randomizované kontrolované studie prokázaly výhodu zahájení ART co nejdříve pro infikované jedince – i když počty CD4 buněk byly nad prahem 500 buněk/ml (TEMPRANO 2015; INSIGHT START 2015), vedoucí Světové zdravotnické organizace ( WHO) doporučit, aby kdokoli infikovaný HIV zahájil ART co nejdříve po diagnóze (WHO 2015). Strategie „hledej-test-léč“ však přináší bezprecedentní výzvy v prostředích, kde je HIV hyperendemický a zdroje mohou být omezené (Hull 2014; Delva 2015).

Kaskáda Continuum of Care ("kaskáda") zahrnuje kroky, které musí jednotlivci infikovaní HIV učinit, aby dosáhli potlačení viru. Začíná to poznáním svého HIV statusu, pokračuje napojením na péči po pozitivním HIV testu, zahájením ART, nepřerušovaným pokračováním ART (setrvání v péči a dodržování léků) a končí virovou supresí (MacCarthy 2015). Již před oznámením přístupu „hledej-test-a-léč“ slabiny v kaskádě často bránily účinnosti programů HIV v prostředí bohatých na zdroje i v prostředí s nedostatkem zdrojů (Yehia 2015; Kratzer 2012). V subsaharské Africe je kaskáda péče stále daleko od cílů 90-90-90 s odhadem pouze 29 % infikovaných jedinců na ART a virově potlačených v roce 2013. K dosažení cílů UNAIDS jsou proto naléhavě zapotřebí inovativní, účinné a praktické přístupy ke zlepšení kaskády péče (Mills 2013; Piot 2015).

Vazba na péči po počátečním pozitivním HIV testu byla popsána jako „Achillova pata“ kaskády péče (Nachega 2014). Většina studií ze subsaharské Afriky uvádí míru propojení nižší než 50 % (Naik 2015; Parker 2015; Clouse 2013; Gerdts 2014). V klastrově randomizované studii porovnávající domácí testování a poradenství na HIV na mobilních klinikách (HTC) v Lesothu pouze 25 % nově testovaných HIV pozitivních jedinců využilo péči do jednoho měsíce po testu (Labhardt 2014).

Bylo prokázáno, že několik intervencí zlepšuje vazbu na péči, jako je počet CD4 v místě péče přímo po pozitivním testu HIV, okamžité zahájení profylaxe kotrimoxazolem, pobídky, jako je potravinová pomoc, rozšířené poradenství po testu během návštěv doma, nebo doprovod komunitních pracovníků. Stále však převážně chybí kontrolované studie testující balíčky programových intervencí pro zlepšení vazby na péči (Okeke 2014; Govindasamy 2014). Dále je třeba poznamenat, že intervence, jako je doprovod pacienta nebo potravinová podpora, jsou náročné na zdroje a mohou fungovat v malých projektech řízených nevládními organizacemi, ale nejsou udržitelné ve větším měřítku (Posse 2013). V systematickém přehledu zabývajícím se překážkami pro napojení na péči byly náklady na dopravu a vzdálenost nejčastěji uváděnými faktory pro pacienty, kteří se nezapsali do péče po pozitivním testu na HIV (Govindasamy 2012).

Cíl pokusu

Tato studie CASCADE testuje účinnost domácího zahájení ART téhož dne po pozitivním HIV testu v kombinaci se snížením frekvence následných návštěv na klinice jako pragmatický a programově proveditelný přístup ke zlepšení vazby na péči, udržení péče a virové suprese.

Je to dvouramenná otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. Alokace je 1:1 s paralelním přiřazením. Intervence je zaměřena na jednotlivce, kteří byli během komunitního HTC testováni na HIV pozitivní.

Nábor a účastníci

Účastníci budou rekrutováni během komunitních kampaní HTC v okrese Butha-Buthe v severním Lesothu. Domácí kampaně HTC budou probíhat po předpokládanou dobu 3 měsíců počínaje koncem února ve spádových oblastech šesti zdravotnických zařízení – čtyř zdravotních středisek vedených zdravotními sestrami, jedné misionářské a jedné veřejné nemocnice.

Tři týmy složené ze 4 laických poradců, každý pod dohledem jednoho profesionálního poradce a sestry, navštěvují všechny domácnosti v náhodně předem vybraných oblastech a navrhují HTC všem členům domácnosti. Pokud člen domácnosti testuje HIV pozitivní během kampaně HTC a je způsobilý pro studii CASCADE, bude randomizován do jedné ze dvou větví.