Samme dag ART-initiering versus standard for omsorg etter positivt HIV-testresultat i landsbygda i Lesotho (CASCADE)

En publisert versjon av prøveprotokollen kan lastes ned på:

http://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12889-016-2972-6

Bakgrunn

I november 2014 publiserte Joint United Nations Program on HIV/AIDS (UNAIDS) 90-90-90-målene for 2020 (UNAIDS 2014). Strategien tar sikte på en massiv oppskalering i dekningen av antiretroviral terapi (ART) blant individer som er infisert med HIV. Basert på akkumulert bevis for at viral undertrykkelse gjennom vellykket ART reduserer risikoen for overføring (Cohen 2011), forventes det at - hvis de nås - vil 90-90-90-målene føre til en reduksjon av den årlige globale HIV-forekomsten fra 2 millioner for tiden til 500 000 innen 2020 (Jones 2014). I 2015 viste to randomiserte kontrollerte studier fordelen med å starte ART så tidlig som mulig for infiserte individer - selv om CD4-celletall var over terskelen på 500 celler/ml (TEMPRANO 2015; INSIGHT START 2015), som ledet Verdens helseorganisasjon ( WHO) for å anbefale at alle som er smittet med HIV bør starte ART så snart som mulig etter diagnosen (WHO 2015). En «seek-test-treat»-strategi bærer imidlertid enestående utfordringer i omgivelser der HIV er hyperendemisk og ressursene kan være begrensede (Hull 2014; Delva 2015).

Continuum of Care Cascade ("kaskaden") involverer trinnene HIV-infiserte individer må ta for å oppnå viral undertrykkelse. Det starter med å kjenne sin HIV-status, fortsetter med kobling til omsorg etter en positiv HIV-test, initiering av ART, uavbrutt fortsettelse av ART (retensjon i omsorg og overholdelse av medisiner), og ender med viral undertrykkelse (MacCarthy 2015). Allerede før kunngjøringen av "søk-test-og-behandle"-tilnærmingen, hemmet svakheter i kaskaden ofte effektiviteten til HIV-programmer i ressursrike så vel som ressursfattige omgivelser (Yehia 2015; Kratzer 2012). I Afrika sør for Sahara er omsorgskaskaden fortsatt langt fra 90-90-90-målene, med bare 29 % av infiserte individer anslått å være på ART og undertrykt viralt i 2013. For å nå UNAIDS-målene er det derfor et presserende behov for innovative, effektive og praktiske tilnærminger for å forbedre omsorgskaskaden (Mills 2013; Piot 2015).

Kobling til omsorg etter en innledende positiv HIV-test er blitt beskrevet som «akilleshælen» i pleiekaskaden (Nachega 2014). De fleste studier fra Afrika sør for Sahara rapporterer koblingsrater lavere enn 50 % (Naik 2015; Parker 2015; Clouse 2013; Gerdts 2014). I en klynge-randomisert studie som sammenlignet hjemmebasert med mobilklinikk HIV-testing og rådgivning (HTC) i Lesotho, fikk bare 25 % av nylig testede HIV-positive personer tilgang til behandling innen en måned etter testen (Labhardt 2014).

Flere intervensjoner har vist seg å forbedre koblingen til pleie, som CD4-tall direkte etter en positiv HIV-test, umiddelbar start av cotrimoxazol-profylakse, insentiver som mathjelp, utvidet rådgivning etter test under hjemmebesøk, eller akkompagnement av samfunnsarbeidere. Imidlertid mangler kontrollerte studier som tester programmatiske intervensjonspakker for å forbedre koblingen til omsorg fortsatt (Okeke 2014; Govindasamy 2014). Videre må det bemerkes at intervensjoner, som pasientledelse eller matstøtte, er ressurskrevende og kan fungere i små NGO-drevne prosjekter, men ikke er bærekraftig i større skala (Posse 2013). I en systematisk oversikt som tok for seg barrierer for kobling til omsorg, var transportkostnader og avstand de hyppigst siterte faktorene for pasienter som ikke meldte seg inn i omsorgen etter en positiv HIV-test (Govindasamy 2012).

Målet med rettssaken

Denne CASCADE-studien tester effektiviteten av hjemmebasert ART-start samme dag etter en positiv HIV-test i kombinasjon med en reduksjon av frekvensen av oppfølgingsbesøk til klinikken som en pragmatisk og programmatisk gjennomførbar tilnærming for å forbedre koblingen til omsorg, retensjon i omsorg og viral undertrykkelse.

Det er en toarmet åpen randomisert kontrollert studie. Tildeling er 1:1 med parallelloppdrag. Intervensjonen er rettet mot personer som testet HIV-positive under lokalsamfunnsbasert HTC.

Rekruttering og deltakere

Deltakere vil bli rekruttert under fellesskapsbaserte HTC-kampanjer i distriktet Butha-Buthe, i det nordlige Lesotho. Hjemmebaserte HTC-kampanjer vil bli gjennomført i en forventet periode på 3 måneder fra slutten av februar i opptaksområdene til seks helseinstitusjoner - fire sykepleierledede helsesentre, en misjonær og ett offentlig sykehus.

Tre team bestående av 4 lekrådgivere, hver veiledet av en profesjonell rådgiver og en sykepleier besøker alle husstander i tilfeldig forhåndsvalgte områder og foreslår HTC til alle husstandsmedlemmer. Hvis et husstandsmedlem tester HIV-positivt under HTC-kampanjen og er kvalifisert for CASCADE-prøven, vil han/hun bli randomisert til en av de to armene.