ART-Einleitung am selben Tag im Vergleich zur Standardversorgung nach positivem HIV-Testergebnis im ländlichen Lesotho (CASCADE)

Eine veröffentlichte Version des Studienprotokolls kann heruntergeladen werden unter:

http://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12889-016-2972-6

Hintergrund

Im November 2014 veröffentlichte das Gemeinsame Programm der Vereinten Nationen zu HIV/AIDS (UNAIDS) die 90-90-90-Ziele für 2020 (UNAIDS 2014). Die Strategie zielt auf eine massive Ausweitung der Abdeckung der antiretroviralen Therapie (ART) bei HIV-infizierten Personen ab. Basierend auf gesammelten Beweisen, dass die Virusunterdrückung durch erfolgreiche ART das Übertragungsrisiko verringert (Cohen 2011), wird erwartet, dass – wenn sie erreicht werden – die 90-90-90-Ziele zu einer Reduzierung der jährlichen weltweiten HIV-Inzidenz von 2 Millionen führen würden derzeit auf 500'000 bis 2020 (Jones 2014). Im Jahr 2015 zeigten zwei randomisierte kontrollierte Studien den Nutzen eines möglichst frühen Beginns einer ART für infizierte Personen – selbst wenn die CD4-Zellzahl über dem Schwellenwert von 500 Zellen/ml lag (TEMPRANO 2015; INSIGHT START 2015), so die Weltgesundheitsorganisation ( WHO) empfiehlt jedem HIV-Infizierten, so schnell wie möglich nach der Diagnose mit der ART zu beginnen (WHO 2015). Eine „Seek-Test-Treat“-Strategie birgt jedoch beispiellose Herausforderungen in Umgebungen, in denen HIV hyperendemisch ist und die Ressourcen begrenzt sein können (Hull 2014; Delva 2015).

Die Continuum of Care-Kaskade („die Kaskade“) umfasst die Schritte, die HIV-infizierte Personen unternehmen müssen, um eine Virussuppression zu erreichen. Es beginnt mit der Kenntnis des HIV-Status, geht weiter mit der Anbindung an die Pflege nach einem positiven HIV-Test, der Einleitung einer ART, der ununterbrochenen Fortsetzung der ART (Verbleib in der Pflege und Einhaltung von Medikamenten) und endet mit der Virussuppression (MacCarthy 2015). Bereits vor der Ankündigung des „Seek-Test-and-Treat“-Ansatzes beeinträchtigten Schwächen in der Kaskade häufig die Wirksamkeit von HIV-Programmen sowohl in ressourcenreichen als auch in ressourcenarmen Umgebungen (Yehia 2015; Kratzer 2012). In Subsahara-Afrika ist die Versorgungskaskade immer noch weit von den 90-90-90-Zielen entfernt, da 2013 schätzungsweise nur 29 % der infizierten Personen eine ART erhielten und viral unterdrückt wurden. Um die UNAIDS-Ziele zu erreichen, sind daher dringend innovative, wirksame und praktische Ansätze zur Verbesserung der Versorgungskaskade erforderlich (Mills 2013; Piot 2015).

Die Verknüpfung mit der Pflege nach einem ersten positiven HIV-Test wurde als „Achillesferse“ der Pflegekaskade beschrieben (Nachega 2014). Die meisten Studien aus Afrika südlich der Sahara berichten von Verknüpfungsraten von weniger als 50 % (Naik 2015; Parker 2015; Clouse 2013; Gerdts 2014). In einer Cluster-randomisierten Studie, in der HIV-Tests und -Beratung (HTC) zu Hause mit denen in mobilen Kliniken in Lesotho verglichen wurden, nahmen nur 25 % der neu getesteten HIV-positiven Personen innerhalb eines Monats nach dem Test medizinische Versorgung in Anspruch (Labhardt 2014).

Es hat sich gezeigt, dass mehrere Interventionen die Verknüpfung mit der Pflege verbessern, wie z. B. die CD4-Zählung am Behandlungsort direkt nach einem positiven HIV-Test, der sofortige Beginn der Cotrimoxazol-Prophylaxe, Anreize wie Nahrungsmittelhilfe, erweiterte Beratung nach dem Test bei Hausbesuchen, oder Begleitung durch Gemeindearbeiter. Kontrollierte Studien, die programmatische Interventionspakete zur Verbesserung der Verknüpfung mit der Pflege testen, fehlen jedoch noch weitgehend (Okeke 2014; Govindasamy 2014). Darüber hinaus muss beachtet werden, dass Interventionen wie Patientenbegleitung oder Nahrungsmittelunterstützung ressourcenintensiv sind und in kleinen NGO-gesteuerten Projekten funktionieren können, in größerem Maßstab jedoch nicht nachhaltig sind (Posse 2013). In einer systematischen Überprüfung, die sich mit Hindernissen für die Verknüpfung mit der Pflege befasste, waren Transportkosten und Entfernung die am häufigsten genannten Faktoren für Patienten, die sich nach einem positiven HIV-Test nicht in die Pflege einschrieben (Govindasamy 2012).

Ziel des Prozesses

Diese CASCADE-Studie testet die Wirksamkeit einer ART-Initiierung zu Hause am selben Tag nach einem positiven HIV-Test in Kombination mit einer Reduzierung der Häufigkeit von Nachuntersuchungen in der Klinik als pragmatischen und programmatisch durchführbaren Ansatz zur Verbesserung der Verknüpfung mit der Pflege und dem Verbleib in der Klinik Pflege und Virusunterdrückung.

Es handelt sich um eine zweiarmige, offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Belegung erfolgt 1:1 bei paralleler Belegung. Die Intervention richtet sich an Personen, die während der gemeindebasierten HTC HIV-positiv getestet wurden.

Rekrutierung und Teilnehmer

Die Teilnehmer werden im Rahmen gemeindebasierter HTC-Kampagnen im Distrikt Butha-Buthe im Norden Lesothos rekrutiert. Heimbasierte HTC-Kampagnen werden voraussichtlich über einen Zeitraum von drei Monaten ab Ende Februar in den Einzugsgebieten von sechs Gesundheitseinrichtungen durchgeführt – vier von Krankenschwestern geführte Gesundheitszentren, ein Missionskrankenhaus und ein öffentliches Krankenhaus.

Drei Teams bestehend aus vier Laienberatern, die jeweils von einem professionellen Berater und einer Krankenschwester betreut werden, besuchen alle Haushalte in zufällig ausgewählten Gebieten und schlagen allen Haushaltsmitgliedern HTC vor. Wenn ein Haushaltsmitglied während der HTC-Kampagne HIV-positiv getestet wird und für die CASCADE-Studie in Frage kommt, wird es/sie in einen der beiden Arme randomisiert.