Samme dag ART-initiering versus standard for pleje efter positivt HIV-testresultat i Lesotho på landet (CASCADE)

En offentliggjort version af forsøgsprotokollen kan downloades på:

http://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12889-016-2972-6

Baggrund

I november 2014 offentliggjorde FN's fælles program for hiv/aids (UNAIDS) 90-90-90-målene for 2020 (UNAIDS 2014). Strategien sigter mod en massiv opskalering af dækningen af ​​antiretroviral terapi (ART) blandt individer inficeret med HIV. Baseret på akkumuleret bevis for, at viral suppression gennem vellykket ART reducerer risikoen for overførsel (Cohen 2011), forventes det, at - hvis de nås - vil 90-90-90-målene føre til en reduktion af den årlige globale HIV-hyppighed fra 2 mio. i øjeblikket til 500.000 i 2020 (Jones 2014). I 2015 viste to randomiserede kontrollerede undersøgelser fordelen ved at starte ART så tidligt som muligt for inficerede individer - også selvom CD4-celletallet var over tærsklen på 500 celler/ml (TEMPRANO 2015; INSIGHT START 2015), der leder Verdenssundhedsorganisationen ( WHO) for at anbefale, at alle, der er smittet med hiv, bør starte med ART så hurtigt som muligt efter diagnosen (WHO 2015). En "seek-test-treat"-strategi bærer imidlertid hidtil usete udfordringer i omgivelser, hvor HIV er hyperendemisk, og ressourcerne kan være begrænsede (Hull 2014; Delva 2015).

Continuum of Care Cascade ("kaskaden") involverer de trin, HIV-inficerede individer skal tage for at opnå viral suppression. Det starter med at kende sin hiv-status, fortsætter med kobling til pleje efter en positiv hiv-test, initiering af ART, uafbrudt fortsættelse af ART (retention i pleje og overholdelse af medicin) og ender med viral suppression (MacCarthy 2015). Allerede forud for annonceringen af ​​"seek-test-and-treat"-tilgangen, hæmmede svagheder i kaskaden ofte effektiviteten af ​​HIV-programmer i ressourcerige såvel som ressourcefattige omgivelser (Yehia 2015; Kratzer 2012). I Afrika syd for Sahara er plejekaskaden stadig langt fra målene på 90-90-90, hvor kun 29 % af de inficerede individer vurderes at være på ART og undertrykt viralt i 2013. For at nå UNAIDS-målene er der derfor et presserende behov for innovative, effektive og praktiske tilgange til forbedring af plejekaskaden (Mills 2013; Piot 2015).

Kobling til pleje efter en indledende positiv HIV-test er blevet beskrevet som "akilleshælen" af plejekaskaden (Nachega 2014). De fleste undersøgelser fra Afrika syd for Sahara rapporterer om koblingsrater på under 50 % (Naik 2015; Parker 2015; Clouse 2013; Gerdts 2014). I et klynge-randomiseret forsøg, der sammenlignede hjemmebaseret med mobil-klinik HIV-testning og rådgivning (HTC) i Lesotho, fik kun 25 % af nyligt testede HIV-positive personer adgang til behandling inden for en måned efter testen (Labhardt 2014).

Adskillige interventioner har vist sig at forbedre forbindelsen til pleje, såsom point-of-care CD4-tal direkte efter en positiv HIV-test, øjeblikkelig start af cotrimoxazol-profylakse, incitamenter såsom fødevarehjælp, udvidet post-test-rådgivning under hjemmebesøg, eller akkompagnement af samfundsarbejdere. Kontrollerede undersøgelser, der tester programmatiske interventionspakker til forbedring af koblingen til pleje, mangler dog stadig stort set (Okeke 2014; Govindasamy 2014). Endvidere skal det bemærkes, at interventioner, såsom patientledsagelse eller fødevarestøtte, er ressourcekrævende og kan fungere i små NGO-drevne projekter, men ikke er bæredygtige i større skala (Posse 2013). I en systematisk gennemgang, der adresserede barrierer for kobling til pleje, var transportomkostninger og afstand de hyppigst nævnte faktorer for patienter, der ikke meldte sig ind i pleje efter en positiv HIV-test (Govindasamy 2012).

Formål med retssagen

Dette CASCADE-forsøg tester effektiviteten af ​​hjemmebaseret ART-start samme dag efter en positiv HIV-test i kombination med en reduktion af hyppigheden af ​​opfølgningsbesøg på klinikken som en pragmatisk og programmatisk gennemførlig tilgang til at forbedre forbindelsen til pleje, fastholdelse i pleje og viral undertrykkelse.

Det er et to-armet åbent randomiseret kontrolleret forsøg. Tildeling er 1:1 med parallel tildeling. Interventionen er rettet mod personer, der testede HIV-positive under lokalsamfundsbaserede HTC.

Rekruttering og deltagere

Deltagerne vil blive rekrutteret under fællesskabsbaserede HTC-kampagner i distriktet Butha-Buthe i det nordlige Lesotho. Hjemmebaserede HTC-kampagner vil blive gennemført i en forventet periode på 3 måneder begyndende i slutningen af ​​februar i oplandet til seks sundhedsfaciliteter - fire sygeplejerskeledede sundhedscentre, en missionær og et offentligt hospital.

Tre teams bestående af 4 lægrådgivere, hver overvåget af en professionel rådgiver og en sygeplejerske, besøger alle husstande i tilfældigt udvalgte områder og foreslår HTC til alle husstandsmedlemmer. Hvis et husstandsmedlem tester HIV-positivt under HTC-kampagnen og er berettiget til CASCADE-forsøget, vil han/hun blive randomiseret til en af ​​de to arme.