Iniziazione ART nello stesso giorno rispetto allo standard di cura dopo il risultato positivo del test HIV nel Lesotho rurale (CASCADE)

Una versione pubblicata del protocollo di prova può essere scaricata all'indirizzo:

http://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12889-016-2972-6

Sfondo

Nel novembre 2014 il Programma congiunto delle Nazioni Unite sull'HIV/AIDS (UNAIDS) ha pubblicato gli obiettivi 90-90-90 per il 2020 (UNAIDS 2014). La strategia mira a un massiccio aumento della copertura della terapia antiretrovirale (ART) tra le persone infette da HIV. Sulla base delle prove accumulate che la soppressione virale attraverso l'ART efficace riduce il rischio di trasmissione (Cohen 2011), si prevede che, se raggiunti, gli obiettivi 90-90-90 porterebbero a una riduzione dell'incidenza globale annua dell'HIV da 2 milioni attualmente a 500'000 entro il 2020 (Jones 2014). Nel 2015 due studi controllati randomizzati hanno mostrato il vantaggio di iniziare l'ART il prima possibile per gli individui infetti, anche se la conta delle cellule CD4 era superiore alla soglia di 500 cellule/mL (TEMPRANO 2015; INSIGHT START 2015), guidando l'Organizzazione Mondiale della Sanità ( WHO) per raccomandare a chiunque sia affetto da HIV di iniziare la ART il prima possibile dopo la diagnosi (WHO 2015). Una strategia "cerca-prova-tratta" comporta, tuttavia, sfide senza precedenti in contesti in cui l'HIV è iperendemico e le risorse possono essere limitate (Hull 2014; Delva 2015).

Il Continuum of Care Cascade ("la cascata") comprende i passaggi che gli individui con infezione da HIV devono compiere per ottenere la soppressione virale. Inizia con la conoscenza del proprio stato HIV, continua con il collegamento all'assistenza dopo un test HIV positivo, l'inizio dell'ART, la continuazione ininterrotta dell'ART (mantenimento in cura e aderenza ai farmaci) e termina con la soppressione virale (MacCarthy 2015). Già prima dell'annuncio dell'approccio "cerca-prova-e-cura", i punti deboli nella cascata spesso ostacolavano l'efficacia dei programmi per l'HIV sia in ambienti ricchi che poveri di risorse (Yehia 2015; Kratzer 2012). Nell'Africa sub-sahariana la cascata di cure è ancora lontana dagli obiettivi 90-90-90 con solo il 29% delle persone infette stimate in ART e soppresse viralmente nel 2013. Per raggiungere gli obiettivi dell'UNAIDS sono quindi urgentemente necessari approcci innovativi, efficaci e pratici per migliorare la cascata assistenziale (Mills 2013; Piot 2015).

Il legame con l'assistenza dopo un iniziale test HIV positivo è stato descritto come il "tallone d'Achille" della cascata dell'assistenza (Nachega 2014). La maggior parte degli studi sull'Africa subsahariana riporta tassi di linkage inferiori al 50% (Naik 2015; Parker 2015; Clouse 2013; Gerdts 2014). In uno studio randomizzato a grappolo che ha confrontato il test HIV e la consulenza (HTC) domiciliare con la clinica mobile in Lesotho, solo il 25% delle persone sieropositive appena testate ha avuto accesso alle cure entro un mese dopo il test (Labhardt 2014).

È stato dimostrato che diversi interventi migliorano il collegamento con l'assistenza, come la conta dei CD4 presso il punto di cura subito dopo un test HIV positivo, l'inizio immediato della profilassi con cotrimossazolo, incentivi come l'assistenza alimentare, la consulenza post-test estesa durante le visite domiciliari, o l'accompagnamento dei lavoratori della comunità. Tuttavia, mancano ancora in gran parte studi controllati che testino pacchetti di intervento programmatici per migliorare il collegamento con l'assistenza (Okeke 2014; Govindasamy 2014). Inoltre, va notato che gli interventi, come l'accompagnamento del paziente o il supporto alimentare, richiedono molte risorse e possono funzionare in piccoli progetti guidati da ONG, ma non sono sostenibili su scala più ampia (Posse 2013). In una revisione sistematica che affrontava gli ostacoli al collegamento con l'assistenza, i costi di trasporto e la distanza erano i fattori più frequentemente citati per i pazienti che non si iscrivevano all'assistenza dopo un test HIV positivo (Govindasamy 2012).

Obiettivo del processo

Questo studio CASCADE verifica l'efficacia dell'inizio dell'ART domiciliare nello stesso giorno dopo un test HIV positivo in combinazione con una riduzione della frequenza delle visite di follow-up in clinica come approccio pragmatico e programmaticamente fattibile per migliorare il collegamento con l'assistenza, il mantenimento in cura e soppressione virale.

È uno studio controllato randomizzato in aperto a due bracci. L'allocazione è 1:1 con assegnazione parallela. L'intervento è rivolto alle persone che sono risultate sieropositive durante l'HTC in comunità.

Reclutamento e partecipanti

I partecipanti saranno reclutati durante le campagne HTC basate sulla comunità nel distretto di Butha-Buthe, nel nord del Lesotho. Le campagne HTC domiciliari saranno condotte per un periodo anticipato di 3 mesi a partire dalla fine di febbraio nei bacini di utenza di sei strutture sanitarie: quattro centri sanitari gestiti da infermiere, un missionario e un ospedale pubblico.

Tre team composti da 4 consulenti laici, ciascuno supervisionato da un consulente professionista e da un infermiere, visitano tutte le famiglie in aree preselezionate casualmente proponendo l'HTC a tutti i membri della famiglia. Se un membro della famiglia risulta sieropositivo durante la campagna HTC e idoneo per lo studio CASCADE, verrà randomizzato a uno dei due bracci.