莱索托农村 HIV 检测结果呈阳性后的当天启动 ART 与护理标准 (CASCADE)

试验方案的发布版本可在以下网址下载：

http://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12889-016-2972-6

背景

2014 年 11 月，联合国艾滋病毒/艾滋病联合规划署 (UNAIDS) 发布了 2020 年的 90-90-90 目标（UNAIDS 2014）。 该战略旨在大规模扩大 HIV 感染者的抗逆转录病毒疗法 (ART) 覆盖面。 基于通过成功的 ART 抑制病毒可降低传播风险的累积证据（Cohen 2011），预计 - 如果实现 - 90-90-90 目标将导致每年全球 HIV 发病率从 200 万减少到 2020 年将达到 500'000（Jones 2014）。 2015 年，两项随机对照试验显示了对受感染个体尽早开始 ART 的好处——即使 CD4 细胞计数高于 500 个细胞/mL 的阈值（TEMPRANO 2015；INSIGHT START 2015），领先于世界卫生组织 ( WHO）建议任何感染 HIV 的人在诊断后应尽快开始 ART（WHO 2015）。 然而，“寻求-测试-治疗”策略在 HIV 高度流行且资源可能有限的环境中面临着前所未有的挑战（Hull 2014；Delva 2015）。

Continuum of Care Cascade（“级联”）涉及 HIV 感染者为实现病毒抑制而必须采取的步骤。 它从了解一个人的 HIV 状况开始，在 HIV 检测呈阳性后继续与护理联系，开始 ART，不间断地继续 ART（保持护理和坚持药物治疗），并以病毒抑制结束（MacCarthy 2015）。 在宣布“寻求-测试-治疗”方法之前，级联中的弱点往往会阻碍 HIV 项目在资源丰富和资源贫乏环境中的有效性（Yehia 2015；Kratzer 2012）。 在撒哈拉以南非洲，护理级联仍远未达到 90-90-90 的目标，据估计，2013 年只有 29% 的感染者接受了 ART 治疗并且病毒得到抑制。 因此，为了实现联合国艾滋病规划署的目标，迫切需要创新、有效和实用的方法来改善护理级联（Mills 2013；Piot 2015）。

在最初的 HIV 检测呈阳性后与护理的联系被描述为护理级联的“致命弱点”（Nachega 2014）。 大多数来自撒哈拉以南非洲的研究报告的关联率低于 50%（Naik 2015；Parker 2015；Clouse 2013；Gerdts 2014）。 在莱索托的一项比较家庭和流动诊所 HIV 检测和咨询 (HTC) 的整群随机试验中，只有 25% 的新检测 HIV 阳性个体在检测后一个月内获得了治疗（Labhardt 2014）。

一些干预措施已被证明可以改善与护理的联系，例如在 HIV 检测呈阳性后直接进行护理点 CD4 计数、立即开始复方新诺明预防、食物援助等激励措施、在家访期间延长检测后咨询、或社区工作人员陪同。 然而，在很大程度上仍然缺乏测试计划干预包以改善与护理联系的对照研究（Okeke 2014；Govindasamy 2014）。 此外，必须指出的是，患者陪伴或食物支持等干预措施是资源密集型的，可能在非政府组织驱动的小型项目中有效，但在更大范围内是不可持续的（Posse 2013）。 在一项解决联系护理障碍的系统评价中，交通成本和距离是患者在 HIV 检测呈阳性后未接受护理的最常被提及的因素（Govindasamy 2012）。

试验目的

该 CASCADE 试验测试了在 HIV 检测呈阳性后在同一天开始以家庭为基础的 ART 结合减少门诊随访频率的有效性，作为一种务实且在程序上可行的方法来改善与护理的联系，保留在护理和病毒抑制。

这是一项双臂开放标签随机对照试验。 分配是 1:1，并行分配。 该干预针对在社区 HTC 期间检测出 HIV 阳性的个人。

招募和参与者

参与者将在莱索托北部 Butha-Buthe 区的社区 HTC 活动中招募。 从 2 月底开始，预计将在 6 家医疗保健机构（4 家护士主导的医疗中心、1 家传教士医院和 1 家公立医院）的服务区开展以家庭为基础的 HTC 活动，为期 3 个月。

由 4 名非专业顾问组成的三个小组，每个小组由一名专业顾问和一名护士监督，在随机预选的区域访问所有家庭，向所有家庭成员推荐 HTC。 如果家庭成员在 HTC 活动期间检测出 HIV 呈阳性并且有资格参加 CASCADE 试验，他/她将被随机分配到两组中的一组。