Inicjacja ART tego samego dnia a standard opieki po pozytywnym wyniku testu na obecność wirusa HIV na obszarach wiejskich Lesotho (CASCADE)

Opublikowaną wersję protokołu próbnego można pobrać pod adresem:

http://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12889-016-2972-6

Tło

W listopadzie 2014 r. Wspólny Program Narodów Zjednoczonych ds. HIV/AIDS (UNAIDS) opublikował cele 90-90-90 na 2020 r. (UNAIDS 2014). Strategia ma na celu masowe zwiększenie zasięgu terapii antyretrowirusowej (ART) wśród osób zakażonych wirusem HIV. Opierając się na zgromadzonych dowodach, że supresja wirusa poprzez skuteczną ART zmniejsza ryzyko transmisji (Cohen 2011), oczekuje się, że - jeśli zostanie osiągnięty - cele 90-90-90 doprowadzą do zmniejszenia rocznej globalnej zachorowalności na HIV z 2 milionów obecnie do 500 000 do 2020 r. (Jones 2014). W 2015 roku dwa randomizowane kontrolowane badania wykazały korzyści z jak najwcześniejszego rozpoczęcia ART u zakażonych osób – nawet jeśli liczba komórek CD4 przekraczała próg 500 komórek/ml (TEMPRANO 2015; INSIGHT START 2015), prowadząc Światową Organizację Zdrowia ( WHO), aby zalecić, aby każdy zakażony wirusem HIV rozpoczął ART tak szybko, jak to możliwe po postawieniu diagnozy (WHO 2015). Strategia „szukaj, testuj, lecz” wiąże się jednak z bezprecedensowymi wyzwaniami w miejscach, w których HIV jest hiperendemiczny, a zasoby mogą być ograniczone (Hull 2014; Delva 2015).

Kaskada kontinuum opieki („kaskada”) obejmuje kroki, które muszą podjąć osoby zakażone wirusem HIV, aby osiągnąć supresję wirusową. Rozpoczyna się znajomością swojego statusu HIV, kontynuuje powiązanie z opieką po pozytywnym teście na obecność wirusa HIV, rozpoczęcie ART, nieprzerwaną kontynuację ART (kontynuacja opieki i przestrzeganie leków), a kończy się supresją wirusa (MacCarthy 2015). Już przed ogłoszeniem podejścia „szukaj-testuj-i-lecz”, słabości w kaskadzie często utrudniały skuteczność programów HIV w środowiskach bogatych, jak i ubogich w zasoby (Yehia 2015; Kratzer 2012). W Afryce Subsaharyjskiej kaskada opieki wciąż jest daleka od celów 90-90-90, przy czym szacuje się, że tylko 29% zakażonych osób było poddawanych ART i miało supresję wirusową w 2013 r. Aby osiągnąć cele UNAIDS, pilnie potrzebne są innowacyjne, skuteczne i praktyczne podejścia do poprawy kaskady opieki (Mills 2013; Piot 2015).

Powiązanie z opieką po początkowym dodatnim teście na obecność wirusa HIV zostało opisane jako „pięta achillesowa” kaskady opieki (Nachega 2014). Większość badań z Afryki Subsaharyjskiej podaje wskaźniki powiązań niższe niż 50% (Naik 2015; Parker 2015; Clouse 2013; Gerdts 2014). W randomizowanym badaniu klastrowym porównującym domowe i mobilne testy na obecność wirusa HIV i poradnictwo (HTC) w Lesotho tylko 25% nowo przebadanych osób zakażonych wirusem HIV uzyskało dostęp do opieki w ciągu miesiąca po teście (Labhardt 2014).

Wykazano, że kilka interwencji poprawia powiązanie z opieką, takich jak liczba CD4 w punkcie opieki bezpośrednio po pozytywnym teście na obecność wirusa HIV, natychmiastowe rozpoczęcie profilaktyki kotrimoksazolem, zachęty, takie jak pomoc żywnościowa, rozszerzone poradnictwo po teście podczas wizyt domowych, lub towarzyszenie pracownikom społecznym. Jednak wciąż brakuje kontrolowanych badań testujących programowe pakiety interwencji w celu poprawy powiązania z opieką (Okeke 2014; Govindasamy 2014). Ponadto należy zauważyć, że interwencje, takie jak towarzyszenie pacjentom lub wsparcie żywnościowe, wymagają dużych zasobów i mogą działać w małych projektach kierowanych przez organizacje pozarządowe, ale nie są trwałe na większą skalę (Posse 2013). W systematycznym przeglądzie dotyczącym barier w powiązaniu z opieką, koszt transportu i odległość były najczęściej cytowanymi czynnikami dla pacjentów, którzy nie zostali zapisani do opieki po pozytywnym teście na obecność wirusa HIV (Govindasamy 2012).

Cel rozprawy

To badanie CASCADE testuje skuteczność domowej inicjacji ART tego samego dnia po pozytywnym teście na obecność wirusa HIV w połączeniu ze zmniejszeniem częstotliwości wizyt kontrolnych w klinice jako pragmatyczne i programowo wykonalne podejście do poprawy powiązania z opieką, zatrzymanie w klinice opieka i tłumienie wirusów.

Jest to dwuramienna, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba. Alokacja 1:1 z przydziałem równoległym. Interwencja jest skierowana do osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas społecznościowego HTC.

Rekrutacja i uczestnicy

Uczestnicy będą rekrutowani podczas społecznościowych kampanii HTC w dystrykcie Butha-Buthe w północnym Lesotho. Domowe kampanie HTC będą prowadzone przez przewidywany okres 3 miesięcy, począwszy od końca lutego, w rejonach zlewni sześciu placówek służby zdrowia - czterech ośrodków zdrowia prowadzonych przez pielęgniarki, jednego misyjnego i jednego szpitala publicznego.

Trzy zespoły składające się z 4 doradców świeckich, z których każdy jest nadzorowany przez doradcę zawodowego i pielęgniarkę, odwiedzają wszystkie gospodarstwa domowe w losowo wybranych obszarach, proponując HTC wszystkim domownikom. Jeśli członek gospodarstwa domowego uzyska pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas kampanii HTC i kwalifikuje się do badania CASCADE, zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch ramion.