Studie s jednou dávkou s eskalací dávky dlouhodobě působícího MOD-6031 u zdravých jedinců s nadváhou nebo obezitou
27. září 2019 aktualizováno: OPKO Health, Inc.
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků MOD-6031 u zdravých dobrovolníků
MOD-6031 je dlouhodobě působící reverzibilně PEGylovaný oxyntomodulin (OXM) terapeutikum.
Aktivní složka je gastrointestinální neuropeptid se sekvencí identickou s endogenním lidským OXM a je agonistou jak pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP1), tak pro glukagonové (GCG) receptory.
Peptid je přirozeným supresorem chuti k jídlu, vylučován L-buňkami v trávicím systému po příjmu potravy, což vede ke snížení vyprazdňování žaludku, sytosti po překročení hematoencefalické bariéry a regulaci hladin inzulínu a glukózy.
MOD-6031 je tedy vyvíjen jako léčba pro vysoce rizikové subjekty (obézní) za účelem zvýšení úbytku hmotnosti, snížení příjmu potravy a zvýšení kontroly glykémie.
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s jednou dávkou s eskalací dávky.
Je plánováno pět skupin s eskalující dávkou, s 8 subjekty na dávkovou skupinu, randomizovaných v poměru 3:1, aby dostali jednu dávku MOD-6031 nebo odpovídající placebo (6 MOD-6031 na 2 subjekty s placebem).
Počáteční dávka MOD-6031 bude 20 mg, následovaná jednotlivými dávkami 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Každý subjekt dostane jednu injekci studovaného léku ráno (den dávkování označený jako den 0) a bude monitorován po dobu 30 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž ve věku 18 až 55 let.
- BMI 27-35 Kg/m2 (včetně).
- Obecně dobrý zdravotní stav.
- Triglycerid ≤ 400 mg/ml
- EKG bez klinicky významných abnormalit.
- Negativní sérologické testy HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C při screeningu
- Žádné významné abnormality v klinických laboratorních parametrech
- Žádná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významného zdravotního stavu.
- Jakákoli porucha srdečního vedení.
- Jakékoli akutní nebo nestabilní onemocnění.
- Historie malignity diagnostikované během posledních 5 let.
- Známý nebo suspektní diabetes a/nebo HbA1C >6,4 % při screeningu.
- Známá alergie na jakýkoli lék.
- Léčba léky na hubnutí (do 3 měsíců před podáním).
- Liposukce nebo jiný chirurgický zákrok na hubnutí v posledním roce.
- Průkazy poruch příjmu potravy (bulimie, záchvatovité přejídání).
- Historie pravidelné konzumace alkoholu překračující.
- Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin.
- Subjekty, které mají potíže s hladověním nebo s konzumací standardních jídel, která jim budou poskytnuta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávková kohorta 1
20 mg MOD-6031 / Placebo
|
|
|
Experimentální: Dávková kohorta 2
50 mg MOD-6031 / Placebo
|
|
|
Experimentální: Dávková kohorta 3
100 mg MOD-6031 / Placebo
|
|
|
Experimentální: Dávková kohorta 4
150 mg MOD-6031 / Placebo
|
|
|
Experimentální: Dávková kohorta 5
200 mg MOD-6031 / Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry bezpečnosti a snášenlivosti kompozitu měřené nežádoucími účinky, elektrokardiogramy (EKG), laboratorními výsledky, vitálními funkcemi a reakcemi v místě vpichu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax MOD-6031 a jeho hydrolyzovaných derivátů (PEG-FMS a OXM peptid)
Časové okno: 0 až 30 dní
|
0 až 30 dní
|
|
Tmax MOD-6031 a jeho hydrolyzovaných derivátů (PEG-FMS a OXM peptid)
Časové okno: 0 až 30 dní
|
0 až 30 dní
|
|
AUC(0-t) MOD-6031 a jeho hydrolyzovaných derivátů (PEG-FMS a OXM peptid)
Časové okno: 0 až 30 dní
|
0 až 30 dní
|
|
AUC(inf) MOD-6031 a jeho hydrolyzovaných derivátů (PEG-FMS a OXM peptid)
Časové okno: 0 až 30 dní
|
0 až 30 dní
|
|
Konstanta rychlosti eliminace MOD-6031 a jeho hydrolyzovaných derivátů (PEG-FMS a OXM peptid)
Časové okno: 0 až 30 dní
|
0 až 30 dní
|
|
T(½) MOD-6031 a jeho hydrolyzovaných derivátů (PEG-FMS a OXM peptid)
Časové okno: 0 až 30 dní
|
0 až 30 dní
|
|
CL/F MOD-6031 a jeho hydrolyzovaných derivátů (PEG-FMS a OXM peptid)
Časové okno: 0 až 30 dní
|
0 až 30 dní
|
|
Vz/F MOD-6031 a jeho hydrolyzovaných derivátů (PEG-FMS a OXM peptid)
Časové okno: 0 až 30 dní
|
0 až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-6-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .