Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri adagos, dózis-eszkalációs vizsgálat egy hosszú hatású MOD-6031-ről egészséges túlsúlyos vagy elhízott alanyokon

2019. szeptember 27. frissítette: OPKO Health, Inc.

I. fázisú, randomizált, egyszeri vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat a MOD-6031 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiás hatásainak értékelésére egészséges önkéntesekben

A MOD-6031 egy hosszú hatású, reverzibilisen PEGilált oxintomodulin (OXM) terápiás szer. Az aktív rész egy gasztrointesztinális neuropeptid, amelynek szekvenciája megegyezik az endogén humán OXM-mel, és mind a glukagonszerű peptid-1 (GLP1), mind a glukagon (GCG) receptorok agonistája. A peptid természetes étvágycsökkentő, amelyet az emésztőrendszer L-sejtjei választanak ki táplálékfelvételt követően, ami a gyomor kiürülésének csökkenéséhez, a vér-agy gáton való átjutást követően a jóllakottsághoz, valamint az inzulin- és glükózszint szabályozásához vezet. Így a MOD-6031-et magas kockázatú alanyok (elhízott) kezelésére fejlesztették ki a súlyvesztés fokozása, a táplálékfelvétel csökkentése és a glikémiás kontroll fokozása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, egyszeres vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat lesz. Öt növekvő dóziscsoportot terveznek, dóziscsoportonként 8 alanyból, akiket 3:1 arányban randomizálnak, hogy egyetlen adag MOD-6031-et vagy megfelelő placebót kapjanak (6 MOD-6031 és 2 placebo alany). A MOD-6031 kezdeti dózisa 20 mg, majd egyszeri 50 mg-os, 100 mg-os, 150 mg-os és 200 mg-os dózisok következnek. Minden alany egyetlen vizsgálati gyógyszer injekciót kap reggel (az adagolási nap a 0. napon van megjelölve), és 30 napon keresztül figyelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi, 18 és 55 év közötti.
  • BMI 27-35 Kg/m2 (beleértve).
  • Általában jó egészség.
  • Triglicerid ≤ 400 mg/ml
  • EKG klinikailag jelentős eltérések nélkül.
  • Negatív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C szerológiai tesztek a szűréskor
  • Nincsenek jelentős eltérések a klinikai laboratóriumi paraméterekben
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye nincs.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapot az anamnézisben.
  • Bármilyen szívvezetési zavar.
  • Bármilyen akut vagy instabil betegség.
  • Az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  • Ismert vagy gyanított cukorbetegség és/vagy HbA1C >6,4% a szűrés során.
  • Ismert allergia bármely gyógyszerre.
  • Kezelés testsúlycsökkentő gyógyszerekkel (az adagolást megelőző 3 hónapon belül).
  • Zsírleszívás vagy egyéb fogyókúrás műtét az elmúlt évben.
  • Evészavarok (bulimia, falás) bizonyítékai.
  • A rendszeres alkoholfogyasztás túllépésének története.
  • Dohány vagy nikotin tartalmú termékek használata.
  • Azok az alanyok, akiknek nehézséget okoz a böjtölés vagy a szokásos étkezés elfogyasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. dóziskohorsz
20 mg MOD-6031 / Placebo
Egyéb: Placebo kontroll
Drog: MOD-6031
Kísérleti: 2. dóziskohorsz
50 mg MOD-6031 / Placebo
Egyéb: Placebo kontroll
Drog: MOD-6031
Kísérleti: 3. dóziskohorsz
100 mg MOD-6031 / Placebo
Egyéb: Placebo kontroll
Drog: MOD-6031
Kísérleti: 4. dóziskohorsz
150 mg MOD-6031 / Placebo
Egyéb: Placebo kontroll
Drog: MOD-6031
Kísérleti: 5. dóziskohorsz
200 mg MOD-6031 / Placebo
Egyéb: Placebo kontroll
Drog: MOD-6031

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események, elektrokardiogram (EKG), laboratóriumi eredmények, életjelek és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók által mért összetett biztonsági és tolerálhatósági paraméterek
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A MOD-6031 és hidrolizált származékai (PEG-FMS és OXM peptid) Cmax
Időkeret: 0-30 nap
0-30 nap
A MOD-6031 és hidrolizált származékai (PEG-FMS és OXM peptid) Tmax
Időkeret: 0-30 nap
0-30 nap
A MOD-6031 és hidrolizált származékai (PEG-FMS és OXM peptid) AUC(0-t)
Időkeret: 0-30 nap
0-30 nap
A MOD-6031 és hidrolizált származékai (PEG-FMS és OXM peptid) AUC(inf)
Időkeret: 0-30 nap
0-30 nap
A MOD-6031 és hidrolizált származékai (PEG-FMS és OXM peptid) eliminációs sebességi állandója
Időkeret: 0-30 nap
0-30 nap
A MOD-6031 és hidrolizált származékai (PEG-FMS és OXM peptid) T(½)
Időkeret: 0-30 nap
0-30 nap
A MOD-6031 és hidrolizált származékai (PEG-FMS és OXM peptid) CL/F
Időkeret: 0-30 nap
0-30 nap
A MOD-6031 és hidrolizált származékai (PEG-FMS és OXM peptid) Vz/F
Időkeret: 0-30 nap
0-30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OPKO Health, Inc.

Együttműködők

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-6-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo kontroll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel