Un estudio de dosis única y escalada de dosis de un MOD-6031 de acción prolongada en sujetos sanos con sobrepeso u obesos
27 de septiembre de 2019 actualizado por: OPKO Health, Inc.
Un estudio de fase I, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de dosis única y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de MOD-6031 en voluntarios sanos
MOD-6031 es un agente terapéutico de oxintomodulina PEGilada reversible (OXM) de acción prolongada.
El resto activo es un neuropéptido gastrointestinal con una secuencia idéntica a la OXM humana endógena y es un agonista tanto para el péptido 1 similar al glucagón (GLP1) como para los receptores de glucagón (GCG).
El péptido es un supresor natural del apetito, secretado por las células L en el sistema digestivo después de la ingesta de alimentos, lo que conduce a una disminución del vaciado gástrico, saciedad después de cruzar la barrera hematoencefálica y regulación de los niveles de insulina y glucosa.
Por lo tanto, MOD-6031 se está desarrollando como un tratamiento para sujetos de alto riesgo (obesos) para aumentar la pérdida de peso, reducir la ingesta de alimentos y aumentar el control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de dosis única y escalado de dosis.
Se planean cinco grupos de dosis crecientes, con 8 sujetos por grupo de dosis, aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir una dosis única de MOD-6031 o un placebo equivalente (6 sujetos de MOD-6031 a 2 sujetos con placebo).
La dosis inicial de MOD-6031 será de 20 mg, seguida de dosis únicas de 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg.
Cada sujeto recibirá una sola inyección del fármaco del estudio por la mañana (día de dosificación designado como Día 0) y será monitoreado durante 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano, entre 18 a 55 años de edad.
- IMC 27-35 Kg/m2 (inclusive).
- En general buena salud.
- Triglicéridos ≤ 400 mg/ml
- ECG sin alteraciones clínicamente significativas.
- Pruebas serológicas de VIH, hepatitis B o hepatitis C negativas en la selección
- Sin anomalías significativas en los parámetros de laboratorio clínico
- Sin antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de afección médica clínicamente significativa.
- Cualquier defecto de conducción cardiaca.
- Cualquier enfermedad aguda o inestable.
- Antecedentes de malignidad diagnosticada en los últimos 5 años.
- Diabetes conocida o sospechada y/o HbA1C >6,4 % en la detección.
- Alergia conocida a algún fármaco.
- Tratamiento con medicamentos para bajar de peso (dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación).
- Liposucción u otra cirugía para bajar de peso en el último año.
- Evidencia de trastornos alimentarios (bulimia, atracones).
- Historial de exceso de consumo regular de alcohol.
- Consumo de tabaco o productos que contengan nicotina.
- Sujetos que tengan dificultad para ayunar o consumir las comidas estándar que se les proporcionarán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte de dosis 1
20mg MOD-6031 / Placebo
|
|
|
Experimental: Cohorte de dosis 2
50mg MOD-6031 / Placebo
|
|
|
Experimental: Cohorte de dosis 3
100mg MOD-6031 / Placebo
|
|
|
Experimental: Cohorte de dosis 4
150mg MOD-6031 / Placebo
|
|
|
Experimental: Cohorte de dosis 5
200mg MOD-6031 / Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros compuestos de seguridad y tolerabilidad medidos por eventos adversos, electrocardiogramas (ECG), resultados de laboratorio, signos vitales y reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax de MOD-6031 y sus derivados hidrolizados (PEG-FMS y péptido OXM)
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
|
0 a 30 días
|
|
Tmax de MOD-6031 y sus derivados hidrolizados (PEG-FMS y péptido OXM)
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
|
0 a 30 días
|
|
AUC(0-t) de MOD-6031 y sus derivados hidrolizados (PEG-FMS y péptido OXM)
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
|
0 a 30 días
|
|
AUC(inf) de MOD-6031 y sus derivados hidrolizados (PEG-FMS y péptido OXM)
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
|
0 a 30 días
|
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Constante de velocidad de eliminación de MOD-6031 y sus derivados hidrolizados (PEG-FMS y péptido OXM)
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
|
0 a 30 días
|
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T(½) de MOD-6031 y sus derivados hidrolizados (PEG-FMS y péptido OXM)
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
|
0 a 30 días
|
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CL/F de MOD-6031 y sus derivados hidrolizados (PEG-FMS y péptido OXM)
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
|
0 a 30 días
|
|
Vz/F de MOD-6031 y sus derivados hidrolizados (PEG-FMS y péptido OXM)
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
|
0 a 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-6-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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