건강한 과체중 또는 비만 피험자에서 장기간 지속되는 MOD-6031의 단일 용량, 용량 증량 연구
2019년 9월 27일 업데이트: OPKO Health, Inc.
건강한 지원자에서 MOD-6031의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 I상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량 연구
MOD-6031은 장기간 지속되는 가역적 페길화 옥신토모듈린(OXM) 치료제입니다.
활성 모이어티는 내인성 인간 OXM과 동일한 서열을 가진 위장관 신경펩티드이며 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP1) 및 글루카곤(GCG) 수용체 모두에 대한 작용제입니다.
이 펩타이드는 음식 섭취 후 소화계의 L 세포에서 분비되는 천연 식욕 억제제로 위 배출 감소, 혈액 뇌 장벽 통과 후 포만감, 인슐린 및 포도당 수치 조절을 유도합니다.
따라서 MOD-6031은 고위험군(비만)의 체중 감소, 음식 섭취 감소, 혈당 조절 증가를 위한 치료제로 개발되고 있다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량 연구가 될 것입니다.
용량 그룹당 8명의 피험자가 있는 5개의 증가하는 용량 그룹이 3:1 비율로 무작위 배정되어 단일 용량의 MOD-6031 또는 일치하는 위약(6명의 MOD-6031 대 2명의 위약 대상자)이 계획됩니다.
초기 MOD-6031 용량은 20mg이며, 이후 50mg, 100mg, 150mg 및 200mg의 단일 용량이 이어집니다.
각 피험자는 아침(0일로 지정된 투약일)에 단일 연구 약물 주사를 받고 30일 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성.
- BMI 27-35 Kg/m2(포함).
- 일반적으로 건강.
- 트리글리세리드 ≤ 400mg/ml
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 ECG.
- 스크리닝 시 음성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 혈청 검사
- 임상 실험실 매개변수에 유의미한 이상이 없음
- 알코올이나 약물 남용의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력.
- 모든 심장 전도 결함.
- 급성 또는 불안정한 질병.
- 지난 5년 이내에 진단된 악성 종양의 병력.
- 알려진 또는 의심되는 당뇨병 및/또는 선별 검사에서 HbA1C >6.4%.
- 모든 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 체중 감량 약물 치료(투약 전 3개월 이내).
- 지난 1년 이내에 체중 감량을 위한 지방 흡입 또는 기타 수술.
- 섭식 장애(폭식증, 폭식)의 증거.
- 규칙적인 음주량을 초과한 이력.
- 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
- 제공될 표준 식사를 금식하거나 섭취하는 데 어려움이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 코호트 1
20mg MOD-6031 / 위약
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실험적: 용량 코호트 2
50mg MOD-6031 / 위약
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실험적: 용량 코호트 3
100mg MOD-6031 / 위약
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실험적: 용량 코호트 4
150mg MOD-6031 / 위약
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실험적: 용량 코호트 5
200mg MOD-6031 / 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 심전도(ECG), 실험실 결과, 활력 징후 및 주사 부위 반응으로 측정된 복합 안전성 및 내약성 매개변수
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MOD-6031 및 이의 가수분해 유도체(PEG-FMS 및 OXM 펩티드)의 Cmax
기간: 0~30일
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0~30일
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MOD-6031 및 이의 가수분해 유도체(PEG-FMS 및 OXM 펩티드)의 Tmax
기간: 0~30일
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0~30일
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MOD-6031 및 이의 가수분해 유도체(PEG-FMS 및 OXM 펩티드)의 AUC(0-t)
기간: 0~30일
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0~30일
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MOD-6031 및 이의 가수분해 유도체(PEG-FMS 및 OXM 펩티드)의 AUC(inf)
기간: 0~30일
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0~30일
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MOD-6031 및 이의 가수분해 유도체(PEG-FMS 및 OXM 펩타이드)의 제거율 상수
기간: 0~30일
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0~30일
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MOD-6031 및 이의 가수분해 유도체(PEG-FMS 및 OXM 펩티드)의 T(½)
기간: 0~30일
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0~30일
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MOD-6031 및 이의 가수분해 유도체(PEG-FMS 및 OXM 펩티드)의 CL/F
기간: 0~30일
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0~30일
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MOD-6031 및 이의 가수분해 유도체(PEG-FMS 및 OXM 펩티드)의 Vz/F
기간: 0~30일
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0~30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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위약 대조군에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는
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University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)모병
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert알려지지 않은
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University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)모병
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
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Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto...알려지지 않은