Eine Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie eines langwirksamen MOD-6031 bei gesunden übergewichtigen oder fettleibigen Probanden
27. September 2019 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.
Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkung von MOD-6031 bei gesunden Freiwilligen
MOD-6031 ist ein langwirksames, reversibel PEGyliertes Oxyntomodulin (OXM)-Therapeutikum.
Die aktive Einheit ist ein gastrointestinales Neuropeptid mit einer Sequenz, die mit endogenem menschlichem OXM identisch ist, und ist ein Agonist sowohl für Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptoren (GLP1) als auch für Glucagon-Rezeptoren (GCG).
Das Peptid ist ein natürlicher Appetitzügler, der nach der Nahrungsaufnahme von L-Zellen im Verdauungssystem ausgeschüttet wird, was zu einer Verringerung der Magenentleerung, einem Sättigungsgefühl nach Überwindung der Blut-Hirn-Schranke und einer Regulierung des Insulin- und Glukosespiegels führt.
Daher wird MOD-6031 als Behandlung für Hochrisikopatienten (Fettleibigkeit) entwickelt, um den Gewichtsverlust zu steigern, die Nahrungsaufnahme zu reduzieren und die Blutzuckerkontrolle zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Einzeldosis-Dosis-Eskalationsstudie.
Geplant sind fünf ansteigende Dosisgruppen mit 8 Probanden pro Dosisgruppe, die im Verhältnis 3:1 randomisiert werden und eine Einzeldosis MOD-6031 oder ein entsprechendes Placebo erhalten (6 MOD-6031 zu 2 Placebo-Probanden).
Die anfängliche MOD-6031-Dosis beträgt 20 mg, gefolgt von Einzeldosen von 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg.
Jeder Proband erhält morgens eine einzelne Injektion des Studienmedikaments (Dosierungstag als Tag 0 bezeichnet) und wird 30 Tage lang überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
- BMI 27-35 kg/m2 (einschließlich).
- Generell gute Gesundheit.
- Triglycerid ≤ 400 mg/ml
- EKG ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten.
- Negative HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Serologietests beim Screening
- Keine signifikanten Anomalien bei den klinischen Laborparametern
- Keine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung.
- Jeder Reizleitungsfehler des Herzens.
- Jede akute oder instabile Krankheit.
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde.
- Bekannter oder vermuteter Diabetes und/oder HbA1C >6,4 % beim Screening.
- Bekannte Allergie gegen ein Medikament.
- Behandlung mit Medikamenten zur Gewichtsabnahme (innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme).
- Fettabsaugung oder andere Operation zur Gewichtsabnahme innerhalb des letzten Jahres.
- Hinweise auf Essstörungen (Bulimie, Essattacken).
- Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vergangenheit übersteigt.
- Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten.
- Personen, die Schwierigkeiten haben, zu fasten oder die bereitgestellten Standardmahlzeiten zu sich zu nehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosiskohorte 1
20 mg MOD-6031 / Placebo
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Experimental: Dosiskohorte 2
50 mg MOD-6031 / Placebo
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Experimental: Dosiskohorte 3
100 mg MOD-6031 / Placebo
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Experimental: Dosiskohorte 4
150 mg MOD-6031 / Placebo
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Experimental: Dosiskohorte 5
200 mg MOD-6031 / Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusammengesetzte Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter, gemessen anhand unerwünschter Ereignisse, Elektrokardiogramme (EKG), Laborergebnisse, Vitalfunktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Cmax von MOD-6031 und seinen hydrolysierten Derivaten (PEG-FMS und OXM-Peptid)
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
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0 bis 30 Tage
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Tmax von MOD-6031 und seinen hydrolysierten Derivaten (PEG-FMS und OXM-Peptid)
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
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0 bis 30 Tage
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AUC(0-t) von MOD-6031 und seinen hydrolysierten Derivaten (PEG-FMS und OXM-Peptid)
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
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0 bis 30 Tage
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AUC(inf) von MOD-6031 und seinen hydrolysierten Derivaten (PEG-FMS und OXM-Peptid)
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
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0 bis 30 Tage
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Eliminationsgeschwindigkeitskonstante von MOD-6031 und seinen hydrolysierten Derivaten (PEG-FMS und OXM-Peptid)
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
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0 bis 30 Tage
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T(½) von MOD-6031 und seinen hydrolysierten Derivaten (PEG-FMS und OXM-Peptid)
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
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0 bis 30 Tage
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CL/F von MOD-6031 und seinen hydrolysierten Derivaten (PEG-FMS und OXM-Peptid)
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
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0 bis 30 Tage
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Vz/F von MOD-6031 und seinen hydrolysierten Derivaten (PEG-FMS und OXM-Peptid)
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
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0 bis 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-6-001
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