Badanie z pojedynczą dawką i eskalacją dawki długo działającego MOD-6031 u zdrowych osób z nadwagą lub otyłością
27 września 2019 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.
Badanie fazy I, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą dawką, ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MOD-6031 u zdrowych ochotników
MOD-6031 jest długo działającym, odwracalnym PEGylowanym lekiem na bazie oksyntomoduliny (OXM).
Cząsteczka aktywna to neuropeptyd żołądkowo-jelitowy o sekwencji identycznej z endogennym ludzkim OXM i jest agonistą zarówno receptorów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1), jak i glukagonu (GCG).
Peptyd jest naturalnym tłumikiem apetytu, wydzielanym przez komórki L w przewodzie pokarmowym po spożyciu pokarmu, co prowadzi do zmniejszenia opróżniania żołądka, uczucia sytości po przekroczeniu bariery krew-mózg oraz regulacji poziomu insuliny i glukozy.
Tak więc MOD-6031 jest opracowywany jako leczenie osób wysokiego ryzyka (otyłych) w celu zwiększenia utraty wagi, zmniejszenia spożycia pokarmu i zwiększenia kontroli glikemii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą dawką i eskalacją dawki.
Planuje się pięć zwiększających się grup dawek, po 8 osobników na grupę dawek, losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do otrzymania pojedynczej dawki MOD-6031 lub odpowiedniego placebo (6 MOD-6031 na 2 osobników placebo).
Początkowa dawka MOD-6031 wyniesie 20 mg, a następnie pojedyncze dawki 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg.
Każdy osobnik otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie badanego leku rano (dzień dawkowania oznaczony jako Dzień 0) i będzie monitorowany przez 30 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat.
- BMI 27-35 kg/m2 (włącznie).
- Ogólnie dobry stan zdrowia.
- Trójglicerydy ≤ 400 mg/ml
- EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.
- Ujemne testy serologiczne w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C podczas badań przesiewowych
- Brak istotnych nieprawidłowości w klinicznych parametrach laboratoryjnych
- Brak historii nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnego stanu zdrowia.
- Wszelkie wady przewodzenia serca.
- Każda ostra lub niestabilna choroba.
- Historia choroby nowotworowej rozpoznanej w ciągu ostatnich 5 lat.
- Rozpoznana lub podejrzewana cukrzyca i/lub HbA1C >6,4% w badaniu przesiewowym.
- Znana alergia na jakikolwiek lek.
- Leczenie lekami odchudzającymi (w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem).
- Liposukcja lub inny zabieg odchudzający w ciągu ostatniego roku.
- Dowody na zaburzenia odżywiania (bulimia, objadanie się).
- Przekroczenie historii regularnego spożywania alkoholu.
- Używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę.
- Osoby, które mają trudności z poszczeniem lub spożywaniem standardowych posiłków, które zostaną dostarczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka Kohorta 1
20 mg MOD-6031 / Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta dawki 2
50 mg MOD-6031 / Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta dawki 3
100 mg MOD-6031 / Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta dawki 4
150 mg MOD-6031 / Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta dawki 5
200 mg MOD-6031 / Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożone parametry bezpieczeństwa i tolerancji mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych, elektrokardiogramów (EKG), wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax MOD-6031 i jego hydrolizowanych pochodnych (peptyd PEG-FMS i OXM)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
|
0 do 30 dni
|
|
Tmax MOD-6031 i jego zhydrolizowanych pochodnych (PEG-FMS i peptyd OXM)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
|
0 do 30 dni
|
|
AUC(0-t) MOD-6031 i jego hydrolizowanych pochodnych (peptyd PEG-FMS i OXM)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
|
0 do 30 dni
|
|
AUC(inf) MOD-6031 i jego hydrolizowanych pochodnych (peptyd PEG-FMS i OXM)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
|
0 do 30 dni
|
|
Stała szybkości eliminacji MOD-6031 i jego hydrolizowanych pochodnych (peptyd PEG-FMS i OXM)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
|
0 do 30 dni
|
|
T(½) MOD-6031 i jego zhydrolizowanych pochodnych (peptyd PEG-FMS i OXM)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
|
0 do 30 dni
|
|
CL/F MOD-6031 i jego hydrolizowane pochodne (PEG-FMS i peptyd OXM)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
|
0 do 30 dni
|
|
Vz/F MOD-6031 i jego zhydrolizowanych pochodnych (peptyd PEG-FMS i OXM)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
|
0 do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-6-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .